Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injectável

 

O que é e como se utiliza?

O que é Extavia
Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infecções virais.

Como actua Extavia
A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente. Este processo é chamado desmielinização.

A causa exacta da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.

A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM ( recidiva). Pode causar uma incapacidade

temporária, como dificuldade em andar. Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.

Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a actividade da doença.

Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.

Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente. Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves. Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.

Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva. Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas. Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.

Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes
- que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla
. O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
- que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
- que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Extavia

  • se estiver grávida. Não deve iniciar o tratamento com Extavia (ver -Gravidez-).
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente de Extavia.
  • se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver -Tome especial cuidado com Extavia- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-).
  • se tem uma doença hepática grave (ver -Tome especial cuidado com Extavia-, -Utilizar Extavia com outros medicamentos- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-).

Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Extavia

O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Extavia:

  • se tem uma gamapatia monoclonal .Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detectada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos ( capilares) durante a utilização de medicamentos como Extavia ( síndrome da permeabilidade capilar sistémica). Esta síndrome pode causar choque ( colapso) e ser mesmo fatal.
  • Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas. O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também -Não utilize Extavia-).
  • Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia ( antiepilépticos) (ver também -Utilizar Extavia com outros medicamentos- e secção 4 -Efeitos secundários possíveis-), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
  • Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.

O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:

  • Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ( hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
  • No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia, ou se desenvolver pensamentos suicidas. Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento. Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também -Não utilize Extavia-).
  • No caso de detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções. Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular). Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
  • Se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo ( náuseas ), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade. Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado. Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia. Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia. Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afectam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infecção grave).
  • Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar. Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco ( cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Extavia.
  • Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre. Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas ( pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia. Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue ( triglicéridos).

Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.

Outros aspectos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:

  • Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efectuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
  • Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes. Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detectar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Extavia por si só não afecta directamente o coração.
  • O funcionamento da sua glândula da tiróide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
  • Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
  • Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes , que podem reagir com Extavia ( actividade neutralizante). Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.

Reacções no local de injecção: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reacções no local de injecção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. A morte da pele e dos tecidos à volta do local de injecção ( necrose) foi comunicada com menos frequência. As reacções no local de injecção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.

A ruptura da pele e dos tecidos no local de injecção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.

Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve:
- utilizar uma técnica de injecção estéril ( asséptica),
- alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo Procedimento de auto-injecção).

As reacções no local de injecção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo auto-injector. O seu médico pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.

Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injecção:

Pare as injecções de Extavia e fale com o seu médico.

Se tiver apenas um local de injecção dorido lesão e a lesão dos tecidos necrose não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.

Se tiver mais do que um local de injecção dorido lesões múltiplas deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.

O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reacções no local de injecção.

Crianças e adolescentes
Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.

No entanto, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade. Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é igual ao de adultos relativamente à utilização de 8 milhões de UI de Extavia sob a pele ( por via subcutânea) em dias alternados. O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação sobre esta utilização.

Ao utilizar Extavia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Extavia afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.

Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica ( ACTH).

Extavia deve ser utilizado com precaução com:

  • medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
  • medicamentos que afectam a produção das células sanguíneas.

Ao utilizar Extavia com alimentos e bebidasComo Extavia é injectado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.

Gravidez
Mulheres em risco de engravidar, devem utilizar contracepção durante o tratamento com Extavia.

Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico. O tratamento com Extavia não deverá ser iniciado se estiver grávida ver também Não utilize Extavia.

Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.

Se engravidar enquanto está a utilizar Extavia, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá consigo se o tratamento com Extavia será ou não continuado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se o interferão beta-1b passa para o leite materno. Contudo, é teoricamente possível que um bebé que esteja a ser amamentado possa ter efeitos secundários graves causados por Extavia.

Fale primeiro com o seu médico para decidir se pára de amamentar ou se pára de utilizar Extavia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 -Efeitos secundários possíveis-). Se for especialmente susceptível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Como é utilizado?

O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.

Utilizar Extavia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose
A dose habitual é:

Em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo), injectada sob a pele (via subcutânea). Esta dose equivale a 250 microgramas (8 milhões de UI) de interferão beta-1b.

Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas). As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas). A dose deve ser aumentada em cada quarta injecção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efectuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.

Preparação da injecção Antes da injecção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injectáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente. Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.

No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injecção de Extavia sob a pele. Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injectável de Extavia.

O local da injecção tem que ser mudado regularmente. Ver -Tome especial cuidado com Extavia- e siga as instruções em -Alternância dos locais de injecção- no anexo deste folheto informativo.

Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia. O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.

Se utilizar mais Extavia do que deveria
A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.

Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
No caso de se ter esquecido de administrar uma injecção na altura correcta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Extavia
Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento. De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Extavia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento os efeitos secundários são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares. Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.

Reacções no local de injecção. Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose. Ver Tome especial cuidado com Extavia na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reacção no local de injecção. Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo auto-injector. Fale com o seu médico para mais informações.

Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 -Como utilizar Extavia-).

Extavia também pode causar efeitos secundários graves. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia

  • se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
  • se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
  • se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
  • se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo ( náuseas ), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
  • se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
  • se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.

A listagem de efeitos secundários que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com

Extavia (Lista 1) e nos efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).

Lista 1 Efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Extavia 1 ou mais em 10 doentes e com uma percentagem superior à observada com placebo. A lista também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas que estavam significativamente associados com o tratamento

  • infecção, abcesso
  • diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
  • diminuição de açúcar no sangue
  • depressão, ansiedade
  • dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia)
  • conjuntivite, visão anormal
  • dor de ouvidos
  • pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração ( palpitações)
  • vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos, aumento da tensão arterial
  • corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar
  • diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal
  • aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue)
  • perturbações cutâneas, exantema cutâneo
  • rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades como nos dedos das mãos e dos pés
  • retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incontinência urinária, urgência urinária
  • períodos menstruais dolorosos (menstruação), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante especialmente entre os períodos menstruais, impotência
  • reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver -Tome especial cuidado com Extavia-), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver -Tome especial cuidado com Extavia-), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/perda de força, arrepios, transpiração, mal-estar

Lista 2 Efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado obtidos a partir de notificações espontâneas

Efeitos secundários muito frequentes significa que 1 ou mais em 10 doentes podem ter os seguintes efeitos sintomas do tipo gripal, arrepios, febre, reacção no local de injecção, inflamação no local de injecção, dor no local de injecção. frequências baseadas em ensaios clínicos

Efeitos secundários frequentes significa que entre 1 e 10 em 100 doentes podem ter os seguintes efeitos ruptura da pele e destruição dos tecidos necrose no local de injecção. frequências baseadas em ensaios clínicos

Efeitos secundários pouco frequentes significa que entre 1 e 10 em 1.000 doentes podem ter os seguintes efeitos o número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir, assim como o número de plaquetas que ajudam o sangue a coagular, depressão, aumento da tensão arterial, náuseas, vómitos, alteração dos resultados das análises ao fígado aumento dos níveis sanguíneos das enzimas produzidas pelo fígado, manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão urticária, exantema cutâneo, comichão prurido, queda de cabelo, dores musculares, rigidez muscular.

Efeitos secundários raros significa que entre 1 e 10 em 10.000 doentes podem ter os seguintes efeitos inchaço dos gânglios linfáticos, reacções alérgicas graves hipersensibilidade, distúrbio no funcionamento da glândula da tiróide produção excessiva ou diminuída de hormonas, pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue triglicéridos, ver Tome especial cuidado com Extavia revela-se nas análises ao sangue, perda intensa do apetite causando perda de peso anorexia, confusão, ansiedade, alterações do humor, tentativas de suicídio, convulsões, doença do músculo cardíaco cardiomiopatia, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos ou pulsação cardíaca rápida e irregular palpitações, falta de ar súbita broncospasmo, falta de ar dispneia, pancreatite, ver Tome especial cuidado com Extavia, os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado gama GT e um pigmento amarelo avermelhado bilirrubina, que é produzido pelo fígado, podem aumentar revela-se nas análises ao sangue, hepatite, descoloração da pele, perturbações menstruais, dor no peito, mal-estar, transpiração, perda de peso.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Extavia após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 25-C. Não congelar.

Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente. Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2-8-C (no frigorífico).

Não utilize o Extavia caso detecte partículas ou descoloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Extavia é um pó e solvente a reconstituír numa solução injectável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - UI) por mililitro da substância activa interferão beta-1b. Este medicamento é idêntico ao Betaferon, que já se encontra autorizado na União Europeia. A empresa que fabrica o Betaferon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Extavia.

Para que serve?

O Extavia é utilizado para tratar doentes adultos com esclerose múltipla (EM). A EM é uma doença neurológica em que uma inflamação destrói a bainha protectora dos nervos. Chama-se a este processo “desmielinização”.
É utilizado:

  • Em doentes que tiveram pela primeira vez sinais de EM (evento desmielinizante) suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios) injectáveis. É utilizado em doentes considerados em risco elevado de desenvolver EM. Antes da utilização do medicamento, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas.
  • Em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, quando o doente tem surtos (recidivas) entre períodos assintomáticos (remissões), e em doentes que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
  • Em doentes que sofrem de esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão), quando a doença está na fase activa. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O tratamento, a ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM, deve começar com a administração de 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente no período de 19 dias até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 milhões de UI), em dias alternados. O Extavia é administrado por injecção subcutânea. Os doentes podem auto-injectar-se com o Extavia desde que tenham recebido instruções. O Extavia deve ser interrompido em doentes que não respondem ao tratamento.

Como funciona?

A substância activa do Extavia, o interferão beta-1b, pertence ao grupo dos “interferões”, que são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudar a combater ataques, tais como infecções causadas por vírus. Desconhece-se ainda o modo exacto de actuação do Extavia no tratamento da EM, mas o beta-interferão parece acalmar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e prevenir as recidivas de EM.
O interferão beta-1b é produzido por um método conhecido como “tecnologia do ADN recombinante”. O interferão beta-1b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir. O interferão beta-1b de substituição actua da mesma forma que o interferão beta produzido naturalmente.

Como tem sido estudado?

O Extavia foi estudado durante dois anos em 338 doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, capazes de andar sem assistência, tendo a sua eficácia sido comparada à de um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de recidivas. O Extavia foi igualmente comparado a um placebo em dois estudos efectuados em 1657 doentes com EM secundária progressiva, capazes de andar. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à progressão da incapacidade.
O estudo do Extavia em doentes com um único episódio de desmielinização envolveu 487 doentes que receberam Extavia ou um placebo durante dois anos. Este estudo mediu o tempo até ao desenvolvimento de EM clinicamente comprovada.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Em doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, o Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os doentes a receber o medicamento tiveram uma média de 0,84 recidivas por ano, enquanto os doentes que receberam placebo tiveram uma média de 1,27. Um dos dois estudos efectuados em doentes com EM secundária progressiva demonstrou um atraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Extavia) e no tempo até os pacientes ficarem confinados a uma cadeira de rodas (39%). No segundo ensaio, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade. Em ambos os ensaios, o Extavia demonstrou uma redução no número de recidivas clínicas (30%).
No estudo que envolveu doentes com um único episódio de desmielinização, foi demonstrado que o Extavia reduziu o risco de desenvolver EM clinicamente comprovada: 28% dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, contra 45% dos que receberam placebo.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Extavia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas do tipo gripal, febre, calafrios e reacção no local da injecção (inflamação e dor). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Extavia, consulte o Folheto Informativo.
O Extavia não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. O tratamento com o Extavia não deve ser iniciado durante a gravidez. Caso uma mulher engravide durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o seu médico. O Extavia não deve ser utilizado em doentes que sofram de depressão grave actual e/ou tendência suicida. O Extavia não deve ser utilizado em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Extavia são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes que sofreram um único evento desmielinizante, se for suficientemente grave para justificar o tratamento por injecção de corticosteróides, de doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente e de doentes com esclerose múltipla secundária progressiva. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução Mercado para o Extavia.

Informações adicionais

Em 20 de Maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Extavia.
O EPAR completo sobre o Extavia pode ser consultado aqui.