Kaletra 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Wat is het en hoe wordt het gebruikt?

• Uw arts heeft u Kaletra voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden. Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
• Kaletra wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt. Kaletra dient niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar, behalve op specifieke aanwijzing van hun arts.
• Kaletra is een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
• Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.

Wat moet u overwegen alvorens het te gebruiken?

Neem Kaletra niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lopinavir, ritonavir of voor één van de andere bestanddelen van Kaletra.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.

Gebruik Kaletra niet in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:

• astemizol of terfenadine (meestal gebruikt voor de behandeling van allergische klachten; deze geneesmiddelen kunnen verkrijgbaar zijn zonder recept);
• oraal (door de mond in te nemen) midazolam, triazolam (gebruikt om angst en/of slaapproblemen te verlichten);
• pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie);
• cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten);
• ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt om hoofdpijn te behandelen);
• amiodaron (gebruikt om abnormale hartslag te behandelen);
• lovastatine, simvastatine (gebruikt om het bloedcholesterol te verlagen);
• vardenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen);
• sildenafil (gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen). Sildenafil dat wordt gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, kan worden genomen onder supervisie van een arts (zie de rubriek Wees extra voorzichtig met Kaletra);
• producten die Sint Janskruid ( Hypericum perforatum) bevatten.

Lees de lijst van geneesmiddelen onder “Inname met andere geneesmiddelen” voor informatie over bepaalde andere geneesmiddelen, waarbij speciale voorzichtigheid betracht moet worden.

Wanneer u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, informeer dan bij uw arts naar de benodigde veranderingen in de behandeling voor uw andere aandoening(en) of in uw antiretrovirale behandeling.

Wees extra voorzichtig met Kaletra

Belangrijke informatie

• Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet.
• Mensen die Kaletra innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere aandoeningen krijgen die verband houden met hiv-infectie en aids. Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Kaletra inneemt.
• Er blijft een risico van overdracht van hiv op anderen wanneer u Kaletra gebruikt. Gepaste voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact (bijv. het gebruik van een condoom) of contaminatie met bloed te voorkomen.

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• Hemofilie type A en B, omdat Kaletra de kans op bloedingen zou kunnen vergroten.
• Diabetes (suikerziekte), omdat verhoogde bloedsuikerspiegels gerapporteerd zijn bij patiënten die Kaletra kregen.
• Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.

Vertel het uw arts als u last krijgt van:

• Misselijkheid, braken, buikpijn, moeilijkheden met ademhalen en ernstige spierzwakte in armen en benen, omdat dit symptomen kunnen zijn van verhoogde melkzuurspiegels.
• Dorst, vaak moeten plassen, wazig zien of gewichtsverlies, omdat dit kan wijzen op verhoogde suikerspiegels in het bloed.
• Misselijkheid, braken, buikpijn, omdat grote toenames in de hoeveelheid triglyceriden (vetten in het bloed) worden gezien als een risicofactor voor pancreatitis (alvleesklierontsteking) en deze symptomen hierop kunnen wijzen.
• Veranderingen in lichaamsvorm als gevolg van wijzigingen in de vetverdeling. Dit kan onder meer zijn verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, toename van vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels achter in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en gezondheidseffecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend.
• Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv infectie en een geschiedenis van opportunistische infecties kunnen tekenen en symptomen van eerdere ontstekingen optreden, vlak nadat de anti-hiv behandeling is gestart. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweerreactie van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Wanneer u enig symptoom van infectie waarneemt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts voor de benodigde behandeling
• Stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen, omdat sommige patiënten die deze geneesmiddelen nemen een botaandoening kunnen ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel

veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de activiteit van het afweersysteem) en een hoge Body Mass Index (overgewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn.

• Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, voornamelijk in combinatie met deze geneesmiddelen. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig.
• Symptomen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een gevoel van abnormale hartslag. Kaletra kan veranderingen uw hartritme en de electrische activiteit van uw hart veroorzaken. Deze veranderingen kunnen te zien zijn op een ECG (electrocardiogram).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat extra voorzichtigheid moet worden betracht:

• Antibiotica (bijv. rifabutine, rifampicine, claritromycine);
• Middelen tegen kanker (bijv. de meeste tyrosinekinaseremmers zoals dasatinib en nilotinib maar ook vincristine en vinblastine);
• Antidepressiva (bijv. trazodon, bupropion);
• Middelen tegen epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital);
• Antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• Middelen tegen erectiestoornissen (bijv. sildenafil en tadalafil);
• Bepaalde geneesmiddelen voor het hart, waaronder:
• digoxine;
• calciumkanaalantagonisten (bijv. felodipine, nifedipine, nicardipine);
• geneesmiddelen gebruikt voor het corrigeren van het hartritme (bijv. bepridil, systemisch lidocaïne, kinidine);
• Geneesmiddelen om het bloedcholesterol te verlagen (bijv. atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine of simvastatine);
• Geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus);
• Pijnverlichtende geneesmiddelen (bijv. fentanyl);
• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij het stoppen met roken (bupropion);
• Morfine-achtige geneesmiddelen (bijv. methadon);
• Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) (bijv. efavirenz, nevirapine);
• Orale anticonceptiemiddelen of een anticonceptiepleister om zwangerschap te voorkomen (zie de rubriek hieronder genaamd Anticonceptiemiddelen);
• Proteaseremmers (bijv. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• Kalmerende middelen (sedativa) (bijv. midazolam toegediend per injectie);
• Steroïden (bijv. dexamethason, fluticasonpropionaat, ethinyloestradiol);
• Warfarine.

