Ciprofloxacina Megaflox 500 mg Comprimidos

 

O que é e como se utiliza?

A Ciprofloxacina Megaflox é um antibiótico do grupo das quinolonas que é utilizado nas seguintes situações:

Adultos

Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina:
Infecções do tracto respiratório
Ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em regime ambulatório das pneumonias por Pneumococcus. Ciprofloxacina pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. Coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

Infecções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por Staphylococcus.

Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).

Infecções oftalmológicas;

Infecções dos rins e/ou tracto urinário eferente
Infecções dos órgãos genitais incluindo anexite, gonorreia e prostatite;
Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do tracto gastrointestinal ou das vias biliares, peritonite);
Infecções da pele e tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares;
Septicemia;
Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por exemplo, sob terapêutica com agentes imunossupressores ou em situação de neutropenia);
Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão.

Crianças
Para o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5-17 anos. Não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose cística causada por infecções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ciprofloxacina Megaflox

  • Se for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipoquinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Megaflox (ver secção 6). Está a tomar tizanidina (ver secção 2: Ao tomar Ciprofloxacina Megaflox com outros medicamentos). Este medicamento está contra-indicado para crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Megaflox

Problemas cardíacos
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros

medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ao tomar Ciprofloxacina Megaflox com outros medicamentos).

Infecções graves e infecções mistas com agentes patogénicos Gram-positivos e anaeróbicos
A ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para tratamento de infecções graves e infecções que possam ser devidas a agentes patogénicos Gram-positivos ou anaeróbicos. Nessas infecções, a ciprofloxacina tem de ser co-administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.

Infecções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae)
Não se recomenda a ciprofloxacina para o tratamento de infecções estreptocócicas devidas a eficácia inadequada.

Infecções do tracto genital
Orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. A ciprofloxacina deve ser co-administrada com outro agente antibacteriano apropriado, a não ser que se possa excluir a Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacina. Se não ocorrer melhoria clínica após 3 dias de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada.

Infecções intra-abdominais
Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infecções intra-abdominais pós-cirúrgicas.

Diarreia do viajante
A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.

Infecções dos ossos e articulações
A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.

Antraz por inalação
A utilização no Homem é baseada nos dados de sensibilidade in-vitro e nos dados experimentais em animais conjuntamente com dados limitados em humanos. Os clínicos devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ou internacionais, referentes ao tratamento do antraz.

Crianças e adolescentes
A utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as orientações oficiais. O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.

Foi demonstrado que a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais imaturos. Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente cego, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n = 335; idade média = 6,3 anos; comparadores: n = 349, idade média = 6,2 anos; intervalo de

idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia + 42, uma incidência de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%. A incidência de artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%, respectivamente. O aumento, ao longo do tempo, de casos de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os grupos. O tratamento deve ser iniciado somente após uma criteriosa avaliação benefício/risco, devido a possíveis efeitos adversos associados às articulações e/ou tecidos adjacentes.

Infecções bronco-pulmonares na fibrose cística
Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 5-17 anos. A experiência no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.

Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
Deve considerar-se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 1-17 anos.

Outras infecções graves específicas
Outras infecções graves de acordo com as orientações oficiais, ou após cuidadosa avaliação do benefício/risco quando outros tratamentos não possam ser usados, ou após falha da terapêutica convencional e quando a documentação microbiológica possa justificar a utilização de ciprofloxacina.
A utilização de ciprofloxacina para outras infecções graves específicas que não as supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada. Consequentemente, aconselha-se precaução no tratamento de doentes com estas infecções.

Hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reacções anafilactóides, após uma dose única e podem ser ameaçadoras da vida. Se tais reacções ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser descontinuada e é requerido um tratamento médico adequado

Sistema Musculosquelético
A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas. Ainda assim, em circunstâncias muito raras, após documentação microbiológica do organismo causador e avaliação da relação risco/benefício, a ciprofloxacina pode ser prescrita a estes doentes para o tratamento de determinadas infecções graves, particularmente no caso de falha da terapêutica padrão ou resistência bacteriana, quando os dados microbiológicos possam justificar a utilização de ciprofloxacina.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento. A inflamação e a ruptura do tendão podem ocorrer até vários meses após a descontinuação do tratamento com ciprofloxacina. O risco de tendinopatia pode ser aumentado em doentes idosos ou em doentes sob terapia concomitante com corticosteróides.

