Escitalopram Cinfa

Escitalopram Cinfa contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Cinfa pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

Não tome Escitalopram Cinfa

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente deEscitalopram Cinfa (ver secção 6 ?Outras informações?).
• Se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade,

chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)? (ver secção ?Tomar Escitalopram Cinfa com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Escitalopram Cinfa
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que

• seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
• se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Cinfa deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
• Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
• Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Cinfa pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
• Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
• Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
• Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
• Se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note:
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram Cinfa pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes, podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, isto é, com idade inferior a 30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado, podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima e portanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiver pensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionados acima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Cinfa não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Cinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Cinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Cinfa neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Cinfa. Após a paragem de Escitalopram Cinfa, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
- ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
- ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

• Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Cinfa.
• Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
• Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,

chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Cinfa, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

• Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído. - Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Cinfa.

Ao tomar Escitalopram Cinfa com alimentos e bebidas
Escitalopram Cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Escitalopram Cinfa?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Cinfa com álcool, embora Escitalopram Cinfa não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Escitalopram Cinfa. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Escitalopram Cinfa podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Não tome Escitalopram Cinfa se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Cinfa durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Cinfa nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Cinfa se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Cinfa

• afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Escitalopram Cinfa Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Escitalopram Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Cinfa é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Cinfa é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Escitalopram Cinfa não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação ver secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Cinfa?.

Pode tomar Escitalopram Cinfa com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram Cinfa mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Cinfa enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Cinfa do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Cinfa, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Cinfa consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Cinfa
Não pare de tomar Escitalopram Cinfa até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram Cinfa seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Cinfa especialmente se for abruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Cinfa é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Cinfa tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram Cinfa, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Escitalopram Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):

• se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou

engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:

• dificuldade em urinar;
• convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Cinfa?;
• o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (?1/10):

• sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (?1/100,<1/10):

• nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
• diminuição ou aumento do apetite;
• ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
• diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca;
• aumento da sudação;
• dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
• perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo);
• cansaço, febre;
• aumento de peso.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):

• urticária, eritema, comichão (prurido);
• ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
• perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
• pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno);
• perda de cabelo;
• hemorragia vaginal;
• diminuição do peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos braços ou pernas;
• hemorragia do nariz.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):

• agressão, despersonalização, alucinações;
• batimentos cardíacos lentos;

• eventos relacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Cinfa?.

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):

• níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
• teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue);
• perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
• erecções dolorosas (priapismo);
• perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia);
• inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
• aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada);
• produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
• mania.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Escitalopram Cinfa). Incluem:

• inquietação motora (acatisia);
• anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Escitalopram Cinfa

• A substância activa é o Escitalopram (como oxalato). Cada comprimido revestido por

película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram.

• Os outros componentes são: Núcleo: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio. Revestimento: Opradry-Y-1-7000 (Composição: hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)).

Qual o aspecto de Escitalopram Cinfa e conteúdo da embalagem

Escitalopram Cinfa é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película.

Escitalopram Cinfa 5 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos e biconvexos. Escitalopram Cinfa 10 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos e ranhurados. Escitalopram Cinfa 15 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos e ranhurados. Escitalopram Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos e ranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1-4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte ? Pamplona
Navarra - Espanha

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