CIALIS 5 mg comprimidos revestidos por película

 

O que é e como se utiliza?

CIALIS é um tratamento para homens com disfunção eréctil. Isto é, quando um homem não consegue ter ou manter o pénis duro e erecto para permitir a actividade sexual.

CIALIS pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estimulação sexual CIALIS funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é a melhoria da função eréctil. CIALIS não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.

É importante notar que CIALIS não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa terão que se envolver em acções preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome CIALIS:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tadalafil ou a qualquer outro componente de CIALIS.
  • Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). CIALIS tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe
  • seu médico.
  • Se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
  • Se teve recentemente um acidente vascular cerebral.
  • Se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
  • Se alguma vez teve perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita algumas vezes como “acidente vascular ocular”.

Tome especial cuidado com CIALIS

Tenha consciência de que a actividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Abaixo estão indicadas as razões pelas quais CIALIS pode não ser apropriado para si. Se alguma se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento:

  • Se tem uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), mieloma múltiplo (cancro da medula), leucemia (cancro das células sanguíneas) ou alguma malformação do pénis.
  • Se tem um problema grave de fígado
  • Se tem um problema grave de rins

Desconhece-se se CIALIS é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar CIALIS e contacte imediatamente o seu médico.

CIALIS não se destina a ser utilizado por mulheres ou por adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao utilizar CIALIS com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir. Isto é particularmente importante se estiver a ser tratado com nitratos, pois não deve tomar CIALIS se estiver a tomar estes medicamentos.

Um tipo de medicamentos chamados bloqueadores alfa são algumas vezes utilizados no tratamento da tensão arterial alta e próstata aumentada. Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento para alguma destas doenças ou se está a tomar outros medicamentos para a tensão arterial elevada.

Se estiver a tomar medicamentos que podem inibir uma enzima denominada CYP3A4 (por exemplo cetoconazol ou inibidores da protease para o tratamento do HIV) a frequência dos efeitos secundários pode aumentar.

Não tome CIALIS com outros medicamentos se o seu médico disser que não o pode fazer.

Não deve utilizar CIALIS com quaisquer outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Ao tomar CIALIS com alimentos e bebidas
Pode tomar CIALIS com ou sem alimentos
Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns homens que tomaram CIALIS em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CIALIS:
CIALIS contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar CIALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia uma vez por dia de CIALIS pode ser útil aos homens que esperam ter actividade sexual duas ou mais vezes por semana. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a CIALIS. Os comprimidos de CIALIS são para administração oral. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar CIALIS com ou sem alimentos.

Quando tomado uma vez por dia CIALIS permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma erecção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia. É importante notar que CIALIS não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em actividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afectar a sua capacidade de conseguir ter uma erecção. Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar CIALIS, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

NÃO deve tomar CIALIS mais do que uma vez por dia.

Se tomar CIALIS mais do que deveria:
Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar CIALIS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, CIALIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como “muito frequente” quer dizer que foi notificado em pelo menos 1 em 10 doentes que tomam o medicamento. Quando um efeito secundário é descrito como “frequente”, quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como “pouco frequente” quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como “raro” quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1.000 doentes.

Efeitos secundários muito frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS foram dores de cabeça,

Efeitos secundários frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS incluem dores nas costas, dores nos músculos, rubor facial, congestão nasal, tonturas, e indigestão.

Efeitos secundários pouco frequentes são reacções alérgicas, incluindo erupção cutânea, dor abdominal, refluxo, visão turva, dor ocular, aumento da sudação, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa e dores no peito. No caso das dores no peito ocorrerem durante a actividade sexual, NÃO deve utilizar nitratos, mas deve procurar assistência médica imediata.

Efeitos secundários raros em doentes a tomar CIALIS incluem desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária e hemorragias nasais.

Em casos raros é possível que possa ocorrer uma erecção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS. Se tiver uma erecção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar CIALIS. A maioria destes homens, mas não todos, tinham problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com CIALIS.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Para além destes, foram notificados outros efeitos secundários em homens a tomar CIALIS, em que a frequência estimada é rara e que não foram observados em ensaios clínicos. Estes incluem enxaqueca, edema facial, erupção cutânea grave, alguns distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.

Observaram-se efeitos numa espécie animal que poderão indicar disfunção da fertilidade. Estudos subsequentes no homem sugerem que este efeito é pouco provável em seres humanos, apesar de se ter verificado uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CIALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O CIALIS é um medicamento que contém a substância activa tadalafil. Está disponível em comprimidos (2,5, 5, 10 e 20 mg).

Para que serve?

O CIALIS é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório. É necessária estimulação sexual para que o CIALIS seja eficaz. Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose recomendada de CIALIS é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, “quando necessário”, pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual. A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não reajam à dose de 10 mg. A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia, embora não seja recomendada uma utilização diária contínua de CIALIS de 10 ou 20 mg.
O CIALIS pode ser administrado uma vez ao dia nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), sempre de acordo com as indicações do médico. A dose é de 5 mg ao dia, mas poderá ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia dependendo de como é tolerado. O medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves não deverão tomar mais de 10 mg numa dose. O uso diário do CIALIS não é recomendado aos doentes com problemas renais graves e deverá ser prescrito aos doentes com problemas hepáticos unicamente após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Como funciona?

A substância activa do CIALIS, o tadalafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a erecção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o CIALIS restabelece a função eréctil. Não obstante, a estimulação sexual continua a ser necessária.

Como tem sido estudado?

O CIALIS, tomado “quando necessário” antes da actividade sexual, foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1328 doentes. Um destes estudos incluía apenas homens diabéticos. A dosagem diária de CIALIS foi estudada em três estudos suplementares com a duração de 12 a 24 semanas e que incluíram um total de 853 doentes. Em todos os estudos, os efeitos verificados foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), e a principal medida de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção. Esta capacidade foi registada em dois questionários preenchidos em casa.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Na totalidade dos estudos, o CIALIS demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo. Num dos questionários em que a pontuação máxima era de 30, os doentes que obtiveram cerca de 15 pontos antes do tratamento registaram entre 22,6 ou 25 pontos após o tratamento com CIALIS 10 mg ou 20 mg, respectivamente. De um modo global, nos estudos de populações gerais, 81% dos doentes revelaram que o CIALIS tomado “quando necessário” melhorou as suas erecções, em comparação com 35% dos tratados com placebo.
Os doentes que tomaram CIALIS uma vez ao dia nas doses de 2,5 ou 5 mg registaram igualmente uma melhoria eréctil comparativamente aos doentes tratados com placebo.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CIALIS (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e dispepsia (indigestão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CIALIS, consulte o Folheto Informativo.
O CIALIS não deve ser utilizado em homens que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao tadalafil ou a qualquer outro componente do medicamento nem em homens aos quais a actividade sexual não seja recomendável (por ex., em homens com doença cardíaca). Também não deverá ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NOIA). O CIALIS não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina). O risco potencial da actividade sexual para homens com doença cardiovascular deve ser tido em consideração pelo médico. O CIALIS não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco nos três meses precedentes, ou um acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes, ou ainda doentes com problemas de pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (batimento cardíaco irregular). Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CIALIS são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil. Recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIALIS.

Informações adicionais

Em 12 de Novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Lilly ICOS Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CIALIS. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Novembro de 2007.