Esomeprazol Teva

Esomeprazol Teva contém uma substância designada de esomeprazol, magnésio di-hidratado. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões", que actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago.

Esomeprazol Teva é usado para tratar as seguintes condições:
- "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Tal ocorre quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por "Helicobacter pylori". Se sofre desta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera. - Úlceras no estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides). Esomeprazol Teva também poderá ser usado para interromper a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
- Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison).

• Tratamento prolongado após prevenção da recidiva de úlceras através da administração por via intravenosa de esomeprazol.

Não tome Esomeprazol Teva

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de Esomeprazol Teva (listados na secção 6. Outras informações).
• se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões;
• se está a tomar nelfinavir (usado no tratamento do VIH). Não tome Esomeprazol Teva se isto se aplicar a si. Se não tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Teva.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Teva
Antes de tomar Esomeprazol Teva, consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• tem graves problemas de fígado;
• tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Teva poderá esconder os sintomas de outras doenças. Assim, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Esomeprazol Teva deverá falar imediatamente com o seu médico:

• se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir;
• se tiver dores de estômago ou indigestão;
• se começar a vomitar alimentos ou sangue;
• se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Teva "só quando necessário" deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Teva contacte o seu médico imediatamente, pois o tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Ao tomar Esomeprazol Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal justifica-se pelo facto de Esomeprazol Teva poder afectar a forma como alguns medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Esomeprazol Teva.

Não tome Esomeprazol Teva se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
• Cetoconazol,itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por fungos);
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão);

• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia);
• Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia. Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Teva.
• Medicamentos usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico poderá necessitar de o de monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Teva.
• Cisaprida (usado para tratar a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Esomeprazol Teva para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar. Ao tomar Esomeprazol Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, informe o seu médico antes de tomar Esomeprazol Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Teva durante este período. Desconhece-se se Esomeprazol Teva passa para o leite materno. Assim, não deve tomar Esomeprazol Teva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Esomeprazol Teva afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Teva

Esomeprazol Teva contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Esomeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Esomeprazol Teva não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
• Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
• Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento quando for necessário, contacte-o se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento

• Pode tomar as suas cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Isto porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja desfeito pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir as cápsulas
Se tiver problemas em engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e coloque os grânulos em meio copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
• Beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de a beber.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio, passe-o muito bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nem esmague. Se não os conseguir engolir de modo algum, os grânulos poderão ser misturados com alguma água e a mistura resultante colocada numa seringa e ser-lhe administrada através de um tubo directamente no seu estômago ("tubo gástrico").

Que quantidade tomar

• O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas tomar e por quanto tempo as deve tomar. Isto irá depender da sua condição, da sua idade e do bom funcionamento do seu fígado.
• As doses habituais estão a seguir referidas.

Para tratar a azia causada por doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

• Se o seu médico detectou que o seutubo digestivo (esófago) se encontra ligeiramente danificado, a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poder-lhe-á dizer para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, caso o seu esófago ainda não esteja curado.
• Uma vez que o esófago se encontre curado, a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada,
• seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento quando for necessário, atéuma dose máxima de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg por dia.
• Setiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções causadas por Helicobacter pylori e para impedir que estas regressem:

• Adultos comidade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg, duas vezes por dia, durante uma semana.
• O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides):

• Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides):

• Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva de úlceras através da administração por via intravenosa de esomeprazol.
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Teva do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Teva do que o médico prescreveu, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Teva

• Se se esqueceu detomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmotempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se classificados nos seguintes grupos, por ordem de frequência:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos Afecta mais de 1 doente em 10 Afecta 1 a 10 doentes em 100 Afecta 1 a 10 doentes em 1.000 Afecta 1 a 10 doentes em 10.000 Afecta menos de 1 doente em 10.000 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol Teva e contacte o seu médico imediatamente:

• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Podem igualmente ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
• Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes

• Dores de cabeça.
• Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).
• Sensação de enjoo (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Dificuldades em adormecer (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro, tais como picadas, sonolência.
• Sensação de cabeça a andar à roda (vertigens).
• Boca seca.
• Alteração nas análises sanguíneas que demonstram o funcionamento do fígado.
• Erupção da pele, erupção cutânea (urticária) e comichão na pele.

Raros

• Alterações no sangue tais como redução do número das glóbulos brancos ou plaquetas.Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior probabilidade de ocorrência de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
• Agitação, confusão e depressão.
• Alterações do paladar.
• Alterações da visão tais como visão enevoada.

• Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
• Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopécia).
• Erupção cutânea aquando da exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Aumento da transpiração.

Muito raros

• Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado, conduzindo a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
• Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves dos rins.
• Aumento dos seios no homem.

Esomeprazol Teva pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o seu médico, para que seja possível detectar alguma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante que informe sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique preocupado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Recipiente de HPDE (Polietileno de Alta Densidade)
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Após primeira abertura, o medicamento deverá ser utilizado num prazo de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esomeprazol Teva

• A substância activa é esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol, magnésio di-hidratado).
• - Os outros componentes são: Núcleo da cápsula (grânulos): esferas de açucar (sacarose e amido de milho), povidona, laurilsulfato de sódio , álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), carbonato de magnésio, pesado, polisorbato 80 (E433) e copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30%. Cabeça e corpo da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Esomeprazol Teva e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Teva 20 mg: a cabeça e corpo das cápsulas duras gastrorresistentes são cor-de-rosa claro. Contém no seu interior grânulos de cor branca a esbranquiçada. Esomeprazol Teva 40 mg: a cabeça e corpo das cápsulas duras gastrorresistentes são de cor rosada. Contém no seu interior grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Esomeprazol Teva encontra-se disponível em embalagens com blisters contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas e em embalagens com recipientes de HPDE contendo 98 cápsulas e uma cápsula exsicante. Não ingerir a cápsula de exsicante incluída no recipiente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, n.º 15, 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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