ActrapidPenfill 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia

 

Cos'è e come viene utilizzato?

Actrapid è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Actrapid è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel suo sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione prolungata.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Actrapid

Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 7 Altre informazioni). Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati.Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue). Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza. . Faccia attenzione con Actrapid soprattutto

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non beva mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti;

sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il medico l’opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Come viene utilizzato?

Consulti il medico o l’infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico. Segua scrupolosamente i loro consigli . Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione. Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Prima di usare Actrapid

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Verifichi sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma. Non li usi se appaiono danneggiati o se se è presente uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca. In tal caso, restituire la cartuccia al fornitore. Per ulteriori istruzioni consulti il manuale del dispositivo di somministrazione che sta utilizzando Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.

Actrapid non deve essere usato

Nei microinfusori Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill gocciola, è danneggiato o spaccato, cè il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato vedere paragrafo 6 Come conservare Actrapid Se la soluzione non appare perfettamente limpida ed incolore.

Non riempia nuovamente Actrapid Penfill.
Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Se, oltre ad Actrapid Penfill, le è stata prescritta un’altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.

Come usare questa insulina

Actrapid è indicato per l’iniezione sottocutanea. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. L’insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome.

Come iniettare questa insulina

Inietti l’insulina sotto la cute . Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell’insulina
Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose ► Si accertarsi di aver rimosso e cestinato l’ago dopo ogni iniezionee conservi Actrapid dopo aver rimosso l’ago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Actrapid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Actrapid può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Disturbi visivi. All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente il medico:

  • se i segni si diffondono ad altre parti dell’organismo, o
  • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Actrapid.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Articolazioni gonfie. All’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell’occhio)Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere di diabetologia o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Actrapid dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il Penfill che non è in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Non conservarlo dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
Tenere il Penfill nella confezione originale.
Il Penfill che è in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero. Può portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane. Quando non è in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per tenerla al riparo dalla luce.
Actrapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Actrapid non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cos'è?

Actrapid è una soluzione iniettabile. È disponibile in fiale, cartucce (PenFill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet). Il principio attivo di Actrapid è l’insulina umana (rDNA).

Per cosa viene utilizzato?

Actrapid è indicata nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come viene utilizzato?

Actrapid viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione, solitamente nella parete addominale (ventre). Si possono ugualmente utilizzare anche la coscia, la regione deltoidea (spalla) o quella dei glutei (natiche). È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa. La dose abituale varia tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto. Actrapid è un’insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione prolungata. Può essere somministrato per endovena (in una vena), ma solo da un medico o da un’infermiera.

Come funziona?

Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Actrapid è un’insulina sostitutiva identica all’insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Actrapid, l’insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “tecnica ricombinante”: l’insulina deriva da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla. L’insulina sostitutiva agisce come l’insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.

Com'è stato studiato?

Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace (uno studio che ha coinvolto 182

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

I livelli di HbA1c sono rimasti discretamente stabili nel corso dei sei mesi di trattamento con Actrapid.

Qual è il rischio associato?

Come nel caso di tutte le insuline, Actrapid può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Actrapid non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici all’insulina umana (rDNA) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Le dosi di Actrapid devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono influire sul livello di glucosio nel sangue. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Actrapid per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai rischi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid.

Ulteriori informazioni

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un’autorizzazione all’immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.

Per la versione completa dell’EPAR di Actrapid cliccare qui.

Nome

ActrapidPenfill 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Composizione

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).

1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.

Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile in una cartuccia.

Soluzione acquosa, limpida e incolore.

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