Fluconazol 1Apharma 150 mg Cápsulas

 

O que é e como se utiliza?

Fluconazol 1APharma é utilizado no tratamento de:

Infecções fúngicas causadas por fungos, em particular:

Infecções fúngicas causadas por fungos do género Cândida, afectando órgãos internos incluindo

  • Infecção fúngica detectada no sangue,
  • Cândida patogénica na urina,
  • Propagação da infecção por Cândida em um ou mais órgãos,
  • Outras infecções por Cândida que afectem o organismo,
  • Infecções potencialmente fatais em doentes de risco, como por exemplo infecçõesperitoneais, pulmonares e do tracto urinário.
  • Fluconazol 1APharma pode ser usado em doentes oncológicos, doentes em unidadesde cuidados intensivos e em doentes medicados com terapêutica imunosupressora.

Infecções nas meninges causadas por fungos da espécie Cryptococcus neoformans. Podem também ser tratados doentes imunocomprometidos (como por exemplo doentes com Sida ou transplantados). Fluconazol 1APharma está também indicado na prevenção de recidivas de meningite criptocócica em doentes com Sida.

Infecções fúngicas superficiais das mucosas, causada por Cândida patogénica tais como

  • recorrentes que afectam a boca, faringe e esófago,
  • infecções crónicas da cavidade oral em doentes com próteses quando as medidas de higiene dental ou tópicas são insuficientes,
  • infecções das mucosas do tracto respiratório superior, sem envolvimento pulmonar.

Profilaxia de candidíases em doentes oncológicos durante a quimioterapia ou radioterapia e em doentes imunocomprometidos (por ex. com Sida).

Infecções fúngicas da pele microscopicamente confirmadas incluindo doenças fúngicas do corpo, das pernas, pé de atleta e Pitiríase versicolor e/ou cultura positiva e em que deva ser considerada terapêutica sistémica.

Infecções fúngicas vaginais agudas e recorrentes causadas por fungos Candida que não respondem a terapêutica local.

Fluconazol 1APharma não deve ser utilizado em tinea capitis ("micose do couro cabeludo") nas crianças.

O fluconazol, a substãncia activa deste medicamento pertence ao grupo dos derivados triazólicos.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Fluconazol 1APharma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a azólicos ou qualquer outro componente de Fluconazol 1APharma

Tome especial cuidado com Fluconazol 1APharma:
O fluconazol pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado que pode levar à insuficiência hepática com risco de vida (ver secção 4.). Entre em contacto com o seu médico antes de parar o tratamento se surgirem sinais como rápido mal-estar e/ou sentir-se doente associado a um amarelecimento do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para sangrar ou doença hepática induzida do cérebro (sintomas de função hepática reduzida ou de uma inflamação rápida e grave do fígado).

Se desenvolver um tipo de escamação da pele ou distúrbios de erupção cutânea durante

  • tratamento com fluconazol, a terapêutica com Fluconazol 1APharma deveinterrompido ou cuidadosamente monitorizado pelo médico.

O fluconazol deve ser usado com precaução se estiver a receber concomitantemente medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco e se é propenso a arritmias.

O uso concomitante com a substância activa halofantrina não é recomendado (Ver "Ao tomar Fluconazol 1APharma com outros medicamentos").

Se a sua função renal estiver gravemente comprometida, a dose deve ser reduzida em conformidade (Ver secção 3.).

Se estiver a receber concomitantemente medicamentos metabolizados através do sistema da enzima CYP2C9 e CYP3A4, deverá ser monitorizado (ver " Ao tomar Fluconazol 1APharma com outros medicamentos ")

Crianças

Fluconazol pode ser usado em recém-nascidos e crianças. A posologia depende da idade (menos ou mais de 4 semanas), do peso corporal e também da natureza, gravidade e localização da infecção fúngica.
Em crianças com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada de acordo com as orientações para adultos (ver."Adultos e crianças com disfunção renal", na secção 3)

Idosos, com mais de 65 anos

A dose deve ser ajustada em doentes com disfunção renal, de acordo com a secção 3.

