Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Lamivudine
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor ViiV Healthcare BV
Narcótica Não
Data de aprovação 08.08.1996
Código ATC J05AF05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

ViiV Healthcare BV

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Lamivudina Mylan Lamivudine Mylan
Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película Lamivudine GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudine Teva B.V.
Zeffix 5 mg/ml solução oral Lamivudine GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película Lamivudine Teva B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Epivir é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Epivir é a lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. Pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Epivir não cura completamente a infeção por VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.

A resposta ao tratamento com Epivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Epivir

se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

  • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode

regressar)

  • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
  • se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
    Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Epivir.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Outros medicamentos e Epivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:

  • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
  • outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B)
  • emtricitabina (usada para tratar a infeção por VIH)
  • doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico
  • cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a criança, de tomar Epivir.

Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção por VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Epivir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água. Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não conseguir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção por VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 300 mg por dia. Esta pode ser tomada como 150 mg duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 225 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) de manhã e 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) à noite ou 225 mg (um comprimido e meio de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:

A dose habitual de Epivir é de 150 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Está também disponível uma solução oral para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade, ou para pessoas que necessitem de uma dose menor que a habitual ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Epivir do que deveria

Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Epivir.

Caso se tenha esquecido de tomar Epivir

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença por VIH. Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • dor de cabeça
  • sentir-se enjoado (náuseas)
  • ficar enjoado (vomitar)
  • diarreia
  • dores de estômago
  • cansaço, falta de energia
  • febre (temperatura elevada)
  • sensação geral de mal-estar
  • dor e desconforto muscular
  • dor nas articulações
  • dificuldade em adormecer (insónia)
  • tosse
  • nariz irritado ou com corrimento
  • erupção cutânea
  • perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

  • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
  • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
  • elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar

60

  • inflamação do pâncreas (pancreatite)
  • degradação do tecido muscular
  • inflamação (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

  • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
  • formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Epivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção por VIH.

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção por VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

  • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
  • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
  • se consomem álcool
  • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
  • se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

  • rigidez nas articulações
  • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Epivir

A substância ativa de Epivir é a lamivudina.

Os comprimidos contêm também os seguintes componentes:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (sem glúten), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Epivir 150 mg são acondicionados em embalagens contendo 60 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister. Os comprimidos revestidos por película são brancos, em forma de losango, ranhurados, gravados com o código “GX CJ7” em ambas as faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKlineViiV Healthcare BV
Pharmaceuticals S.A.Van Asch van Wijckstraat 55H
ul. Grunwaldzka 1893811 LP Amersfoort Holanda
60-322 Poznan
Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
ViiV Healthcare srl/bvViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00Tel: + 370 80000334
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV Te.I.: + 359 80018205ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.comMagyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 6 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.comMalta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
DeutschlandNederland
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.comViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
EestiNorge
ViiV Healthcare BV Tel:+372 8002640GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tnt: + 30 210 68 82 100Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
EspañaPolska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 50 es-ci@viivhealthcare.comGSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
FrancePortugal
ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.comviiv.fi.pt@viivhealthcare.com
HrvatskaRomânia
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000Tel: + 386 80688869
ItaliaSuomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
KózposSverige
ViiV Healthcare BV TnA: + 357 80070017GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Produtor ViiV Healthcare BV
Narcótica Não
Data de aprovação 08.08.1996
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.