Se surgir qualquer sinal de tendinite (ex. edema doloroso, inflamação), o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido. Deve ter-se o cuidado de manter o membro afectado em repouso.
A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia gravis.

Fotossensibilidade
A ciprofloxacina demonstrou causar reacções de fotossensibilidade. Os doentes a tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição directa à luz solar excessiva ou radiação UV durante o tratamento.

Sistema Nervoso Central
Sabe-se que as quinolonas desencadeiam convulsões ou diminuem o limiar das convulsões. Foram notificados casos de estados epilépticos convulsivos. A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações do SNC que possam ter predisposição para convulsões. Caso ocorram convulsões, a ciprofloxacina deve ser interrompida. Podem ocorrer reacções psiquiátricas após a primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para ideação suicida, culminando em tentativa de suicídio ou suicídio consumado. Nestes casos, a ciprofloxacina deve ser interrompida.
Foram notificados casos de polineuropatia (baseado em sintomas neurológicos tais como dor, queimadura, perturbações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou em combinação) em doentes a receberem ciprofloxacina. A ciprofloxacina deve ser descontinuada em doentes que experienciem sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento, e/ou fraqueza, de forma a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.

Sistema Gastrointestinal
A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (com perigo de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento. Em tais casos, a ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e iniciar-se uma terapêutica adequada. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados nesta situação.

Sistemas renal e urinário
Foi notificada cristalúria relacionada com a utilização de ciprofloxacina. Os doentes a receberem ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve-se evitar a excessiva alcalinidade da urina.

Função renal diminuída
Uma vez que a ciprofloxacina é maioritariamente excretada na forma não metabolizada por via renal, é necessário um ajuste na dose em doentes com função renal diminuída, para evitar um aumento das reacções adversas devidas à acumulação de ciprofloxacina.

Sistema hepatobiliar
Foram notificados casos de necrose hepática e falência hepática com perigo de vida, com ciprofloxacina. Na eventualidade de quaisquer sinais e sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal), o tratamento deve ser interrompido.

Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase
Foram notificadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase. A utilização de ciprofloxacina deve ser evitada nestes doentes a não ser que o potencial benefício seja superior ao possível risco. Neste caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.

Resistência
Durante ou após o tratamento com ciprofloxacina, as bactérias que demonstram resistência à ciprofloxacina podem ser isoladas, com ou sem uma superinfecção clinicamente aparente. Pode existir um risco particular de seleccionar bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do tratamento de infecções nosocomiais e/ou infecções causadas por espécies de Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450
A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina). A co-administração de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada. Assim, os doentes que estejam a tomar estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser necessário proceder à determinação das concentrações séricas (ex. de teofilina).

Metotrexato
A utilização concomitante de ciprofloxacina com metotrexato não é recomendada.

Interacção com testes
A actividade in-vitro da ciprofloxacina contra o Mycobacterium tuberculosis pode originar resultados laboratoriais bacteriológicos falsos negativos em amostras de doentes correntemente a tomarem ciprofloxacina.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Ciprofloxacina Megaflox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Efeitos de outros produtos na ciprofloxacina:

Formação de complexos quelantes

A administração simultânea de ciprofloxacina (oral) e fármacos contendo catiões multivalentes e suplementos minerais (ex: cálcio, magnésio, alumínio, ferro), ligandos de fosfato polimérico (ex: sevelamer), sucralfato ou antiácidos, e de fármacos altamente tamponados (ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, a ciprofloxacina deve ser administrada 1-2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois destas preparações. Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.

Alimentos e produtos lácteos
O cálcio dietético, como parte integrante de uma refeição normal, não afecta significativamente a absorção. No entanto, a administração concomitante de apenas produtos lácteos ou bebidas suplementadas com minerais (ex. leite, iogurte, sumo de laranja suplementado com cálcio) com ciprofloxacina deve ser evitada, uma vez que a absorção da ciprofloxacina pode ser reduzida.