Ao tomar Fluconazol 1APharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
terfenadina, um medicamento usado para o tratamento de alergias;
astemizole, um medicamento usado para o tratamento de alergias;
cisaprida, um medicamento utlizado em alterações intestinais;
pimozida, um medicamento para o tratamento da psicose;
quinidina, um medicamento para o tratamento de arritmias do miocárdio e eritromicina, um medicamento contra as infecções bacterianas.

O uso concomitante de fluconazol com algum destes medicamentos pode provocar um aumento dos níveis sanguíneos aumentando o risco de arritmias cardíacas graves. Devido ao sério risco de arritmias cardíacas e possível paragem cardíaca fatal, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina e eritromicina não devem ser tomados concomitantemente com o fluconazol. Terfenadina e fluconazol em doses a partir de 400 mg ou mais, também não devem ser administrados concomitantemente. Para doses de fluconazol inferiores a 400 mg, o seu médico deverá monitorizá-lo de perto.

O efeito de Fluconazol 1APharma pode ser influenciado pelo uso concomitante de:

  • Hidroclorotiazida, um diurético
  • Rifampicina, um medicamento usado no tratamento da tuberculose. O fluconazol é um inibidor do sistema enzimático CYP-2C9 e -3A4. Em adição às alterações descritas, ao tomar fluconazol concomitantemente, os níveis sanguíneos podem ser aumentados por outros medicamentos metabolizados por estas enzimas. Esta combinação deve ser utilizada com precaução, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até 4 ou 5 dias após o final da terapêutica.

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser influenciado pelo uso concomitante de fluconazol:
Alfentanil, um anestésico
Amitriptilina, nortriptilina, medicamentos para o tratamento da depressão Anfotericina B, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas
Anticoagulantes do tipo cumarínico tais como fenprocumona e varfarina Benzodiazepinas tais como midazolam e triazolam
Nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina e felodipina, medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial e outras doenças cardíacas
Carbamazepina, um medicamento para o tratamento da epilepsia
Celecoxib, um medicamento anti-inflamatório
Ciclosporina, um medicamento supressor do sistema imunitário
Ciclofosfamida, um medicamento para o tratamento do cancro
Fentanilo, um medicamento para o tratamento da dor forte
Halofantrina, um medicamento para o tratamento da malária
Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol tais como a atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina
Alguns medicamentos anti-inflamatórios tais como flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
Metadona, um medicamento para o tratamento da toxicodependência
Losartan, um medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada Contraceptivos orais
Fenitoína, um medicamento para o tratamento da epilepsia
Prednisona, um corticoesteróide
Rifabutina, um medicamento para o tratamento da tuberculose
Saquinavir, um medicamento para o tratamento do HIV
Medicamentos que fazem baixar os níveis de açúcar no sangue, tais como cloropropramida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
Tacrolimus e Sirolimus, medicamentos supressores do sistema imunitário Teofilina, um medicamento para a asma
Alcalóide da vinca, um medicamento anti-cancro
Vitamina A
Zidovudina, um medicamento para o tratamento do VIH

Vários medicamentos utilizados no tratamento de ácido excessivo no estômago ou na radioterapia não influenciam significativamente a absorção de fluconazol no tracto gastrointestinal.

Ao tomar Fluconazol 1APharma com alimentos e bebidas

Não é conhecida qualquer influência significativa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não utilize Fluconazol 1APharma se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Aleitamento
É possível que uma criança amamentada seja afectada pelo tratamento com Fluconazol 1APharma. O aleitamento não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve tomar em consideração que podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou convulsões (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol 1APharma

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Fluconazol 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

As cápsulas devem ser tomadas sem mastigar, com um copo de água, à mesma hora diariamente, independentemente das refeições.

Alterar da administração intravenosa para administração oral ou o contrário não requer qualquer alteração da dose diária. Ambas as vias são viáveis. O tratamento pode ser iniciado via oral ou via endovenosa. A dose e duração do tratamento dependem do tipo e gravidade da infecção, como também da idade, peso corporal e função renal. A informação seguinte aplica-se quando o médico não prescreveu Fluconazol 1APharma noutro esquema. Siga estas instruções de forma a obter os efeitos esperados.

