Efient 5 mg comprimidos revestidos por película

Efient pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários. As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave).

Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.

Efient foi-lhe prescrito porque você já sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi-lhe feita uma intervenção para abrir as artérias bloqueadas no coração. Pode também ter-lhe sido colocado um ou mais stents para manter aberta uma artéria bloqueada ou estreitada que fornece sangue ao coração. Efient reduz as hipóteses de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de qualquer um destes acontecimentos aterotrombóticos. O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalisílico (aspirina), outro agente antiagregante plaquetário.

Não tome Efient:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer outro componente de Efient. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto lhe tiver acontecido, informe o seu médico imediatamente.
• Se tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como por exemplo hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
• Se alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• Se sofrer de doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Efient:

Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:

• Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo:
• Idade igual ou superior a 75 anos. O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg pois existe um risco acrescido de hemorragia em doentes com mais de 75 anos de idade.
• um traumatismo grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo certas intervenções dentárias)
• hemorragia recente ou recorrente a partir do estômago ou intestinos (p.ex. úlcera de estômago ou pólipos no cólon)
• peso corporal inferior a 60 kg. O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient se o seu peso for inferior a 60 kg.
• doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados
• se tomar certos tipos de medicamentos (ver “Ao tomar Efient com outros medicamentos”,
• abaixo)
• uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) para os próximos 7 dias. O seu médico pode querer que interrompa o Efient temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia.
• Se for asiático – a experiência da utilização de Efient em doentes de raça asiática é limitada.
• Se tiver tido reacções alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente anti-plaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Efient. Se tomar Efient e tiver reacções alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
• Enquanto estiver a tomar Efient: Deve informar o seu médico de imediato se desenvolver uma doença chamada Púrpura Trombocitopenica Trombótica (PTT), que inclui febre e manchas escuras na pele, que podem ter
• aspecto de pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão,pele e olhos amarelos (icterícia) (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS ).

Ao tomar Efient com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de ervas. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com clopidogrel (um agente antiplaquetário), varfarina (um anticoagulante), ou fármacos “anti-inflamatórios não esteróides” para a dor e febre (como por exemplo o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib). Se forem tomados em conjunto com Efient estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Tome outros medicamentos com Efient apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Ao tomar Efient com alimentos e bebidas

Efient pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Efient. Só deve tomar Efient depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos com Efient sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Efient.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efient

Efient contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Efient de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Efient deve tomar. A dose habitual de Efient é 10 mg por dia. Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg.

Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é 5 mg por dia. O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico e qual a dose exacta que deve tomar (habitualmente entre 75 mg a 325 mg por dia).

Pode tomar Efient com ou sem alimentos. Tome a sua dose à mesma hora todos os dias. Não parta nem esmague o comprimido.

É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Efient. Efient não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Efient do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias. Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Efient.

Caso se tenha esquecido de tomar Efient

Se se esqueceu de tomar a sua dose diária calendarizada, tome Efient assim que se lembrar. Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Efient na dose habitual no dia seguinte. Não tome duas doses no mesmo dia. Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomou o último comprimido de Efient referindo-se ao calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Efient

Não deixe de tomar Efient sem consultar o seu médico. É particularmente importante aconselhar-se com o seu médico antes de interromper Efient dado que tanto os benefícios como os riscos são baseados numa utilização regular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Efient pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
• Confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
• Dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
• Tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente Todos estes sintomas podem ser sinais de acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente na maioria dos doentes que tomam Efient e ocorreu sobretudo nos doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).

Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:

• Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia). (ver secção 2. ANTES DE TOMAR EFIENT)
• Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar. Estes podem ser sinais de reacções alérgicas (ver secção 2. ANTES DE TOMAR EFIENT)

Informe rapidamente o seu médico se notar:

• Sangue na urina
• Hemorragia rectal, sangue nas fezes ou fezes pretas
• Hemorragia incontrolável, por exemplo de um corte

Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito secundário mais frequente com Efient. Embora pouco frequente, uma hemorragia abundante pode pôr a vida em risco.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

• Hemorragia do estômago ou intestinos
• Hemorragia num local de uma injecção
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenas manchas vermelhas na pele (equimoses)
• Sangue na urina
• Hematoma (Hemorragia sob a pele no local de uma injecção ou num músculo, causando inchaço)
• Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
• Feridas

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em .1.000)

• Reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, lábios/língua inchada ou falta de ar)
• Hemorragia espontânea do olho, recto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Tosse com sangue
• Sangue nas fezes

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• Baixa contagem de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (sangue sob a pele causando inchaço)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Efient após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efient

• A substância activa é prasugrel. Efient 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (cloridrato) Efient 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (cloridrato)
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E421), croscarmelose sódica, hipromelose (E464), estearato de magnésio, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (apenas comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.

Qual o aspecto de Efient e conteúdo da embalagem

Efient 10 mg: os comprimidos são de cor “beige”e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “10 MG” num dos lados e “4759” no outro.

Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “5 MG” num dos lados e “4760” no outro.

Efient está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5,
NL-3991 RA Houten,
Holanda.

Fabricante

Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LuxembourgLuxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel 31 0 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel 43 0 1 481 06 45 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel 351 21 4232010 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600 BelgiqueBelgiëBelgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49 0 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726 817 280 - .... 30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel 34 0 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél 33 0 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel 39 0 06 85 2551 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/