Probenecide
O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-administração de probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.

Metoclopramida
A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina (oral), resultando numa diminuição do tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima. Não foi notado qualquer efeito na biodisponibilidade da ciprofloxacina.

Omeprazol
A administração concomitante de ciprofloxacina e de medicamentos contendo omeprazol leva a uma diminuição ligeira da Cmax e AUC da ciprofloxacina.

Efeitos da ciprofloxacina noutros medicamentos:

Tizanidina
A tizanidina não deve ser administrada conjuntamente com a ciprofloxacina. Num estudo clínico com indivíduos saudáveis ocorreu um aumento na concentração sérica da tizanidina (aumento da Cmax: 7 vezes, intervalo: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, intervalo: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacina. A concentração sérica aumentada de tizanidina está associada com um efeito hipotensivo potenciado e sedativo.

Metotrexato
O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina, levando, potencialmente, a níveis plasmáticos aumentados de metotrexato e risco aumentado de reacções tóxicas associadas ao metotrexato. O uso concomitante não é recomendado.

Teofilina
A administração concomitante de ciprofloxacina e teofilina pode provocar um aumento indesejável na concentração sérica de teofilina. Tal pode conduzir a efeitos secundários induzidos pela teofilina, que podem raramente pôr a vida em perigo ou serem fatais.

Durante o uso concomitante, as concentrações séricas de teofilina devem ser monitorizadas e a dose de teofilina reduzida como necessário .

Outros derivados das xantinas
Aquando da administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina), foram notificadas concentrações séricas elevadas destes derivados das xantinas.

Fenitoína
A administração simultânea de ciprofloxacina e fenitoína pode resultar em níveis séricos de fenitoína aumentados ou reduzidos, pelo que se recomenda a monitorização dos fármacos.

Ciclosporina
Foi observado um aumento transitório da concentração de creatinina aquando da administração concomitante de ciprofloxacina e ciclosporina. É portanto necessário efectuar frequentemente (duas vezes por semana) a monitorização dos níveis séricos de creatinina nestes doentes.

Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacina com antagonistas da vitamina K pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição da ciprofloxacina para o aumento no INR (índice normalizado internacional) é difícil de avaliar. Recomenda-se que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a co-administração de ciprofloxacina com um antagonista da vitamina K (ex.: varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).

Glibenclamida
Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode acentuar a acção da glibenclamida (hipoglicemia).

Duloxetina
Em ensaios clínicos, foi demonstrado que a utilização concomitante de duloxetina com inibidores potentes da isoenzima CYP450 1A2, como a fluvoxamina, pode resultar num aumento da AUC e Cmax da duloxetina. Apesar de não existirem dados clínicos sobre uma possível interacção com a ciprofloxacina, são expectáveis efeitos semelhantes com a administração concomitante.

Ropinirol
Foi evidenciado num estudo clínico que a utilização concomitante de ropinirol com ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, resulta num aumento da Cmax e AUC do ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É recomendado proceder à monitorização dos efeitos secundários relacionados com o ropinirol e ao ajuste adequado da dose, durante e imediatamente após a co-administração com ciprofloxacina.

Lidocaína

Ficou demonstrado em indivíduos saudáveis que a administração concomitante de lidocaína com ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, reduz a eliminação intravenosa da lidocaína em 22%. Embora o tratamento com lidocaína tenha sido bem tolerado, pode ocorrer uma possível interacção com efeitos secundários após a co-administração com ciprofloxacina.

Clozapina
Após a administração concomitante de 250 mg de ciprofloxacina com clozapina durante 7 dias, as concentrações séricas de clozapina e N-desmetilclozapina aumentaram em 29% e 31%, respectivamente. Aconselha-se vigilância clínica e ajuste adequado da dose da clozapina durante e imediatamente após a co-administração com ciprofloxacina.