Utilização em adultos

Infecções fúngicas causadas por fungos do género Cândida que afectam órgãos internos:
1º Dia: 400 mg uma vez por dia
Dias seguintes: 200 mg uma vez por dia

Se necessário a dose pode aumentar para 400 mg uma vez por dia. O seu médico irá decidir a duração do tratamento. Recomenda-se que o tratamento continue até que os testes laboratoriais excluam a infecção fúngica.

Infecção nas meninges causada pelos fungos Cryptococcus neoformans

Tratamento da meningite:
1º Dia: 400 mg uma vez por dia
Dias seguintes: 200 mg uma vez por dia

A dosagem deve ser aumentada para 400 mg uma vez por dia, durante todo o tratamento, se necessário.
Duração do tratamento: geralmente 6-8 semanas

Profilaxia da meningite:
Após terminado o tratamento da meningite criptocócica, em doentes com Sida, deve ser implementada uma terapêutica de prevenção para recidivas, com uma dose de 100 mg a 200mg, uma vez ao dia, com monitorização simultânea dos valores laboratoriais.

Cândida patogénica na urina
50 mg uma vez ao dia.
Em casos graves a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento: 14-30 dias.

Infecções fúngicas das mucosas superficiais:

Infecções fúngicas recorrentes na boca e faringe:
50 mg uma vez ao dia.
Em casos graves e recorrentes da doença, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento: 7-14 dias.
No caso de doentes gravemente imunocomprometidos, o tratamento pode ser prolongado.

Infecções recorrentes do esófago:
50 mg uma vez ao dia.
Em casos graves, especialmente casos recorrentes, da doença, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento: 14-30 dias.

Infecções crónicas em doentes com dentaduras:
50 mg uma vez ao dia.
Adicionalmente, deve ser efectuada uma correcta higiene dentária, assim como devem ser tomadas medidas de desinfecção local.

Duração do tratamento: 14 dias.

Mucosas do tracto respiratório superior sem o envolvimento de pulmão: 50 mg uma vez ao dia.
Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento: 14-30 dias.

Profilaxia de candidíases:
Em doentes oncológicos, durante o tratamento de quimioterapia e radioterapia, e em doentes imunodeprimidos
50 mg uma vez ao dia, para prevenir candidíases em doentes imunodeprimidos; Em doentes a serem submetidos a quimioterapia citotóxica ou a radioterapia, se é esperada uma candidíase sistémica, por exemplo devido à ocorrência de potenciação ou prolongamento da fase neutropénica, é recomendada a administração de 400 mg uma vez ao dia. A administração de fluconazol deve ser iniciada 2-3 dias antes de aparecerem os primeiros sintomas de neutropenia e deve ser continuada durante os 7 dias posteriores ao aumento do número de neutrófilos para mais de 1000 células por microlitro.

Infecções fúngicas da pele:

Infecções fúngicas do corpo e pernas, Pitiríase versicolor:
50 mg uma vez ao dia ou 150 mg uma vez por semana,

Duração: 2-4 semanas.

Infecção pé de atleta:
50 mg, uma vez ao dia.

Duração: até 6 semanas.

Infecções fúngicas vaginais
150 mg numa toma única.

Fluconazol 1APharma 150mg Cápsulas

Infecções fúngicas vaginais

150 mg numa toma única.

A utilização de Fluconazol 1APharma 150 mg Cápsulas é, geralmente, restrita a uma toma única.

Doentes idosos

Nos doentes idosos sem evidência de insuficiência renal, devem ser seguidas as recomendações posológicas usuais. Se a depuração da creatinina for inferior a 50 ml/min, a dose deve ser ajustada de acordo com as recomendações para doentes com insuficiência renal.

Fluconazol 1APharma 50 mg Cápsulas:

Utilização em crianças

Recomenda-se a utilização de solução ou granulado para uso oral em crianças.

