Duphaston

 

O que é e como se utiliza?

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios (grupo farmacoterapêutico 8.5.1.3).

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para corrigir alterações provocadas pela produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

  • Endometriose;
  • Dismenorreia (menstruação dolorosa);
  • Infertilidade por insuficiência luteínica;
  • Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente ao tratamento com estrogénio (estrogenioterapia) em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

  • Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;
  • Hemorragia uterina disfuncional;
  • Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

  • Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;
  • Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;
  • Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;
  • Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da suaexistência; -Tem hipersensibilidade conhecida à didrogesterona ou a qualquer outro componente de Duphaston.

Quando Duphaston está a ser utilizado associado à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio:
Deve ter em consideração as contra-indicações para o uso de estrogénios, pelo que deve ler também o folheto informativo relativo ao estrogénio.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

Antes de iniciar o tratamento com Duphaston para a hemorragia uterina disfuncional, o seu médico poderá pedir-lhe exames médicos, de modo a averiguar a origem da mesma.

O Duphaston deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

No caso de estar a tomar Duphaston em associação com um estrogénio para a prevenção da hiperplasia do endométrio:

Consultar também os avisos no folheto informativo do estrogénio usado em associação.

Terapêutica hormonal de substituição (THS):

Antes de iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação mamária e ginecológica.
Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, "checks-ups" regulares.
Contacte o seu médico se observar alguma alteração mamária.
O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.
Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

São recomendados "check-ups" periódicos enquanto estiver a tomar THS. O seu médico irá dizer-lhe com que frequência deverá realizar esses "check-ups". Podem ser necessários "check-ups" mais frequentes se sofre ou sofreu de uma das condições listada abaixo:

Fibromas (crescimentos no útero);
Endometriose (doença em que ocorre crescimento da camada do útero para fora do útero);
História de factores de risco relacionada com perturbações tromboembólicas (coágulos de sangue nas veias e pulmões);
Aumento do risco de desenvolvimento de tumores relacionados com os níveis de estrogénio no sangue (por ex. familiares próximos com cancro na mama); Pressão arterial elevada;
Problemas do fígado;
Diabetes;
Cálculos biliares (pedras na vesícula);
Enxaqueca ou dor de cabeça grave;
Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença do sistema imunitário que afecta vários órgãos do corpo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose (doença que afecta o ouvido).

Por favor, informe também o seu médico se tiver ou se tiver tido alguma das seguintes condições médicas ou sintomas. O seu médico irá decidir se pode tomar Duphaston associado com o estrogénio.

  • hemorragias ou pequenas perdas de sangue não previstas, podem ocorrer depois dos primeiros meses após ter começado a tomar THS mas, se continuar por mais tempo ou se continuar depois de parar o tratamento com THS, avise o seu médico;
  • doenças do coração;
  • problemas nos rins;
  • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia).

Os produtos para a THS podem aumentar o risco de cancro da mama, hiperplasia do endométrio, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, cancro do ovário e demência. Consulte, por favor, o seu médico para pedir aconselhamento.

Aborto:
No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:
Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Ao tomar Duphaston com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

  • Observação de valores anormais da função hepática;
  • Observação de valores alterados da hemocoagulação;
  • Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis, não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.
O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar, irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir a melhor ocasião para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa
Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):
1-2 comprimidos de Duphaston, diariamente , durante os últimos 12-14 dias do ciclo. As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional
A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11º ao 25º dia do ciclo menstrual.
Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11º ao 25º dia do ciclo menstrual.
Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento, ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária
Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do 1º ao 25º dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11º ao 25º dia. No 5º dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de ?desenvolver? um ciclo menstrual

subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5º ao 25º dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11º ao 25º dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual
Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11º ao 25º dia do ciclo menstrual.

Endometriose
1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5º ao 25º dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.
As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia
1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5º ao 25º dia do ciclo menstrual. As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica
1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 14º ao 25º dia do ciclo menstrual. O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto
Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deverá ser aumentada para 1 comprimido todas as 8 horas.
A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas, podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual
1 comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20ª semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.
No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação (ver secção ?O que deve saber antes de tomar Duphaston?);

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

  • função hepática anormal, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada)e dor abdominal;
  • Dermatites alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticária);
  • Dor /sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

  • Reacções de hipersensibilidade;
  • Angioedema;
  • Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o Duphaston:

  • Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).
  • Depressão.
  • Edema mamário.

Outros efeitos secundários que estão associados com um tratamento de
estrogénio/progestagénio (ver também secção "O que deve saber antes de tomar Duphaston"):

  • Cancro da mama;
  • Hiperplasia do endométrio, carcinoma do endométrio;
  • Tumores dependentes das hormonas sexuais (benignos e malignos);
  • Trombose venosa;
  • Enfarte do miocárdio, acidente cardiovascular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver também a tomar estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este medicamento. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.