alli 60 mg cápsulas

 

O que é e como se utiliza?

O alli é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têm excesso de peso e têm com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. alli deve ser usado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.

O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a sua altura. A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se alli é indicado para si.

Descubra a sua altura na tabela. Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, não tome alli.

Altura Peso 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Risco de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde graves como a diabetes ou doença cardíaca. Estas doenças podem não fazê-lo sentir-se mal, por isso deve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.

Como funciona alli

O componente activo do alli (orlistato), foi concebido para capturar gordura no seu sistema digestivo. Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida. Esta gordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes. Pode sentir efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver capítulo 4). Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixo teor em gorduras para gerir estes efeitos. Se o fizer, a acção das cápsulas responderá aos seus esforços ajudando-o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente. Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, alli, pode ajudá-lo a perder mais 1 kg.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome alli

  • Se tem menos de 18 anos
  • Se está grávida ou a amamentar
  • Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide grave e para alguns problemas graves de pele
  • Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente do alli: ver capítulo 6 Outras informações
  • Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado)
  • Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticados por um médico

Tome especial cuidado com alli

Se tiver diabetes. Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento anti-diabético.

Se tiver doenças dos rins. Informe o seu médico antes de tomar alli se sofrer de problemas nos seus rins. A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes com doença crónica dos rins.

Ao tomar alli com outros medicamentos

alli pode afectar alguns medicamentos que tem de tomar.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.

Não tome alli com estes medicamentos

  • Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide severa e em algumas doenças graves de pele.
  • Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.

A pílula contraceptiva oral e alli

  • A pílula contraceptiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave. Use um método contraceptivo adicional se tiver diarreia grave.

Multivitamínicos e alli

  • Deve tomar um multivitamínico, diariamente. alli pode baixar os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo seu organismo. O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, E e K. Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar alli, para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.

Deve informar o seu médico antes de tomar alli caso esteja a tomar:

  • amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco
  • acarbose, utilizada na diabetes
  • medicamento para a tiróide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferente do dia.
  • medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli

  • Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter que ser ajustada
  • Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser ajustada

Ao tomar alli com alimentos e bebidas

alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teor de gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para mais informação sobre como estabelecer os seus objectivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis do capítulo 6.
Tome alli imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Isto geralmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gorduras, não tome a cápsula. alli não funciona a menos que exista gordura na refeição.
Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada. Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver capítulo 4). Faça todos os possíveis para evitar refeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar alli.

Gravidez e amamentação

Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que alli afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Preparando-se para perder peso

1. Escolher a sua data de início

Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar as cápsulas. Antes de começar a tomar as cápsulas, começe a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seu organismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que come num diário alimentar. Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam consciente do que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.

2. Decidir qual o seu objectivo

Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objectivo para o seu peso. Um objectivo realista é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana. Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de 0.5kg por semana.

3. Definir os seus objectivos de calorias e gorduras

Para o ajudar a atingir o seu objectivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objectivos diários, um para as calorias e outro para as gorduras. Para mais conselhos veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis do capítulo 6.

Tomar alli

Adultos com 18 anos de idade ou mais:

  • Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
  • Tome alli imediatamente antes, durante ou até uma hora depois das refeições. Isto normalmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Assegure-se que as três refeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.
  • Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome a cápsula. O alli não funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição.
  • Engula a cápsula inteira com água.
  • Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.
  • Pode manter a sua dose diária de alli na embalagem de transporte azul (Shuttle) incluída nesta embalagem.
  • Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver capítulo 4).
  • Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento. A actividade física é uma parte importante de um programa para perder peso. Se não é praticante de exercício, lembre-se de primeiro consultar o seu médico.
  • Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar alli e após parar de o tomar.

Durante quanto tempo devo tomar alli?

  • alli não deve ser tomado durante mais de seis meses.
  • Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode ter que parar de tomar alli.
  • Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curto período de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no que comem e quão activas são.

Se tomar demasiado alli

Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.
Se tomar demasiadas cápsulas, contacte um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar alli

Se não tomou uma cápsula de alli:

  • Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.
  • Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta. Espere e tome a próxima cápsula perto da próxima refeição principal como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, alli pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o alli (por exemplo, fezes com ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles) são causados pela forma como actua (ver capítulo 1). Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a ajudar a gerir estes efeitos.

Efeitos secundários graves Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitos secundários

Reacções alérgicas graves

  • Os sinais de reacção alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração, erupção cutânea, comichão, inchaço da face, bater rápido do coração, colapso. Pare de tomar as cápsulas. Procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos secundários graves

  • Sangramento pelo ânus (recto)
  • Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor de estômago (abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação
  • Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa às vezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos
  • Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)
  • Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula
  • Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, dor de estômago e dureza do fígado. Pare de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas que tomam alli

  • Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa
  • Movimentos intestinais repentinos
  • Fezes gordurosas ou oleosas
  • Fezes moles Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas que tomam alli

  • Dor de estômago (abdominal)
  • Incontinência (fezes)
  • Fezes líquidas
  • Movimentos intestinais mais frequentes
  • Ansiedade Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos verificados em análises ao sangue Não é conhecida a frequência com que estes efeitos ocorrem

  • Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado
  • Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina. Informe o seu médico que está a tomar alli quando fizer uma análise ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como as cápsulas actuam e resultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo. Tais efeitos ocorrem tipicamente nas primeiras semanas de utilização das cápsulas, antes de ter aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta, podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que deveria.

Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas orientações:

  • Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
  • Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentos preferidos têm, e o tamanho das suas porções. Ao familiarizar-se com estas porções estará menos sujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras.
  • Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia. Não “guarde” as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesa ou refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores para perder peso.
  • Seja paciente. A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobrem que conseguem geri-los e controlá-los, ajustando a sua dieta. Não se preocupe se não tiver quaisquer destes problemas. Isto não significa que as cápsulas não estejam a funcionar.

Como deve ser guardado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize alli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Não conservar acima de 25ºC.
  • Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
  • O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter as cápsulas secas. Manter os recipientes no frasco. Não os engolir.
  • Também pode manter a sua dose diária de alli na embalagem azul de transporte (Shuttle) incluída nesta embalagem. Rejeite as cápsulas guardadas na embalagem de transporte durante mais de um mês.

O que é?

O Alli é um medicamento que contém a substância activa orlistato. Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (60 mg) e em comprimidos para mastigar brancos (27 mg) .

Para que serve?

O Alli é usado para ajudar os doentes a perder peso. É utilizado em adultos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 28 kg/m² em combinação com uma dieta pobre em calorias com baixo teor de gordura.

O medicamento pode ser obtido sem receita médica.

Como é utilizado?

O Alli é tomado sob a forma de uma cápsula ou de um comprimido para mastigar imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal, três vezes ao dia. Caso uma refeição não seja consumida ou não contenha gordura, o Alli não deve ser tomado. O doente deverá seguir uma dieta em que cerca de 30% das calorias sejam provenientes de gorduras. Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.

Os doentes tratados com o Alli deverão iniciar uma dieta e um programa de exercício físico antes do início do tratamento. Caso os doentes tratados com o Alli não registem uma perda de peso após 12

1 Anteriormente conhecido como Orlistat GSK semanas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Poderá ser necessário interromper o tratamento.

Como funciona?

A substância activa do Alli, o orlistato, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite. O orlistato bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras). Quando estas enzimas são inibidas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas. O organismo não absorve esta gordura, o que ajuda o doente a reduzir o seu peso.

Como tem sido estudado?

Uma vez que o Alli contém a mesma substância activa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia (o Xenical 120 mg em cápsulas), alguns estudos incluíram doentes tratados com Xenical.

O Alli foi estudado em três estudos principais. Dois dos estudos incluíram um total de 1353 doentes com excesso de peso ou obesos (IMC igual ou superior a 28 kg/m²). Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Alli com um placebo (tratamento simulado), em combinação com dieta. Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo. O terceiro estudo comparou o Alli com um placebo em 391 doentes com excesso de peso com um IMC entre 25 e 28 kg/m². Este estudo durou quatro meses.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do peso.

A empresa realizou estudos para demonstrar que o Alli comprimidos para mastigar 27 mg produzem o mesmo efeito na absorção da gordura do que o Alli cápsulas 60 mg.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Alli demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do peso em doentes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m². Nos dois estudos com doentes com um IMC igual ou superior a 28 kg/m², os doentes tratados com Alli 60 mg perderam, em média, 4,8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a 2,3 kg dos doentes que receberam o placebo.

O estudo da utilização do Alli em doentes com um IMC entre 25 e 28 kg/m² não conseguiu demonstrar um nível de perda de peso com relevância para os doentes.

Os estudos que compararam os comprimidos mastigáveis com as cápsulas demonstraram que os doentes excretavam nas suas fezes a mesma quantidade de gordura não absorvida após tomar ambas as formulações.

Qual é o risco associado?

A maioria dos efeitos secundários associados ao Alli verificam-se ao nível do aparelho digestivo e a sua ocorrência é menos provável se os doentes seguirem uma dieta pobre em gorduras. Em geral, os efeitos secundários não são muito acentuados e registam-se no início do tratamento, desaparecendo ao fim de algum tempo. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (fezes), flatulência (gases) e fezes moles. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alli, consulte o Folheto Informativo.

O Alli não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistato ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em doentes que estejam a ser tratados com ciclosporina (usada para evitar a rejeição de órgãos após o transplante) ou com medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos como a Varfarina. Também não deve ser utilizado em doentes que sofram de mal-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão) e de colestase (uma doença do fígado), e em doentes grávidas ou a amamentar.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Alli são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em 23 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK. Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 1998 para o Xenical em cápsulas. O nome do medicamento foi alterado para Alli em 12 de Setembro de 2008. A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada. tratamento com o Alli, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010.