Olanzapine Neopharma 5 mg omhulde tabletten

 

Wat is het en hoe wordt het gebruikt?

OLANZAPINE NEOPHARMA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.

OLANZAPINE NEOPHARMA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

OLANZAPINE NEOPHARMA wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.

Wat moet u overwegen alvorens het te gebruiken?

Neem OLANZAPINE NEOPHARMA niet in:

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van OLANZAPINE NEOPHARMA. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
  • Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met OLANZAPINE NEOPHARMA:

  • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
  • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

  • diabetes
  • hartaandoening
  • lever- of nierziekte
  • ziekte van Parkinson
  • epilepsie
  • prostaatklachten
  • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
  • bloedstoornissen
  • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

OLANZAPINE NEOPHARMA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE NEOPHARMA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis OLANZAPINE NEOPHARMA aan te passen.

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.

Inname van OLANZAPINE NEOPHARMA met voedsel en drank
Drink geen alcohol als u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt omdat OLANZAPINE NEOPHARMA en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden OLANZAPINE NEOPHARMA in de moedermelk terecht kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaat een risico op slaperigheid als u OLANZAPINE NEOPHARMA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik OLANZAPINE NEOPHARMA altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE NEOPHARMA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis OLANZAPINE NEOPHARMA is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE NEOPHARMA tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

OLANZAPINE NEOPHARMA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. OLANZAPINE NEOPHARMA omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Wat u moet doen als u meer van OLANZAPINE NEOPHARMA heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer OLANZAPINE NEOPHARMA hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Wat u moet doen als u OLANZAPINE NEOPHARMA vergeet te gebruiken
Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Wanneer u stopt met het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA
Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE NEOPHARMA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan OLANZAPINE NEOPHARMA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers

  • Gewichtstoename.
  • Slaperigheid.
  • Toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

  • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed.
  • Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine.
  • Meer honger gevoel.
  • Duizeligheid.
  • Rusteloosheid.
  • Beven.
  • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen).
  • Problemen met praten.
  • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong).
  • Verstopping.
  • Droge mond.
  • Huiduitslag.
  • Krachtsverlies.
  • Extreme moeheid.
  • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten.
  • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
  • Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

  • Langzame hartslag.
  • Gevoelig zijn voor zonlicht.
  • Urine-incontinentie.
  • Haaruitval.
  • Afwezigheid of afname van menstruele perioden.
  • Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.

Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens

  • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
  • Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma.
  • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur.
  • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
  • Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
  • Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt.
  • Afwijkende hartritmes.
  • Plotselinge onverklaarbare dood.
  • Bloedpropjes zoals diepveneuze trombose van het been of een bloedprop in de long.
  • Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken.
  • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen.
  • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
  • Moeilijkheden met plassen.
  • Langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE NEOPHARMA de symptomen verergeren.

Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Zeer zelden kunnen baby’s van moeders die OLANZAPINE NEOPHARMA namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet het bewaard worden?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik OLANZAPINE NEOPHARMA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
OLANZAPINE NEOPHARMA dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard bij een temperatuur onder de 30ºC.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat is het?

Olanzapine Neopharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is beschikbaar als tabletten (wit en rond: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg; blauw en ovaal: 15 mg). Olanzapine Neopharma is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Olanzapine Neopharma hetzelfde is als het zogenoemde ‘referentie’-geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.

Waarvoor wordt het gebruikt?

Olanzapine Neopharma wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën. Olanzapine Neopharma is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Olanzapine Neopharma wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is). Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt het?

Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag. Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.

Hoe is het onderzocht?

De werkzame stof in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen). Het staat bekend als een ‘atypisch’ antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert. Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.

Welke voordelen heeft het laten zien tijdens de onderzoeken?

Olanzapine Neopharma is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat beide geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).

Wat zijn de bijbehorende risico's?

Olanzapine Neopharma is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico’s van het middel worden dus geacht hetzelfde als het referentiemiddel te zijn.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Neopharma van vergelijkbare kwaliteit is als, en bioequivalent is aan Zyprexa. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma.

Meer weten

De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma verleend aan de firma Neopharma Limited.

Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.

Naam

Olanzapine Neopharma 5 mg omhulde tabletten

Samenstelling

Elke omhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.

Hulpstof: Elke omhulde tablet bevat 161.3 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Farmaceutische vorm

Omhulde tabletten

Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 5’ op de ene kant en ‘NEO’ op de andere.

Bent u een gezondheidsspecialist? Toegang tot professionele geneesmiddelen folders op Diagnosia.com!

   GRATIS, ACTUEEL EN MEERTALIG