CYMBALTA 30 mg cápsulas gastrorresistentes

 

O que é e como se utiliza?

Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Cymbalta é utilizado para tratar:

  • depressão
  • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
  • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)

O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO tome Cymbalta se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de Cymbalta (ver ” Outras Informações”)
  • tiver doença de fígado
  • tiver doença renal grave
  • está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Ao tomar Cymbalta com outros medicamentos”)
  • estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções
  • estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver “ Ao tomar Cymbalta com outros medicamentos”)

Fale com o seu médico se sofrer de pressão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Cymbalta.

Tome especial cuidado com Cymbalta:
Cymbalta pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar o medicamento se:

  • estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver”Ao tomar Cymbalta com outros medicamentos”
  • estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum
  • perforatum)
  • tiver doença renal
  • tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
  • tiver tido mania
  • tiver doença bipolar
  • tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
  • tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)
  • estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso).estiver actualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado
  • estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Ao tomar Cymbalta com outros medicamentos”)

Cymbalta pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

  • já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
  • for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade :
Cymbalta não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu médico pode prescrever Cymbalta a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Cymbalta. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Ao tomar Cymbalta com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O principal componente de Cymbalta duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

  • dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar Cymbalta com outros medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Cymbalta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Cymbalta, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Cymbalta. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Cymbalta antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina : triptanos, tramadol, triptofano, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericãoe venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.

Anti-coagulantes orais: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Ao tomar Cymcbalta com alimentos e bebidas
Cymbalta pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Cymbalta.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

  • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Cymbalta.Só deve tomar Cymbalta depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.

Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.

Se tomar Cymbalta próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.

  • Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de Cymbalta enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cymbalta pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Cymbalta tem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cymbalta
Cymbalta contém sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Cymbalta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Cymbalta começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, Cymbalta começa a fazer efeito uma semana após o início do tratamento.

Depressão e dor neuropática do diabético:
A dose habitual de Cymbalta é uma cápsula (60 mg de duloxetina) uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:
A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta. Cymbalta é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para não se esquecer de tomar Cymbalta, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Cymbalta. Não deixe de tomar Cymbalta sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Cymbalta do que deveria:
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Cymbalta indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reacção rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Cymbalta:
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de Cymbalta que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Cymbalta: NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Cymbalta, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:

  • tonturas, fadiga, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tremores (estremecimento), dores de cabeça, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens. Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Cymbalta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10)

  • sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.

Efeitos secundários frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

  • fadiga, ansiedade, sentir-se agitado ou ter sonhos anormais
  • tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele
  • diarreia, prisão de ventre, sentir-se enjoado (vómitos), azia, gazes, dores de estômago
  • acufenos (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
  • visão turva
  • sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação
  • problemas em conseguir uma erecção, diminuição do desejo sexual e orgasmo anormal • (comichão) erupção cutânea
  • dor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular
  • aumento dos bocejos
  • falta de apetite, perda de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

  • inflamação da garganta
  • sentir-se desorientado, cansaço, problemas em dormir, sentir-se sonolento, falta de motivação
  • ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha
  • síndrome das pernas inquietas
  • pouca qualidade do sono
  • soluços, indigestão, gastroenterite
  • vertigens, dores de ouvidos
  • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal
  • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
  • ritmo cardíaco rápido ou irregular
  • problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação
  • períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
  • tendência acrescida para nódoas negras, bolhas ou sensibilidade à luz solar
  • aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores nocturnos, suores frios, arrepios ou desmaios.
  • um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
  • necessidade de urinar mais do que o normal, necessidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário.
  • sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras
  • ranger dos dentes, sentir calor/frio, sede, aperto na garganta, hemorragias nasais
  • aumento de peso
  • pensamentos suicidas
  • dor no peito
  • sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

  • diminuição da actividade da glândula da tiróide
  • reacções alérgicas
  • desidratação
  • mania (hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), sentir agressividade e raiva
  • mau hálito
  • pressão aumentada no olho (glaucoma)
  • sintomas de menopausa
  • contracção do músculo do maxilar
  • aumento dos níveis do colesterol no sangue
  • níveis de sódio baixos no sangue (principalmente nos idosos). Estes sintomas podem incluir, sentir-se tonto, fraco, confuso, sonolento ou muito cansado ou sentir-se ou estar enjoado. Sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas.
  • Síndrome de secrecção inadequada da hormona antidiurética (SIHAD)
  • reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
  • convulsões
  • produção anormal de leite no homem e na mulher.
  • alucinações
  • odor anormal da urina
  • comportamento suicida

Síndrome da serotonina uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular coloração amarelada da pele icterícea, falência hepática, Síndrome de Stevens-Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas angiodema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Cymbalta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Cymbalta é um medicamento que contém a substância activa duloxetina. Está disponível em ápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg). “Gastrorresistente” significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino. Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.

Para que serve?

O Cymbalta é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

  • episódios depressivos major;
  • dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes diabéticos);
  • perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Cymbalta é de 60 mg uma vez por dia. Geralmente, a resposta pode ser observada após duas a quatro semanas de tratamento. Nos doentes que respondem ao Cymbalta, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão major.
No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada, de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente.
No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, podendo ser considerado um aumento da dose até 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente. Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose diária de 60 mg. Nos doentes que respondem ao Cymbalta, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas.
Quando se interrompe o tratamento com o Cymbalta, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Como funciona?

A substância activa do Cymbalta, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da
serotonina-noradrenalina. Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotinina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas. Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.

Como tem sido estudado?

No tratamento da depressão major, o Cymbalta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes. Seis dos estudos analisaram e eficácia do Cymbalta no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo. Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao medicamento, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão major nos últimos cinco anos. No tratamento da dor neuropática, o Cymbalta foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos, em que o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, O Cymbalta foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes. Quatro estudos avaliaram a eficácia do tratamento da ansiedade através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento. O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao ressurgimento dos sintomas em 429 doentes que responderam inicialmente ao tratamento com o Cymbalta.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Nos estudos da depressão major, apesar de os resultados terem variado, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos. Nos dois estudos principais em que a dose aprovada do Cymbalta foi comparada com um placebo, o Cymbalta demonstrou maior eficácia. O tempo decorrido até ao ressurgimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Cymbalta do que nos que receberam o placebo.
No tratamento da dor neuropática do diabético, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até às 12 semanas.
No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cymbalta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas. Na sua maioria, os efeitos foram ligeiros ou moderados, ocorrendo na fase inicial do tratamento e atenuando-se com a sua continuação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cymbalta, consulte o Folheto Informativo.
O Cymbalta não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
O Cymbalta não deve ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico). O Cymbalta não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso). À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes que tomaram Cymbalta, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão. Os doentes que estejam a tomar Cymbalta e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios de Cymbalta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Informações adicionais

Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cymbalta. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por tempo indeterminado.