Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Arielle 2 mg + 0,035 mg comprimidos rev

Ou

• Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

pergunte ao seu médico mais de 1 comprimido esquecido num ciclo sim

O QUE FAZER SE......

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)

Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de

Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle podem não ter sido

completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o

comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os

conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave,

por favor, consulte o seu médico.

?tem hemorragias inesperadas

Com todas as pílulas, bem como com Acetato de ciproterona + Etinilestradiol

Arielle, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular

(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar

de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos

como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára

quando o seu corpo se adaptou a Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle

(geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia

continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve

diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que

esteja grávida. Continue a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle

como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe

• seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle até o seu médico se certificar que não está grávida.

ARIELLE

Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle é semelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

• Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

• Iniciar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle?

O tempo de utilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle depende da gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle deve ser retomado. Neste caso, um reinício precoce de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE........

..... esquecer comprimidos

• Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidadede Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é
• risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem

Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique

tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à

hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira)

durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido,

há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu

médico.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique

tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à

hora habitual. A fiabilidade de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle é

mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções

contraceptivas adicionais:

Como todos os medicamentos, Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada por Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: ?Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e a trombose?/?Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, apesar de não serem necessariamente causados por Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis raros 11000 Efeitos indesejáveis frequentes 1100 Efeitos indesejáveis pouco frequentes 11000 e 1100

Afecções oculares intolerância às lentes de contacto vómitos, diarreia Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal hipersensibilidade Doenças do sistema imunitário aumento de peso diminuição do peso Exames complementares de diagnóstico retenção de líquidos Doenças do metabolismo e da nutrição dor de cabeça enxaqueca Doenças do sistema nervoso aumento da libido Perturbações do foro psiquiátrico diminuição da libido depressão de humor, alteração de humor dor na mama, tensão mamária hipertrofia da mama Doenças do sistema reprodutor e da mama corrimento vaginal, corrimento mamário rash, urticária Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

ARIELLE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle após o prazo de validade impresso no embalagem exterior , após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e conteúdo da embalagem

Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lusal ? Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding - Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.