Aerius 0,5 mg/ml solução oral

 

O que é e como se utiliza?

Aerius solução oral é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a

reacção alérgica e os respectivos sintomas.

Aerius solução oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causadas por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Aerius solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas actividades diárias normais e o sono.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Aerius

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, ou a qualquer outro componente de Aerius.

Aerius solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.

Tome especial cuidado com Aerius

  • se sofre de insuficiência renal

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Aerius, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Tomar Aerius com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas de Aerius com outros medicamentos.

Tomar Aerius com alimentos e bebidas
Aerius pode ser tomado com ou sem uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Aerius solução oral.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Aerius lhe provoque sonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderão sentir sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius
Aerius solução oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Crianças de 1 aos 5 anos de idade: tomar 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: tomar 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Engula a dose de solução oral e beba, de seguida, alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius solução oral.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Aerius do que deveria
Só tome Aerius solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius solução oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerius
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Aerius solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na maior parte das crianças e adultos, observaram-se com Aerius aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo. Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas com mais frequência do que com um comprimido de placebo.

Durante a comercialização de Aerius, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, convulsões, alucinações, agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Aerius após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto da solução oral.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Aerius é um medicamento que contém a substância activa desloratadina. Encontra-se disponível nas formas de comprimido de 5 mg, liofilizado oral (comprimido dispersível) de 5 mg, comprimidos orodispersíveis (que se dissolvem na boca) de 2,5 e 5 mg, xarope de 0,5 mg/ml e solução oral de 0,5 mg/ml.

Para que serve?

O Aerius é utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (uma doença da pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e pápulas). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia. A dose nas crianças depende da idade. Nas crianças de um a cinco anos, a dose é de 1,25 mg uma vez por dia, tomada como 2,5 de xarope ou solução oral. Nas crianças dos seis aos onze anos, a dose é de 2,5 mg uma vez por dia, tomada como 5 ml de xarope ou solução oral, ou como um comprimido orodispersível de 2,5 mg. Os adultos e os adolescentes podem utilizar qualquer forma farmacêutica. O Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como funciona?

A substância activa no Aerius, a desloratadina, é um anti-histamínico. A desloratadina bloqueia os receptores em que a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa. Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas da alergia.

Como tem sido estudado?

O Aerius foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em doentes que também sofriam de asma). A eficácia do Aerius foi avaliada através da análise da alteração dos sintomas (descarga nasal, comichão, espirros, congestão) antes e após um tratamento de duas ou quatro semanas.
O Aerius também foi estudado em 416 doentes com urticária. A eficácia foi avaliada através da alteração dos sintomas (comichão, número e dimensão das pápulas, interferência com o sono e funcionamento durante o dia) antes e após seis semanas de tratamento.
Em todos os estudos, a eficácia do Aerius foi comparada com a do placebo (tratamento fictício). Foram apresentados estudos adicionais destinados a demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são processados pelo organismo do mesmo modo que os comprimidos e que podem, portanto, ser utilizados com segurança em crianças.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Na rinite alérgica, considerando o conjunto dos resultados de todos os estudos, o tratamento de duas semanas com 5 mg de Aerius conduziu a uma diminuição da pontuação dos sintomas de 25% a 32% em média, em comparação com uma diminuição de 12% a 26% nos pacientes que receberam o placebo. Nos dois estudos realizados na urticária, a diminuição da pontuação dos sintomas após um tratamento de seis semanas com o Aerius foi de 58% e 67%, em comparação com 40% e 33% com o placebo.

Qual é o risco associado?

Nos adultos e adolescentes, os efeitos secundários mais frequentes são fadiga (cansaço) (1,2%), boca seca (0,8%) e dores de cabeça (0,6%). Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes. Nas crianças com menos de dois anos, os efeitos secundários mais frequentes são diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insónia (2,3%). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerius, consulte o Folheto Informativo.
O Aerius não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerius são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aerius.

Informações adicionais

Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aerius. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de Janeiro de 2006.