Benylin

Benylin é um xarope fluidificante e antitússico.

O Benylin está indicado:

-No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infeções respiratórias altas.

-No tratamento da tosse.

Não tome Benylin

- se tem alergia à difenidramina, ao levomentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Benylin

- Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin exceto se prescrito pelo

médico.

• Não utilizar com outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo medicamentos para aplicação na pele.
• Não utilizar para causar sonolência na criança.
• Pode causar sonolência pronunciada.
• Os doentes devem ser aconselhados a conduzir veículos automóveis ou utilizar máquinas com precaução.
• O cloridrato de difenidramina pode aumentar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central incluindo álcool, sedativos e tranquilizantes. Enquanto tomar este medicamento, evite a ingestão de bebidas alcoólicas, e consulte um profissional de saúde antes de tomar depressores do sistema nervoso central.
• Pode ocorrer excitabilidade.
• Não deve ser utilizado para o tratamento da tosse persistente ou crónica, tal como a tosse que ocorre no caso de asma, ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas, exceto quando indicado pelo médico.

Os doentes com as condições seguintes devem ser aconselhados a consultar um médico antes de utilizarem medicamentos contendo cloridrato de difenidramina e levomentol:

• Condição respiratória como enfisema, bronquite crónica, ou asma brônquica aguda ou crónica
• Glaucoma
• Hiperplasia da próstata com volume urinário residual

Outros medicamentos e Benylin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não inicie o tratamento com Benylin se tiver tomado um inibidor da monoaminoxidase nas duas semanas anteriores.

Anticolinérgicos

O cloridrato de difenidramina possui atividade anticolinérgica que pode ser potenciada por outros medicamentos com efeitos anticolinérgicos.

Depressores do SNC (álcool, sedativos, tranquilizantes)

O cloridrato de difenidramina pode aumentar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, sedativos e tranquilizantes.

Informe o seu médico de que está a tomar Benylin antes de ele lhe receitar estes ou outros

medicamentos que possam apresentar interações com Benylin. Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O cloridrato de difenidramina pode causar alterações psicomotoras e sonolência pronunciada. Deve ser exercida precaução na condução de veículos automóveis ou utilização de máquinas

Benylin contém sacarose, glucose, açúcar invertido, sódio, benzoato de sódio (E211), vermelho Ponceau 4R (E124), etanol e álcool benzílico.

Este medicamento contém glucose, sacarose e açúcar invertido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Contém até 3,5 g de glucose por colher de chá de xarope (5 ml). Contém até 1,01 g de sacarose por colher de chá de xarope (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. A glucose, a sacarose e o açúcar invertido podem ser prejudiciais para os dentes.

Este medicamento contém 16,9 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada colher de chá de xarope (5 ml). Isto é equivalente a 0,84% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 10 mg benzoato de sódio em cada colher de chá de xarope (5 ml). Este medicamento contém vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reações alérgicas. Este medicamento contém 196,2 mg de álcool (etanol) em cada colher de chá de xarope (5 ml). A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém 0,22 mg de álcool benzílico em cada colher de chá de xarope (5 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins, ou se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários ("acidose metabólica").

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: tome 1 a 2 colheres de chá (5-10 ml), de 4 em 4 horas. Não tome mais do que 6 doses em 24 horas.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 12 anos: tome 1 colher de chá (5ml), de 4 em 4 horas. Não tome mais do que 6 doses em 24 horas.

Utilização em crianças

Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin, exceto se prescrito pelo médico.

Se tomar mais Benylin do que deveria

No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Cloridrato de difenidramina

Sintomas ligeiros a moderados – Os sintomas frequentes após sobredosagem são sonolência, síndrome anticolinérgico (midríase, rubor, febre, taquicardia, boca seca, retenção urinária, diminuição dos ruídos intestinais, agitação, confusão e alucinações), hipertensão ligeira, náuseas e vómitos.

Sintomas graves – Delírio, psicose, convulsões, coma, hipotensão, alargamento do complexo QRS, arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointe), contudo são apenas notificados em adultos após a ingestão de grandes quantidades. Raramente pode desenvolver-se rabdomiólise e insuficiência renal em doentes com agitação, coma ou convulsões prolongadas. Pode ocorrer morte como resultado de insuficiência respiratória ou colapso circulatório.

Levomentol

A utilização excessiva de levomentol pode causar dor abdominal, vómitos, rubor facial, tonturas, fraqueza, taquicardia, estupor e ataxia.