Raadpleeg de lijst met geneesmiddelen onder ‘Gebruik Kaletra niet in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen’ voor informatie over medicijnen die u niet tegelijkertijd met Kaletra mag gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Middelen tegen erectiestoornissen

• Gebruik Kaletra niet als u momenteel vardenafil gebruikt.
• Gebruik Kaletra niet in combinatie met sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (zie ook de rubriek Gebruik Kaletra niet).
• Als u sildenafil of tadalafil samen met Kaletra gebruikt, kunt u een groter risico hebben op bijwerkingen zoals lage bloeddruk, flauwvallen, gezichtsstoornissen en erectie van de penis die langer dan 4 uur duurt. Als een erectie langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken om blijvende schade aan uw penis te voorkomen. Uw arts kan deze symptomen voor u verklaren.

Anticonceptiemiddelen

• Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, zult u een aanvullend of ander soort anticonceptiemiddel (bijv. een condoom) moeten gebruiken, omdat Kaletra de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen of anticonceptiepleisters kan verminderen.
• Kaletra vermindert het risico van overdracht van hiv op anderen niet. Gepaste voorzorgsmaatregelen (bijv. het gebruik van een condoom) dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven moeten Kaletra niet gebruiken, behalve op uitdrukkelijke instructie van hun arts.
• Het wordt hiv-geïnfecteerde vrouwen afgeraden om hun kinderen borstvoeding te geven, omdat er een mogelijkheid is dat de baby geïnfecteerd raakt met hiv via uw moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kaletra is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van machines te beïnvloeden. Bestuur geen auto en bedien geen machine als u last heeft van bijwerkingen (bijv. misselijkheid) die uw vermogen om dat veilig te doen beïnvloeden. Raadpleeg in plaats daarvan uw arts.

Hoe wordt het gebruikt?

Hoe moet Kaletra worden ingenomen?

Het is belangrijk de Kaletra tabletten heel door te slikken, zonder kauwen, breken of fijnmalen.

• Volg bij het innemen van Kaletra nauwgezet het advies van uw arts.
• Raadpleeg bij twijfel over hoe u uw geneesmiddel moet gebruiken uw arts of apotheker.

Hoeveel Kaletra moet er ingenomen worden en wanneer?

Gebruik bij volwassenen

• De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 400 mg/100 mg tweemaal daags, d.w.z. elke 12 uur, in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Volwassen patiënten die niet eerder andere antivirale geneesmiddelen hebben ingenomen, kunnen Kaletra tabletten ook eenmaal daags innemen als een 800 mg/200 mg dosering. Uw arts zal u adviseren over het aantal tabletten dat u in moet nemen. Volwassen patiënten die eerder andere antivirale geneesmiddelen hebben ingenomen kunnen Kaletra tabletten ook eenmaal daags innemen als een 800 mg/200 mg dosis als hun arts dit aangeeft.
• Kaletra dient niet eenmaal daags te worden ingenomen in combinatie met amprenavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kaletra tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder

• Voor kinderen zal uw arts de juiste dosis (het aantal tabletten) bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind.
• Kaletra tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.

Kaletra is ook als 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar. Kaletra drank is beschikbaar voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken.

Wat u moet doen als u meer van Kaletra heeft ingenomen dan u zou mogen

• Als u zich realiseert dat u meer Kaletra heeft ingenomen dan u werd verondersteld te doen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.
• Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaletra in te nemen

• Als u een dosis heeft gemist, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk in en ga door met uw normale dosis volgens het reguliere schema zoals voorgeschreven door uw arts.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Kaletra

• Verander of beëindig de dagelijkse dosis van Kaletra niet zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
• Kaletra moet altijd elke dag ingenomen worden om uw hiv-infectie onder controle te krijgen/houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
• Het gebruik van Kaletra zoals is aanbevolen, geeft u de beste kans om de ontwikkeling van resistentie voor het product te vertragen.
• Als een bijwerking u ervan weerhoudt om Kaletra volgens voorschrift in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• Zorg altijd voor voldoende voorraad van Kaletra zodat u niet zonder komt te zitten. Als u reist of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg Kaletra heeft om te gebruiken totdat u een nieuwe voorraad krijgt.
• Blijf dit geneesmiddel gebruiken tot uw arts u vertelt iets anders te doen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaletra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het kan moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door Kaletra en bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt of door complicaties van de hiv-infectie.
Licht uw arts direct in over deze of andere symptomen. Als de klachten aanhouden of verergeren, zoek dan medische hulp.

