Corlentor 5 mg compresse rivestite con film

 

Cos'è?

Corlentor è un medicinale contenente il principio attivo ivabradina. È disponibile in compresse color

salmone (di forma oblunga da 5 mg e di forma triangolare da 7,5 mg). Le compresse da 5 mg hanno una tacca che consente di suddividerle in due metà uguali, ciascuna contenente 2,5 mg di ivabradina.

Per cosa viene utilizzato?

Corlentor si usa nel trattamento sintomatico dell’angina stabile a lungo termine (dolore al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico, a causa di problemi nell’afflusso del sangue al cuore). Viene utilizzato negli adulti (di 18 anni di età o oltre) affetti da coronaropatia (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il cuore) con ritmo sinusale (battito cardiaco) normale. Corlentor è indicato nei seguenti gruppi:

  • pazienti che non possono assumere o non tollerano i betabloccanti (altro tipo di medicinale per trattare l’angina);
  • pazienti la cui malattia non è controllata con i betabloccanti e la cui frequenza cardiaca supera i 60 battiti al minuto. In questi pazienti Corlentor è usato in combinazione con betabloccanti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

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Come viene utilizzato?

Corlentor va assunto durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno; tuttavia, nei pazienti di oltre 75 anni è possibile utilizzare una dose di 2,5 mg due volte al giorno, per poi innalzarla a 5 mg due volte al giorno. Dopo 3-4 settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, a seconda della risposta individuale.

Come funziona?

I sintomi dell’angina sono dovuti a un apporto insufficiente di sangue ossigenato al cuore. Nell’angina stabile tali sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo di Corlentor, l’ivabradina, agisce bloccando le “correnti I f” nel nodo del seno, che svolge la funzione di un “pacemaker” controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca. Quando le correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e richieda quindi una minore quantità di sangue ossigenato. Corlentor agisce pertanto riducendo o prevenendo i sintomi dell’angina.

Com'è stato studiato?

Corlentor è stato oggetto di cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con angina stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 360 pazienti, atenololo (un betabloccante) in 939 pazienti e amlodipina (un altro medicinale usato per curare l’angina) in 1 195 pazienti. È stato inoltre confrontato con placebo quale trattamento aggiuntivo all’atenololo in 889 pazienti e quale trattamento aggiuntivo all’amlodipina in 728 pazienti. Ogni studio ha avuto una durata di 3-4 mesi. Come principale parametro dell’efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all’inizio e alla fine di ciascuno studio.

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

Corlentor è risultato più efficace del placebo nell’aumentare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace dell’atenololo e dell’amlodipina. Corlentor è risultato più efficace del placebo anche quando usato quale trattamento aggiuntivo all’atenolo. Tuttavia, l’aggiunta di Corlentor alla terapia con amlodipina non ha mostrato benefici supplementari.

Qual è il rischio associato?

L’effetto indesiderato più comune (riscontrato in oltre 1 paziente su 10) associato a Corlentor è costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (sensazione luminosa temporanea nel campo visivo). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corlentor, si rimanda al foglio illustrativo.

Corlentor non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con varie cardiopatie (shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco o insufficienza cardiaca) oppure con gravi problemi al fegato. Non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Per l’elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Si deve fare attenzione quando si usa Corlentor assieme ad altri medicinali. Per ulteriori dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che Corlentor ha una sufficiente efficacia anti-angina e un profilo di sicurezza accettabile quale trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi. Il comitato ha deciso che i benefici di Corlentor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ulteriori informazioni

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Les Laboratoires Servier un’autorizzazione all’immissione in commercio per Corlentor, valida in tutta l’Unione europea. Tale autorizzazione ha validità illimitata.

Per la versione completa dell’EPAR di Corlentor, cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Corlentor, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.