Sildenafil
A Cmax e a AUC do sildenafil aumentaram aproximadamente duas vezes em indivíduos saudáveis após uma dose oral de 50 mg, administrada concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacina. Devem-se considerar os riscos e os benefícios aquando da prescrição conjunta de ciprofloxacina com sildenafil.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina a mulheres grávidas não indicam malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/recém-nascido. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à toxicidade reprodutiva. Em animais juvenis e pré-natais, expostos a quinolonas, foram observados efeitos na cartilagem imatura, pelo que não pode ser excluído que o medicamento possa provocar lesões nas cartilagens articulares no organismo humano imaturo/feto.
Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de ciprofloxacina durante a gravidez.

Aleitamento
A ciprofloxacina é excretada no leite materno. Devido ao potencial risco de lesão articular, a ciprofloxacina não deve ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido aos seus efeitos neurológicos, a ciprofloxacina pode afectar os tempos de reacção. Assim, a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ficar comprometida.

Como é utilizado?

Tomar Ciprofloxacina Megaflox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia aconselhada é a seguinte:

Indicações Comprimidos Infecções do tracto respiratório cf. Gravidade e o organismo causador 2 × 250-500 mg Infecções do tracto urinário Agudas, não complicadas Cistite na mulher antes da menopausa complicadas 2 × 125 mg a 1-2 × 250 mg dose única 250 mg 2 × 250-500 mg Gonorreia extragenital aguda, não complicada 2 × 125 mg dose única 250 mg

Diarreia 1-2 × 500 mg Outras infecções v. Indicações 2 × 500 mg

2 × 750 mg Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como Pneumonia provocada por Streptococcus Infecções recorrentes da fibrose cística Infecções ósseas e articulares  Septicemia Peritonite Em particular, quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Antraz por inalação pós-exposição 2 × 500 mg

A dose recomendada na anexite e prostatite é de 2 × 500 mg/dia.

Idosos
Em doentes geriátricos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração da creatinina.

Crianças

Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com fibrose cística (idade compreendida entre 5-17 anos) com exacerbação pulmonar aguda associada a infecções por Pseudomonas aeruginosa, numa dosagem de 20 mg/kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).

Antraz por inalação (pós-exposição)

Adultos: 500 mg duas vezes ao dia. Ver a tabela acima.
Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg).
O tratamento deve iniciar-se logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.

Modo e via de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Adultos

Insuficiência renal
Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e 60 ml/min/1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml, a dose diária máxima deverá ser de 1000 mg por dia (via oral). Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a

30 ml/min/1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 ml, a dose diária máxima deverá ser de 500 mg por dia (via oral).

Insuficiência renal+hemodiálise
Dose conforme indicado em 1.2.; administrar nos dias em que o doente é submetido a diálise e na sequência da mesma.

Insuficiência renal + DPC
Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte esquema posológico: 1 × comprimido revestido de 500 mg (ou 2 × 250 mg).

Insuficiência hepática
Não são necessários ajustamentos da dose.

Insuficiência renal e hepática
Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2.

Crianças
Não se dispõe de estudos sobre posologia em crianças com insuficiência renal ou hepática

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o estômago vazio acelera a absorção da substância activa).

Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer razões, o doente não puder ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de ciprofloxacina. Após administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Adultos: A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três

dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento:
1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;
no máximo 7 dias nas infecções renais, do tracto urinário e da cavidade abdominal; durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências;
no máximo dois meses na osteomielite;
e 7-14 dias em todas as restantes infecções.

Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período de 10 dias tendo em vista o risco de complicações tardias.

As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um período mínimo de 10 dias.

Crianças: Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5-17 anos) a duração do tratamento é de 10-14 dias.

Antraz por inalação (pós exposição) em adultos e crianças
A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-exposição) e de 60 dias.

Se tomar mais Ciprofloxacina Megaflox do que deveria

Em caso de sobredose, esvaziar o estômago (mediante vómitos ou lavagem gástrica) e aplicar tratamento sintomático de manutenção.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproflxacina Megaflox

Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida, ajustando o horário de acordo com a última toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Após a omissão de várias doses consultar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Megaflox pode causar efeitos secundários em algumas pessoas:
As reacções adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes são náusea e diarreia.

As RAM obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com ciprofloxacina (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de frequência, são listadas abaixo. A análise da frequência tem em consideração os dados da administração oral e intravenosa de ciprofloxacina.

