Exelon 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico

 

O que é e como se utiliza?

A substância activa de Exelon é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase. Exelon é utilizado para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Exelon

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (a substância activa de Exelon) ou a qualquer outro componente de Exelon listado na secção 6 deste folheto.
  • se tiver tido uma reacção alérgica a um medicamento do mesmo tipo. Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Exelon.

Tome especial cuidado com Exelon

  • se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
  • se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
  • se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
  • se tem ou tiver tido convulsões.
  • se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
  • se sofre de tremores.
  • se tem um peso corporal baixo.
  • se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
  • se tem a função hepática comprometida. Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com

  • seu médico.

A utilização de Exelon em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao utilizar Exelon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Exelon, informe

  • seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Ao utilizar Exelon com alimentos e bebidas
Os adesivos transdérmicos de Exelon não são afectados pelos alimentos e bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensar engravidar. Se estiver grávida, os benefícios da utilização dos adesivos transdérmicos de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Exelon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Exelon podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Como é utilizado?

Utilizar os adesivos transdérmicos de Exelon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um adesivo transdérmico de Exelon de cada vez. Tem de remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo. Não corte o adesivo transdérmico em partes.

Como começar o tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Exelon mais adequado para si. - O tratamento é habitualmente iniciado com Exelon 4,6 mg/24 h.
- A dose diária habitual é Exelon 9,5 mg/24 h.
- Utilize apenas um adesivo de Exelon de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com

  • seu médico.

Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon

  • Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está:
  • limpa, seca e sem pêlos,
  • sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente,
  • sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
  • Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
  • Aplicar apenas um adesivo transdérmico por dia, apenas numa das seguintes localizações, como indicado nos diagramas seguintes:
  • na parte superior do braço esquerdo ou direito
  • na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
  • na parte superior esquerda ou direita das costas
  • na parte inferior esquerda ou direita das costas

Frente OU OU OU OU Costas OU OU OU

Quando mudar de adesivo transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico no mesmo local da pele durante os 14 dias seguintes.

Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon
Os adesivos transdérmicos de Exelon são finos, opacos, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protectora. Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico. Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.

Uma camada protectora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico. Remova um lado da camada protectora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.

Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protectora. De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local com a mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detectar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o seu adesivo transdérmico de Exelon
Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo completamente da pele.

Como eliminar o seu adesivo transdérmico de Exelon
Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione-as. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.

Se na sua localidade se faz queima de lixo doméstico, pode deitar fora o adesivo transdérmico com o lixo doméstico. Se não, devolva os adesivos transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.

Pode usar o seu adesivo transdérmico de Exelon enquanto toma banho, nada ou está ao Sol? - O banho, a natação ou o duche não devem afectar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas actividades;
- Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair
Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon - Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
- Utilize apenas um adesivo de Exelon de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Exelon do que deveria
Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Exelon apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações. Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Exelon
Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente. Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Exelon
Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.

Se não aplicar um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes de informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, os adesivos de Exelon podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detectar que os seguintes efeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes
- Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
- Ver coisas que não existem (alucinações)
- Úlcera no estômago

Muito raros
- Rigidez dos braços ou pernas
- Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de Exelon adesivo Reacções alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Agravamento dos sinais da doença de Parkinson tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos Inflamação do pâncreas os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos náuseas ou vómitos Batimento cardíaco acelerado e irregular Pressão arterial elevada Crises epilépticas ataques ou convulsões Queda Desidratação perder demasiados líquidos Problemas de fígado pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas enexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite Agressividade e agitação Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detectar algum dos efeitos secundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com Exelon cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Muito frequentes
- Tonturas

Frequentes Agitação e sonolência Mal-estar geral Tremor ou confusão Sudação aumentada

Pouco frequentes
- Dificuldades em dormir
- Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
- Quedas acidentais

Raros
- Crises epilépticas (ataques ou convulsões)
- Úlceras no intestino
- Dor no peito – pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros
- Frequência cardíaca irregular tais como frequência cardíaca acelerada
- Pressão arterial elevada
- Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
- Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar - Ver coisas que não existem (alucinações)
- Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Exelon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25C. Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar. Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.

O que é?

O Exelon é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina. Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (amarelas: 1,5 mg; cor-de-laranja: 3 mg; vermelhas: 4,5 mg; vermelhas e cor-de-laranja: 6 mg), de solução oral (2 mg/ml) e de sistemas transdérmicos que libertam 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmina através da pele ao longo de 24 horas.

Para que serve?

O Exelon em cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos é utilizado para o tratamento de doentes comdemência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.

As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O tratamento com o Exelon deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson. O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Exelon pelo doente. O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefícioclínicopara o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.

As cápsulas ou a solução oral de Exelon devem ser administradas duas vezes por dia, de manhã e à noite, com as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial recomendada é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em aumentos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 mg, duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada bem tolerada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.

No caso dos sistemas transdérmicos, a dose inicial corresponde ao sistema de 4,6 mg/24 horas, devendo ser aumentada para o sistema de 9,5 mg/24 h após um intervalo mínimo de quatro semanas, se a dose mais baixa tiver sido bem tolerada. Os sistemas devem ser colados sobre a pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, na zona superior do braço ou no peito e devem ser substituídos de 24 em 24 horas. Não devem ser colocados na pele irritada ou vermelha, na coxa ou no abdómen (estômago), ou em zonas onde possam sofrer fricção devido a roupa apertada. Os sistemas podem ser utilizados durante o banho ou tempo quente. Os pacientes podem mudar das cápsulas ou solução oral para os sistemas transdérmicos. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona?

A substância activa do Exelon, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência. Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite a transmissão de mensagens entre os neurónios). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Como tem sido estudado?

O Exelon foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. As cápsulas foram estudadas em 2126 doentes em três estudos principais e os sistemas transdérmicos num estudo principal que incluiu 1195 doentes. As cápsulas de Exelon foram ainda estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson. Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Exelon com os de um placebo (tratamento simulado). Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações dos sintomas em duas áreas principais: cognitiva (capacidade para pensar, aprender e recordar) e total (uma associação de várias áreas, incluindo a função geral, os sintomas cognitivos, o comportamento e a capacidade para realizar actividades diárias).

Um estudo adicional em 27 doentes foi utilizado para demonstrar que o Exelon em cápsulas e em solução oral produziam níveis similares da substância activa no sangue.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Exelon foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas. Nos três estudos do Exelon em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Exelon entre 6 e 9 mg/dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partirde uma base de 22,9 pontos no início do estudo (indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho),

Página comparativamente a um aumento do 2,6 pontos de uma base de partida de 22,5 nos doentes que receberam o placebo. Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Exelon observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo. Os sistemas transdérmicos de Exelon foram igualmente mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência.

Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Exelon cápsulas observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, comparativamente a um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, de uma base inicial de cerca de 24 pontos. A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Exelon.

Qual é o risco associado?

Os tipos de efeitos secundários observados com o Exelon dependem do tipo de demência para o qual está a ser utilizado e se estão a ser utilizadas as cápsulas, a solução oral ou os sistemas transdérmicos. Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem náuseas (enjoos) e vómitos, em particular durante a fase de aumento da dose do Exelon. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exelon, consulte o Folheto Informativo.

O Exelon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que o Exelon apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes. O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Exelon não eram superiores aos riscos identificados. Contudo, na sequência de um reexame do parecer inicial, o Comité concluiu que a eficácia modesta do medicamento podia ser benéfica para determinados doentes. O Comité concluiu que os benefícios do Exelon são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Informações adicionais

Em 12 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exelon. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. tratamento com o Exelon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.

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