Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten

Wat is het en hoe wordt het gebruikt?

Ribavirine Teva Pharma B.V. bevat de werkzame stof ribavirine. Ribavirine Teva Pharma B.V. stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus. Ribavirine Teva Pharma B.V. mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.

Niet eerder behandelde patiënten:
De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.

Eerder behandelde volwassen patiënten:
De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).

Wat moet u overwegen alvorens het te gebruiken?

Het gebruik van Ribavirine Teva Pharma B.V. wordt afgeraden voor patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.

Neem Ribavirine Teva Pharma B.V. niet in

Neem Ribavirine Teva niet in als één van de onderstaande punten op u of het kind dat u verzorgt van toepassing is, en informeer uw arts als u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor ribavirine of voor één van de andere bestanddelen van Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten (zie rubriek 6, aanvullende informatie)
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte
• borstvoeding geeft
• hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden, of eerder een ernstige hartaandoening heeft gehad.
• een ernstige leveraandoening heeft gehad, die niet gerelateerd is aan hepatitis C
• een bloedaandoening heeft gehad, bijvoorbeeld anemie (lage bloedwaarden), thalassemie of sikkelcelanemie
• in het verleden een auto-immuunziekte heeft gehad, of lijdt aan auto-immune hepatitis, of andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten beschermt) onderdrukken.

Kinderen en jongeren mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine Teva en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening zoals : ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.

Vertel het uw arts als u in het verleden een andere ernstige ziekte heeft gehad.

Wees extra voorzichtig met Ribavirine Teva Pharma B.V.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.

Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen:
Het gebruik van Ribavirine Teva wordt afgeraden.

Stel uw arts op de hoogte als u of het kind waar u voor zorgt:

• een volwassene bent die last heeft of heeft gehad van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, verwardheid, bewusteloosheid, of zelfmoordgedachten heeft gehad of een zelfmoordpoging heeft gedaan.
• ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met Ribavirine Teva.
• een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• een man bent/is wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• een ernstige hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
• ouder bent dan 65 jaar of nierproblemen heeft.
• een ernstige ziekte heeft of heeft gehad.
• schildklierproblemen heeft.

Tijdens combinatiebehandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. en een alfa-interferon, zijn tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies gemeld. Bovendien is een droge mond welke een schadelijk effect kan hebben op de tanden en het mondslijmvlies tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en interferon alfa-interferon gemeld. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.

Tijdens de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies. Als u ribavirine krijgt in combinatie met een alfa-interferon, dient u een oogonderzoek naar de huidige staat te ondergaan. Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan. Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen tijdens behandeling met ribavirine en een alfa-interferon. Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt

• andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• azathioprine krijgt in combinatie met ribavirine en gepegyleerde alfa-interferonen waardoor er een verhoogde kans kan zijn op het ontstaan van ernstige bloedafwijkingen.
• geïnfecteerd bent/is met zowel het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-positief) als het Hepatitis C-Virus (HCV) en behandeling ondergaat met (een) HIV-remmer(s) – [nucleoside analoge reverse transcriptase remmer ( NRTI), en/of hoogactieve antiretrovirale therapie ( HAART)]:
• Het gebruik van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met alfa-interferon en (een) HIV-remmer(s) kan resulteren in een verhoogde kans op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
• Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of Ribavirine Teva Pharma B.V. de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. Pharma B.V. wel of niet moet worden aangepast. Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavarine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
• In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
• Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.

Inname van Ribavirine Teva Pharma B.V. met voedsel en drank

Ribavirine Teva Pharma B.V. moet worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen mogen Ribavirine Teva Pharma B.V. niet gebruiken.

Als u zwanger bent, mag u Ribavirine Teva Pharma B.V. niet innemen. Ribavirine Teva Pharma B.V. kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.

Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat:

• Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd: U moet vóór het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben, iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet besproken worden met uw arts.
• Mannen: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U en uw vrouwelijke partner moeten beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek “Neem Ribavirine Teva Pharma B.V. niet in”).

Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u Ribavirine Teva Pharma B.V. niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voor u Ribavirine Teva Pharma B.V. begint in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ribavirine Teva Pharma B.V. beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet.
Interferon alfa-2b kan echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.

Hoe wordt het gebruikt?

Algemene informatie over het innemen van Ribavirine Teva Pharma B.V.:
Als het kind waar u voor zorgt jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.

Gebruik Ribavirine Teva Pharma B.V. altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven. Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine Teva Pharma B.V.bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.

Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.

• Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
• Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal filmomhulde tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine Teva voorschrijven, en/of de behandelingsduur aanpassen.
• Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.

De gebruikelijke dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:

1. Zoek de regel waarop het gewicht van de volwassene of het kind/de adolescent wordt weergegeven. Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3, mag u dit geneesmiddel niet toedienen. 2 Kijk op dezelfde regel hoeveel harde capsules er ingenomen moeten worden.

Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.

3. Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.

Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in. De harde capsules niet fijnkauwen. Voor kinderen en adolescenten die een harde capsule niet kunnen slikken, is Ribavirine Teva in drankvorm beschikbaar.

Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Teva, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het naam bed gaan.

Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine Teva Pharma B.V. heeft ingenomen dan u zou mogen

Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ribavirine Teva Pharma B.V. in te nemen

Als u de behandeling zelf volgt, of als u een kind verzorgt dat Ribavirine Teva Pharma B.V. in neemt in combinatie met interferon-alfa-2b, neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als u een hele vergeten bent Ribavirine Teva Pharma B.V. in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor interferon alfa-2b.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met interferon alfa-2b.

Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of een verandering van uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine Teva in combinatie met interferon alfa krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.

Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa interferon product

• pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag, flauwte
• verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachte over het bedreigen van het leven van anderen
• gevoelloosheid of tintelend gevoel
• slaap- denk- of concentratieproblemen
• hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij
• pijn of moeilijkheden bij het plassen
• ernstige neusbloedingen
• koorts of rillingen na een paar weken behandeling
• stoornissen bij het zien of horen
• ernstige huiduitslag of roodheid.

De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties)
• concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
• hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel),
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen, virusinfectie, braken, zwakte,
• verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn,
• droge huid, irritatie of roodheid op de injectieplaats, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen, daling van de witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd en infectie helpen tegengaan, verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), te veel suiker of urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed, ernstige bloedarmoede,
• schimmel- of bacteriële infecties, huilen, rusteloosheid, geheugenverlies, verminderd geheugen, nervositeit, abnormaal gedrag, agressief gedrag, boos worden, zich verward voelen, gebrek aan interesse, mentale stoornis, stemmingsveranderingen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden, zich slaperig voelen, moeilijk slapen, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, vertigo (draaierig gevoel),
• troebel of abnormaal zicht, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen, veranderingen in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, koortslip (herpes simplex), verandering van smaak, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, brandend gevoel op de tong, pijnlijke tong, ontstoken tandvlees, tandproblemen, migraine, luchtweginfecties, sinusitis, neusbloedingen, droge hoest, snelle of moeilijke ademhaling, verstopte neus of loopneus, dorst, tandaandoening,
• hartruis (abnormaal hartslaggeluid), pijn op de borst of borstongemak, zich zwak of onwel voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, toegenomen transpiratie, hitte intolerantie en overmatig zweten, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
• opgeblazen gevoel, obstipatie, indigestie, winderigheid (flatulentie), toegenomen eetlust, geïrriteerd colon, irritatie van de prostaatklier, geelzucht (gele huid), dunne stoelgang, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, last van de maag, verhoogde behoefte om te plassen, meer plassen dan gebruikelijk, urineweginfectie, abnormale urine,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, erectieproblemen,
• afwijkende haartextuur, acne, artritis, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), netelroos, verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, nagelaandoening, spierkrampen, gevoelloosheid of tintelend gevoel, pijn aan de ledematen, pijn op de injectieplaats, pijn in de gewrichten, trillende handen, psoriasis, opgezette of gezwollen handen en enkels, overgevoelig voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, rode huid of huidafwijking, opgezwollen gezicht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), gespannen spieren, tumor (niet-gespecificeerd), wankele gang, vochtgebrek.

Soms gemelde bijwerkingen:

• horen of zien van dingen die er niet zijn,
• hartaanval, paniekaanval,
• overgevoeligheidsreactie op de medicatie,
• ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
• spierzwakte.

Zelden gemelde bijwerkingen:

• stuipen (convulsies),
• longontsteking,
• diabetes, gewrichtsreuma, nierproblemen,
• donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,
• sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),
• ontsteking van de bloedvaten.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen:

• zelfmoord.

Niet bekende bijwerkingen:

• gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),
• pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf].

De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en adolescenten waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
• verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen),
• zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,
• droge huid, haaruitval, irritatie, pijn of roodheid op de injectieplaats, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),
• te veel triglyceriden in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitatie, tremoren kan veroorzaken),
• agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, kouwelijkheid, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, humeurswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,
• bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, verandering van smaak, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, neusbloeding, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,
• pijn op de borst, flush, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag, - abnormale leverfunctie,
• zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, obstipatie, maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,
• moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,
• acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, toegenomen transpiratie, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spier, irritatie of jeuk op de injectieplaats, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), tremor, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms gemelde bijwerkingen:

• abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,
• bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees,
• vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,
• lage bloeddruk,
• vergroting van de lever,
• pijnlijke menstruatie,
• jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.

Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,
• wanen, bovenste en onderste luchtweginfectie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas),
• ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferonproduct:

• abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,
• angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen),
• het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),
• vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,
• oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies),
• gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,
• acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).

Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:

• donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,
• moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn,
• bewustzijnsverlies,
• verlamming, doorzakken, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,
• verminderd gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze symptomen hebt, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toediening van Ribavirine Teva Pharma B.V. en peginterferon-alfa-2b uw risico op een verslechterende leverfunctie (HAART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (daling van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine filmomhulde tabletten met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen):

• verminderde eetlust,
• rugpijn,
• verlaagde CD4-lymfocyten,
• verstoorde vetstofwisseling,
• hepatitis,
• pijn aan de ledematen,
• orale candidiase (spruw),
• verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe moet het bewaard worden?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ribavirine Teva Pharma B.V. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Ribavirine Teva Pharma B.V. niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.