Wat is het en hoe wordt het gebruikt?
Immunosuppressief middel.
CellCept tabletten worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. CellCept wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
Wat moet u overwegen alvorens het te gebruiken?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende gevallen meteen contact op met uw arts.
- Bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen.
- Indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
- Indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van CellCept.
CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en UV-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CellCept nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept inneemt:
- Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
- Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)? De arts zal u moeten vertellen wat voor u geschikt is.
Inname van CellCept met voedsel en drank
Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van CellCept tijdens zwangerschap kan miskramen veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (bijvoorbeeld een afwijkende ontwikkeling van de oren).
Indien u van plan bent zwanger te worden, bespreek dan alternatieve geneesmiddelen met uw arts om afstoting van uw getransplanteerde organen zo goed mogelijk te voorkomen. In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.
Als u zwanger bent geworden tijdens gebruik van CellCept, stop dan niet met het gebruik, maar vertel uw arts zo snel mogelijk dat u zwanger bent.
Gebruik CellCept niet als u:
- borstvoeding geeft
- zwanger bent (tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert)
Vertel uw arts onmiddellijk als:
- u denkt dat u zwanger bent
- u borstvoeding geeft
- u van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten
U dient altijd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken:
- voordat u begint met het gebruik van CellCept
- tijdens uw gehele behandeling met CellCept
- gedurende 6 weken nadat u met CellCept gestopt bent
U dient met uw arts te bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is, gebaseerd op uw persoonlijke situatie.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve uitslag op een zwangerschapstest hebben VOORDAT de behandeling met CellCept begint.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:
- U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
- Uw eileiders en eierstokken zijn verwijderd).
- Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
- U heeft een vroegtijdig falen van de eierstokken, wat is bevestigd door een gynaecoloog.
- Bij u is een van de volgende zeldzame aandoeningen vastgesteld waar sommige patiënten mee zijn geboren en die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
- U bent een kind/tiener die nog niet menstrueert, en daarom niet zwanger kan worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat CellCept de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Hoe wordt het gebruikt?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Niertransplantatie
Volwassenen:
De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 2 tabletten inneemt en 's avonds 2 tabletten.
Kinderen (2 tot 18 jaar):
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind. Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m ².
Harttransplantatie
Volwassenen:
De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.
Kinderen:
Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Levertransplantatie
Volwassenen:
De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 3 tabletten inneemt en 's avonds 3 tabletten.
Kinderen:
Er zijn geen gegevens om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
De wijze van innemen
Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water. Breek de tabletten
niet en maak ze niet fijn.
De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten hebt ingenomen per keer of per dag dan voorgeschreven is of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerstehulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het stoppen van de behandeling met CellCept kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen. Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat zijn mogelijke bijwerkingen?
Zoals alle geneesmiddelen kan CellCept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte en/of rode cellen in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om verandering in het aantal bloedcellen te controleren of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden zoals suiker, vet en cholesterol. Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.
CellCept vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier, het hart of de lever tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u CellCept gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal, zoals infectie van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen. Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal CellCept gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.
Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.
Andere ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, misselijkheid, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, verlies van eetlust, winderigheid, zwelling van het tandvlees en mondzweren.
Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, bevingen, duizeligheid, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.
Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten kunnen worden waargenomen zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten.
Aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen / in de borstholte, bijholteproblemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Hoe moet het bewaard worden?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Wat is het?
CellCept is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
Waarvoor wordt het gebruikt?
CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot. Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt het gebruikt?
De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
De wijze van toediening en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie en van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt.
Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,0 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of suspensie voor oraal gebruik), waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen. CellCept kan ook als een twee uur durende infusie worden toegediend, te beginnen binnen 24 uur na de transplantatie, gedurende maximaal veertien dagen. Bij kinderen en jongeren van twee tot achttien jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van de lengte en het gewicht en moet via de mond worden toegediend.
Voor harttransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,5 g tweemaal daags via de mond, waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Bij levertransplantaten bij volwassenen moet CellCept worden toegediend als een 1 g-infusie tweemaal daags gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie. Vervolgens wordt, zodra de patiënt dit verdraagt, overgeschakeld op 1,5 g tweemaal daags via de mond. CellCept wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hoe werkt het?
De werkzame stof in CellCept, mycofenolaatmofetil, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt. In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosine-monofosfaatdehydrogenase blokkeert. Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen). Door de vorming van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt CellCept de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen. Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
Hoe is het onderzocht?
CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie met in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie met 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie met 565 volwassenen. CellCept werd in alle onderzoeken vergeleken met azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) met uitzondering van een van de onderzoeken na niertransplantatie, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Een aanvullend onderzoek bestudeerde het effect van CellCept als suspensie voor oraal gebruik bij 100 kinderen na een niertransplantatie. In alle onderzoeken kreeg iedere patiënt ook ciclosporine en corticosteroïden toegediend. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het nieuwe orgaan na zes maanden was afgestoten.
Uit aanvullende onderzoeken bleek dat het gebruik van de oplossing voor intraveneuze infusie, van de orale oplossing en van de capsules resulteerde in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed.
Welke voordelen heeft het laten zien tijdens de onderzoeken?
CellCept was even werkzaam als azathioprine en werkzamer dan placebo wat betreft het voorkomen van afstoting van getransplanteerde nieren na zes maanden. Bij kinderen die een niertransplantatie hadden ondergaan, kwamen de afstotingspercentages overeen met die van volwassenen die CellCept gebruikten en waren ze lager dan die in andere onderzoeken waarin kinderen geen CellCept kregen. In het onderzoek na harttransplantatie was bij ongeveer 38 % van zowel de patiënten die CellCept gebruikten als van degenen die azathioprine gebruikten, na zes maanden afstoting opgetreden. Na levertransplantatie was bij 38 % van de patiënten die CellCept gebruikten de nieuwe lever na zes maanden afgestoten, tegenover 48 % van degenen die azathioprine gebruikten, maar het percentage patiënten bij wie de nieuwe lever na een jaar was afgestoten, was met ongeveer 4 % in beide groepen vergelijkbaar.
Wat zijn de bijbehorende risico's?
Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker. De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CellCept.
CellCept mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur. Cellcept mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. Behandeling met CellCept wordt afgeraden bij zwangere vrouwen en mag bij vrouwen alleen worden gestart na een negatieve zwangerschapstest en indien voor, tijdens en gedurende zes weken na de behandeling met CellCept effectieve anticonceptie wordt toegepast.
Waarom is het goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden groter zijn dan de risico's ervan voor de preventieve behandeling van acute transplantaatafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie hebben ondergaan. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CellCept.
Meer weten
De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend aan de firma Roche Registration Limited. De handelsvergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en op 14 februari 2006.
