Wat is het en hoe wordt het gebruikt?
Rivastigmine Actavis behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Wat moet u overwegen alvorens het te gebruiken?
Voordat u Rivastigmine Actavis inneemt, is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor rivastigmine, soja of pinda’s.
- U heeft ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever. Mogelijk zal uw arts uw dosering hierop aanpassen.
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een onregelmatige hartslag
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van een actieve maagzweer
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van astma of een ernstige luchtwegaandoening
- als u last heeft van of ooit last heeft gehad van moeilijkheden met plassen
- als u ooit een epileptische aanval (stuipen of convulsies) heeft gehad.
- als u Rivastigmine Actavis een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u hebt overlegd met uw arts.
- als u maagdarmproblemen ondervindt, zoals misselijkheid (ziek voelen) en braken (ziek zijn).
- als u een laag lichaamsgewicht heeft.
- als u last heeft van beven. Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Rivastigmine Actavis niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Actavis gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine Actavis de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Rivastigmine Actavis dient niet gelijktijdig gegeven te worden met geneesmiddelen met vergelijkbare effecten als Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis kan anticholinerge geneesmiddelen beïnvloeden (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagkrampen of maagspasmen te verlichten, om de ziekte van Parkinson te behandelen of om reisziekte te voorkomen).
Zwangerschap en borstvoeding
Het verdient de voorkeur om het gebruik van Rivastigmine Actavis tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij strikt noodzakelijk. Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling. Vrouwen die Rivastigmine Actavis gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw ziekte kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen verstoren en u moet deze activiteiten niet uitvoeren tenzij uw arts u vertelt dat het toch veilig is. Rivastigmine Actavis kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Als u dergelijke effecten ondervindt, moet u geen auto rijden of machines bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
De drukinkt van dit middel bevat sojalecithine (E322). Als u allergisch bent voor pinda’s of soja mag u dit middel niet gebruiken.
Hoe wordt het gebruikt?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten.
U moet Rivastigmine Actavis twee keer per dag innemen met voedsel (’s ochtends en ‘s avonds).
Uw arts zal u vertellen welke dosering Rivastigmine Actavis u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6 mg tweemaal daags. Als u Rivastigmine Actavis een aantal dagen niet hebt gebruikt, neem dan niet de volgende dosering in voordat u hebt overlegd met uw arts.
Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen.
Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Actavis gebruikt.
Dit geneesmiddel mag alleen door een specialist worden voorgeschreven en uw arts dient regelmatig te controleren of dit geneesmiddel het gewenste effect heeft. Uw arts zal uw gewicht controleren wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer Rivastigmine Actavis heeft ingenomen dan u was verteld. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Actavis hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wat zijn mogelijke bijwerkingen?
Zoals alle geneesmiddelen kan Rivastigmine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen treden waarschijnlijk het meest frequent op, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid (ziek voelen), braken (ziek zijn), diarree, en verlies van eetlust.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: zuurbranden, maagpijn, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, zwakte, vermoeidheid, zweten, een algemeen gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven.
Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) hebben patiënten geklaagd over depressie, problemen bij het slapen, veranderingen in de leverfunctie, flauwvallen of per ongeluk vallen.
Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) hadden patiënten last van pijn op de borst, epileptische aanvallen (stuipen of convulsies), huiduitslag, maag- en darmulceraties.
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ondervonden patiënten maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken), urineweginfectie, ontsteking van de alvleesklier (hevige pijn bovenin de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken), problemen met het hartritme (zowel snel als traag), hoge bloeddruk, hallucinaties, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke symptomen (spierstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van bewegingen). Sojalecithine kan allergische reacties veroorzaken.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstig braken, wat kan leiden tot een scheur in de oesofagus (de pijp, die de mond met de maag verbindt).
Patiënten met dementie die optreedt bij de ziekte van Parkinson ondervinden sommige bijwerkingen frequenter en ook sommige additionele bijwerkingen: beven (zeer vaak), slaapproblemen, angst, rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van soortgelijke verschijnselen (spierstijfheid, problemen met uitoefenen van bewegingen), abnormaal trage of ongecontroleerde bewegingen, trage hartslag, te veel speeksel en uitdroging (vaak), onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen (soms).
Additonele bijwerkingen, die met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik gemeld zijn: ernstige verwarring, angst, koorts (vaak).
Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe moet het bewaard worden?
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister of capsulehouder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
Wat is het?
Rivastigmine Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; rood: 4,5 mg; rood en oranje: 6 mg).
Rivastigmine Actavis is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Rivastigmine Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt het gebruikt?
De behandeling met Rivastigmine Actavis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Actavis door de patiënt regelmatig kan controleren. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Rivastigmine Actavis moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags. Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal per dag is bereikt. Om een optimaal therapeutisch effect te bereiken moet de patiënt worden ingesteld op de hoogste door hem verdragen dosis. De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Hoe werkt het?
De werkzame stof in Rivastigmine actavis, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met Alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af. Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren). Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Actavis voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Hoe is het onderzocht?
Aangezien Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Exelon. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Hoe is de risicobatenverhouding van Rivastigmine Actavis?
Aangezien Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is het goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Rivastigmine Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Exelon. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis.
Meer weten
De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis verleend aan Actavis Group PTC ehf. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd. bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Naam
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
Samenstelling
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3 mg rivastigmine.
Hulpstof: De drukinkt bevat sojalecithine (E322).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Farmaceutische vorm
Harde capsules (capsule).
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode opdruk 'RIV 3mg' op de romp.
