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Cos'è e come viene utilizzato?
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
Aloxi è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica nei pazienti adulti.
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Non prenda Aloxi
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aloxi.
Faccia particolare attenzione con Aloxi
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
- se prende Aloxi in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
- se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
Non è raccomandata l’assunzione di Aloxi nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Uso di Aloxi con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Aloxi provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Aloxi durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aloxi può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aloxi
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
Come viene utilizzato?
Il medico o l’infermiere di norma inietterà Aloxi circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. La dose abituale di Aloxi è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aloxi, si rivolga al medico.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come tutti i medicinali, Aloxi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente:
molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10); comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000); raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000); molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati comuni:
mal di testa, capogiri, costipazione e diarrea.
Effetti indesiderati non comuni:
- pressione bassa o alta
- frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
- alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
- livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
- alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
- bassi livelli di calcio nel sangue
- alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
- alti livelli di alcuni enzimi epatici
- umore euforico o sensazioni di ansia
- sonnolenza o difficoltà a dormire
- diminuzione o perdita dell’appetito
- debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
- sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
- eruzione cutanea con prurito
- alterazione della vista o irritazione all’occhio
- nausea da movimento
- ronzio alle orecchie
- singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
- dolore addominale (stomaco)
- difficoltà a urinare
- dolore alle articolazioni
- anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
Effetti indesiderati molto rari:
Reazioni allergiche ad Aloxi (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua
- della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Come va conservato?
Tenere Aloxi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Aloxi dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Cos'è?
Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo palonosetron. È disponibile come soluzione iniettabile (250 microgrammi in 5 ml) e in capsule di colore beige (500 microgrammi).
Per cosa viene utilizzato?
Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale). La soluzione iniettabile è usata in chemioterapie che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino). Le capsule sono usate soltanto nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Come viene utilizzato?
Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia da operatori sanitari. L’iniezione, della durata di 30 secondi, viene somministrata in vena circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia alla dose di 250 microgrammi. Può essere più efficace mediante l’aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato per prevenire la nausea e il vomito). In alternativa i pazienti devono assumere una capsula un’ora prima dell’inizio della chemioterapia.
Come funziona?
Il principio attivo contenuto in Aloxi, palonosetron, è un “antagonista 5HT ”. Ciò significa che impedisce a una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina) presente nell’organismo di legarsi ai recettori 5HT nell’intestino. La nausea e il vomito sono solitamente provocati quando il 5HT si lega a tali recettori. Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Com'è stato studiato?
Aloxi soluzione iniettabile è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito. Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con ondansetron e dolasetron (altri farmaci dello stesso genere).
In un altro studio sono stati confrontati tre dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con la soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti nei quali non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.
Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?
Aloxi soluzione iniettabile è stato efficace quanto i medicinali di confronto. Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221). Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l’81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185). Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell’arco delle 24 ore e i tre quarti dei pazienti non ha registrato episodi di vomito. Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi è stata efficace quanto la soluzione iniettabile nell’arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l’iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Qual è il rischio associato?
L’effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa. Nel caso della soluzione iniettabile sono state osservate anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 pazienti su 100. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aloxi, si rimanda al foglio illustrativo.
Aloxi non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a palonosetron o ad altri eccipienti del medicinale.
Perché è stato approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ulteriori informazioni
Il 22 marzo 2005, la Commissione europea ha rilasciato a Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited un’autorizzazione all’immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Per la versione completa dell’EPAR di Aloxi cliccare qui.
Nome
Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile
Composizione
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore.
