Bocouture

 

O que é e como se utiliza?

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a um relaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre as sobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhas tem um importante impacto psicológico para o doente.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)
se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndroma de Lambert-Eaton)
se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxina botulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as doses recomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existe maior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:
se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção
se sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecido muscular
se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
se tem ou teve no passado dificuldades em engolir
se tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo A se vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento pode variar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico injecções noutro músculo
não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médica imediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas (espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina, tobramicina])
outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipo tubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral. Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possa decidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture em mulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao risco deste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ou problemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destas actividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

Como é utilizado?

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxina botulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendado de 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração da injecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requerido pelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular; ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, de um modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observado no dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. O intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir ou falar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços de emergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital. Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ou garganta
inchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica de injecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínica provoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode ser devido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitos secundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor
sensação dolorosa
comichão
inchaço
lesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadas temporárias, p.e.
desmaio

perturbações circulatórias
náuseas
zumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes afecta mais do que 1 utilizador em 10

frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 100

pouco frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

raros afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

muito raros afecta menos do que 1 utilizador em 10.000

desconhecido a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture para tratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas as reacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínica tipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estas reacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacções adversas também surjam com Bocouture.

Frequentes:
dores de cabeça
perturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)
sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:
acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)
pálpebras descaídas (ptose)
inflamação nas pálpebras*
dor ocular*
visão desfocada
desmaio
zumbido nos ouvidos
náuseas
tonturas*
espasmo muscular
cãibras musculares

fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)
boca seca*
sintomas gripais
gripe
bronquite
inflamação do nariz e garganta
infecção*
sensação de tensão no local de injecção
sensação de comichão e queimadura no local da injecção
sensação de formigueiro*
sensibilidade à luz*
pele seca*
nódulo na pele
comichão
cansaço
depressão
insónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre as sobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento com toxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre as sobrancelhas:
fraqueza muscular exagerada
dificuldade em engolir
dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamação pulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantes do local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médica imediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre 2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo ou contiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos e profissionais de saúde no final do folheto.