Muito raros  110.000 Classe de Sistema de Órgãos Frequentes  1100 a  110 Raros  110.000 a  11.000 Pouco frequentes  11.000 a  1100 Frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis  Infecções e Infestações Superinfecções micóticas Colite associada a antibióticos muito raramente com possível desfecho fatal  Eosinofilia Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitose Trombocitopenia Trombocitemia Anemia hemolítica Agranulocitose Pancitopenia perigo de vida Depressão da medula óssea perigo de vida Doenças do Sistema Imunitário Reacção alérgica Edema alérgico angioedema Reacção anafiláctica Choque anafiláctico perigo de vida  Reacção do tipo doença do soro Anorexia Hiperglicemia Doenças do Metabolismo e da Nutrição Perturbações do Foro Psiquiátrico Hiperactividade psicomotora agitação Reacções psicóticas potencialmente culminando em ideação suicida, tentativa de suicídio ou suicídio consumado  Confusão e desorientação Reacção de ansiedade Sonhos anormais Depressão potencialmente culminando em ideação suicida,

Muito raros  110.000 Classe de Sistema de Órgãos Frequentes  1100 a  110 Raros  110.000 a  11.000 Pouco frequentes  11.000 a  1100 Frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis  tentativa de suicídio ou suicídio consumado  Alucinações Neuropatia periférica  Doenças do Sistema Nervoso Cefaleias Tonturas Alterações do sono Alterações do paladar Enxaqueca Coordenação alterada Perturbações da marcha Alterações do nervo olfactivo Hipertensão intracraniana Par- e Disestesia Hipoestesia Tremor Crises convulsivas incluindo estados epilépticos convulsivos  Vertigem Afecções Oculares Perturbações visuais ex. diplopia Distorção visual das cores Afecções do Ouvido e do Labirinto Zumbidos Perda da audição  Audição comprometida Cardiopatias Taquicardia Ritmo cardíaco acelerado Ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal Alterações no ritmo cardíaco denominadas prolongament    do intervaloQT, perceptível no ECG, um registo

Muito raros  110.000 Classe de Sistema de Órgãos Frequentes  1100 a  110 Raros  110.000 a  11.000 Pouco frequentes  11.000 a  1100 Frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis  eléctrico da actividade do coração Vasculopatias Vasculite Vasodilatação Hipotensão Síncope Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino Dispneia incluindo condição asmática Pancreatite Doenças Gastrointestinais Náusea Diarreia Vómitos Dores gastrointestinais e abdominais  Dispepsia Flatulência Afecções Hepatobiliares Aumento das transaminases Bilirrubina aumentada Compromisso hepático Icterícia colestática Hepatite  Necrose hepática muito raramente pode progredir para falência hepática com perigo de vida  Reacções de fotossensibilidade  Afecções dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos Erupção cutânea Prurido Urticária Pustulose exantematosa generalizada aguda PEGA Petéquias Eritema multiforme  Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente com perigo de vida Necrólise epidérmica tóxica potencialmente com perigo

Muito raros  110.000 Classe de Sistema de Órgãos Frequentes  1100 a  110 Raros  110.000 a  11.000 Pouco frequentes  11.000 a  1100 Frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis  de vida Afecções Musculosqueléticas, dos Tecidos Conjuntivos e do Osso Mialgia Artrite Aumento do tónus muscular e cãibras Dor musculosquelética ex. dor nas extremidades, dor lombar, dor no peito Artralgia Fraqueza muscular Tendinite Ruptura do tendão predominantemente tendão de Aquiles Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis Doenças Renais e Urinárias Compromisso renal Falência renal Hematúria Cristalúria  Nefrite tubulo-intersticial Astenia Febre Edema Suores hiperidrose Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração Amilase aumentada Exames complementares de diagnóstico Aumento da fosfatase alcalina sanguínea Aumento do índice normalizado internacional INR em doentes tratados com antagonistas da vitamina K

Doentes pediátricos
A incidência de artropatia supramencionada é referente a dados recolhidos em estudos com adultos. Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Ciprofloxacina Megaflox após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.