ZEER VAAK voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree;
• Misselijkheid;
• Hogere luchtweginfectie.

VAAK voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de alvleesklier;
• Braken, opgezette buik, pijn in de boven- en onderbuik, winderigheid, spijsverteringsstoornis, verminderde eetlust, terugstroming van voedsel van uw maag naar uw slokdarm wat pijn kan veroorzaken;
• Zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm;
• Verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk;
• Verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte, gewichtsverlies;
• Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen die doorgaans dienen om een infectie te bestrijden;
• Uitslag, eczeem, ophoping van vettige huidschilfers;
• Duizeligheid, angst, problemen met slapen;
• Zich moe voelen, krachteloosheid en gebrek aan energie, hoofdpijn waaronder migraine;
• Aambeien;
• Ontsteking van de lever waaronder verhoogde leverenzymen;
• Allergische reacties waaronder galbulten en ontsteking in de mond;
• Veranderingen in lichaamsvorm of gezichtsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling;
• Lagere luchtweginfectie;
• Vergroting van de lymfeknopen;
• Impotentie, afwijkende hevige of langdurige menstruatie of achterwegenblijvende menstruatie;
• Spierafwijkingen zoals zwaktes en spasmen, pijn in de gewrichten, spieren en rug;
• Schade aan de zenuwen van het perifere zenuwstelsel;
• Nachtzweten, jeuk, uitslag waaronder bulten op de huid, infectie van de huid, ontsteking van de huid of haarzakjes, ophoping van vocht in de cellen of weefsels.

Meer informatie over misselijkheid, braken of buikpijn
Licht uw arts in als u last heeft van misselijkheid, braken of buikpijn, omdat dit symptomen kunnen zijn van alvleesklierontsteking (ontsteking van de alvleesklier).

Meer informatie over verhoogd cholesterol en triglyceriden

• De langetermijn risico’s voor complicaties zoals een hartaanval of beroerte als gevolg van verhoogde triglyceriden en cholesterol zijn op dit moment nog onbekend.
• Uw arts zal u regelmatig controleren en kan andere geneesmiddelen voorschrijven als dat nodig blijkt te zijn.
• Grote toenamen in de hoeveelheid triglyceriden (vetten in het bloed) worden gezien als een risicofactor voor alvleesklierontsteking (ontsteking van de alvleesklier).

Veranderingen in lichaamsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling Antiretrovirale combinatietherapie, waar Kaletra deel van kan uitmaken, kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels achter in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en gezondheidseffecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Licht uw arts in als u verandering van uw lichaamsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling opmerkt.

SOMS voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Abnormale dromen;
• Verlies van of veranderde smaak;
• Haaruitval;
• Een afwijking in uw elektrocardiogram genaamd atrioventriculair blok;
• Plaquevorming aan de binnenkant van uw slagaders wat kan leiden tot een hartaanval en een beroerte;
• Ontsteking van bloedvaten en haarvaten;
• Ontsteking van de galbuis;
• Ongecontroleerd beven van het lichaam;
• Obstipatie;
• Ontsteking van een diep bloedvat door een bloedprop;
• Droge mond;
• Onvermogen om uw ontlasting onder controle te houden;
• Ontsteking van het eerste deel van de dunne darm net na de maag, wond of zweer in het spijsverteringsstelsel, bloeding in het darmkanaal of rectum;
• Rode bloedcellen in de urine;
• Vettige ophopingen in de lever, vergrote lever;
• Niet functioneren van de zaadballen;
• Opnieuw optreden van symptomen gerelateerd aan een inactieve infectie in uw lichaam (immuunreconstitutie);
• Toegenomen eetlust;
• Abnormaal hoog gehalte van bilirubine (een pigment dat bij de afbraak van rode bloedcellen wordt geproduceerd) in het bloed;
• Verminderd libido;
• Ontsteking van de nier;
• Botafbraak door slechte bloedtoevoer;
• Pijnlijke plek of zweer in de mond, ontsteking van de maag en darm;
• Nierfalen;
• Afbraak van spiervezels resulterend in het vrijkomen van de inhoud van deze spiervezels (myoglobine) in de bloedbaan;
• Een geluid in één of beide oren, zoals zoemen, rinkelen of fluiten;
• Beven;
• Abnormale sluiting van een van de hartkleppen (tricuspidalisklep in uw hart);
• Vertigo (draaiend gevoel);
• Oogaandoening, afwijking van het gezichtsvermogen;
• Gewichtstoename.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij Kaletra: vergeling van de huid of oogwit (geelzucht), ernstige of levensbedreigende huiduitslag en blaren (stevens-johnsonsyndroom en erythema multiforme). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet het bewaard worden?

• Net als andere geneesmiddelen, moet u Kaletra buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Kaletra niet meer na de datum die staat vermeld op de verpakking.
• Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?

• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.