Caso se tenha esquecido de tomar Benylin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas ao medicamento (RAM) identificadas durante a experiência pós- comercialização com cloridrato de difenidramina e levomentol estão presentes na Tabela 1 e Tabela 2.

As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes ≥ 1/10

Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10

Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100

Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito raros < 1/10.000, incluindo relatórios isolados

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dados pós-comercialização:

Tabela 1: Reações Adversas ao Medicamento Identificadas Durante a Experiência Fós- Comercialização Com Cloridrato de Difenidramina/Levomentol. A Categoria de Frequência foi Estimada a partir de Ensaios Clínicos ou Estudos Epidemiológicos*

Classes de Sistema de Órgãos	Acontecimento Adverso
Categorias de Frequência
Cardiopatias
	Hipotensão
Desconhecido	Palpitações
	Taquicardia
Afeções do ouvido e do labirinto
Desconhecido	Zumbido
Afeções oculares
Desconhecido	Visão turva
Doenças gastrointestinais
Frequentes	Boca seca
	Obstipação
	Diarreia
Desconhecido	Dispepsia
	Náuseas
	Vómitos
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Frequente	Astenia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
	Prurido
Desconhecido	Erupção cutânea
	Urticária
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes	Sonolência
Frequentes	Tonturas
Desconhecido	Agitação
	Dificuldade de coordenação
	Convulsões
	Cefaleias

		APROVADO EM
		31-05-2023
		INFARMED
	Insónias
	Parestesia
	Sedação
	Tremor
Perturbações do foro psiquiátrico
	Sentir-se confuso
Desconhecido	Irritabilidade
Alucinações
	Nervosismo
Doenças renais e urinárias
Desconhecido	Retenção urinária
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
	Desconforto no peito
Desconhecido	Garganta seca
	Secura nasal

* Categoria de frequência com base em ensaios clínicos apenas com o cloridrato de difenidramina

Tabela 2: Reações Adversas ao Medicamento Identificadas Durante a Experiência Fós- Comercialização Com Cloridrato de Difenidramina. A Categoria de Frequência foi Estimada a partir das Taxas de Notificações Espontâneas

	Classes de Sistema de Órgãos	Acontecimento Adverso
	Categorias de Frequência*
	Cardiopatias
		Hipotensão
	Muito raros	Palpitações
		Taquicardia
	Afeções do ouvido e do labirinto
	Muito raros	Zumbido
	Afeções oculares
	Muito raros	Visão turva
	Doenças gastrointestinais
		Obstipação
		Diarreia
	Muito raros	Boca seca
	Dispepsia
		Náuseas
		Vómitos
	Perturbações gerais e alterações no local de
	administração
	Muito raros	Astenia
	Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

	Muito raros	Prurido
		Erupção cutânea
		Urticária
	Doenças do sistema nervoso
		Agitação
		Dificuldade de coordenação
		Convulsões
		Tonturas
	Muito raros	Cefaleias
	Insónias
		Parestesia
		Sedação
		Sonolência
		Tremor
	Perturbações do foro psiquiátrico
		Sentir-se confuso
	Muito raros	Irritabilidade
	Alucinações
		Nervosismo
	Doenças renais e urinárias
	Muito raros	Retenção urinária
	Doenças respiratórias, torácicas e do
	mediastino
		Desconforto no peito
	Muito raros	Garganta seca
		Secura nasal

* A exposição dos doentes foi estimada por cálculo a partir dos dados de vendas da IMS MIDASTM

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respetiva qualidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benylin

-As substâncias ativas são o cloridrato de difenidramina e o levomentol. Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de cloridrato difenidramina (equivalente a 2,45 mg de difenidramina base) e 0,4 mg de levomentol.

-Os outros componentes (excipientes) são: citrato trissódico di-hidratado, sacarose, carbómero 974P, aroma de framboesa (que contém álcool benzílico, etanol e propilenoglicol (E1520)), caramelo (E150) (que pode conter sacarose, glucose e açúcar invertido), benzoato de sódio (E211), ácido cítrico mono-hidratado, sacarina sódica (E954), glicerol, etanol 96%, xarope de glucose, água purificada, vermelho Ponceau 4R (E124) (que contém sódio) e cloreto de amónio.

Qual o aspeto de Benylin e conteúdo da embalagem

Benylin apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, de cor vermelha, límpido e com sabor a framboesa.

Benylin apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo III, com 200 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Delpharm Orleans 5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex-2

França

Este folheto foi revisto pela última vez em