São recomendados as seguintes doses por kg de peso corporal em crianças:

Crianças com mais de quatro semanas de idade

  • Infecção fúngica da mucosa:Primeiro dia: 6 mg fluconazol por kg uma vez por dia. Continuação do tratamento: 3 mg de fluconazol por kg por dia.
  • Infecções internas por Candida e cryptococcal:6-12 mg fluconazol por kg por dia.
  • Para prevenir infecções fúngicas nas crianças com um número reduzido de glóbulosbrancos: 3-12 mg de fluconazol por kg por dia.

A dose máxima diária de 400 mg não deve ser excedida em crianças.

Crianças com idade igual ou inferior a quatro semanas
Os recém-nascidos excretam lentamente o fluconazol. Nas duas primeiras semanas de vida, deve ser utilizada a mesma dose de mg/kg do que em crianças mais velhas, mas administradas a cada 72 horas. Não deve ser excedida a dose máxima de 12 mg / kg a cada 72 horas.
Para crianças entre as 3 e 4 semanas de vida, a mesma dose deve ser administrada a cada 48 horas. Não deve ser excedida a dose máxima de 12 mg / kg a cada 48 horas.

Em crianças com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada de acordo com as orientações para adultos (ver abaixo), dependendo do grau de comprometimento da função renal.

Adultos e crianças com disfunção renal

Na terapêutica de dose única não são necessários ajustes posológicos.
Se forem administradas várias doses de fluconazol ? os doentes com função renal comprometida devem receber uma dose inicial de 1-8 cápsulas, em toma única, no primeiro dia. Posteriormente, o seu médico deverá ajustar a dosagem para a indicação relevante, de acordo com sua depuração de creatinina.

Fluconazol 1APharma 150 mg Cápsulas

Na terapêutica de dose única não são necessários ajustes posológicos. Os doentes com insuficiência renal devem receber, no primeiro dia, uma dose entre 50 mg e 400 mg. De seguida as doses diárias e/ou os intervalos entre as doses devem ser ajustados pelo médico em função do grau de insuficiência renal.

Por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Fluconazol 1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Fluconazol 1APharma do que deveria

Em qualquer destes casos, consulte o seu médico, para que ele possa decidir sobre as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol 1APharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver tomado insuficiente quantidade de Fluconazol 1APharma, pode tomar a dose esquecida no mesmo dia sem problemas.

Se parar de tomar Fluconazol 1APharma

A fim de evitar a persistência ou a recorrência de infecções fúngicas, deverá tomar Fluconazol 1APharma regularmente e na dose e duração prescrita pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fluconazol 1APharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos graves com perigo de vida:
Se desenvolver uma reacção alérgica grave a este medicamento, pare imediatamente de tomá-lo e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes.

A avaliação dos efeitos secundários é geralmente baseada na classificação da frequência.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
dor de cabeça
dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
aumento de determinados valores do fígado
erupção cutânea

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
anemia
redução do nível de potássio no sangue,
insónia, sonolência
convulsões, tonturas, sensação de rastejar, paladar alterado
vertigens
indigestão, flatulência, perda de apetite, constipação, boca seca
congestionamento do líquido biliar, icterícia, aumento da bilirrubina total prurido, urticária, aumento da transpiração, erupção cutânea tóxica causada por medicação,
dores musculares
cansaço, mal estar, fraqueza, febre

Raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10.000)
Alterações na contagem sanguínea, como a redução do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
reacções alérgicas graves generalizadas
aumento do nível de colesterol e triglicéridos no sangue
tremores
arritmia
insuficiência hepática, destruição das células do fígado, inflamação do fígado, lesões celulares hepáticas
doenças graves da pele com descamação, pústulas, várias formas de vermelhidão da pele, inchaço da pele, inchaço facial, perda de cabelo

Foram observados efeitos colaterais mais frequentemente em doentes infectados por HIV (21%) do que em pacientes não-infectados por HIV (13%). No entanto, o tipo de efeitos colaterais foi comparável nos dois grupos de pacientes.

Crianças: Os eventos adversos reportados são comparáveis aos observados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol 1APharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.