Fludara

Fludara é uma injecção ou perfusão intravenosa que pára o crescimento de novas células cancerígenas. Todas as células do corpo produzem novas células semelhantes através de divisão. Fludara é absorvido pelas células cancerígenas e impede-as de se dividirem.

Nos cancros dos leucócitos (tais como leucemia linfocítica crónica), o corpo produz muitos leucócitos anormais (linfócitos) e começam a crescer nódulos linfáticos em diversas partes do corpo. Os leucócitos anormais não conseguem executar as suas funções normais de combate às doenças e podem afastar as células sanguíneas saudáveis. Isto pode resultar em infecções, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, hemorragias graves ou até insuficiência dos órgãos.

Para que é utilizado Fludara

Fludara é utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (B-CLL) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.

O primeiro tratamento para a leucemia linfocítica crónica com Fludara só deve ser iniciado em doentes em estado avançado da doença, com sintomas relacionados com a doença ou indício de progressão da doença.

Não utilize Fludara:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outro componente de Fludara (ver secção 6. Outras informações)
-se tiver problemas renais graves
-se estiver a amamentar
-se tiver um baixo número de glóbulos vermelhos, devido a um tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). O seu médico tê-lo-á informado se sofrer desta condição
Informe o seu médico se pensa que alguma destas condições se aplica a si.

Tome especial cuidado com Fludara:

-Se a sua medula óssea não funcionar devidamente, se o seu sistema imunitário funcionar mal ou estiver deprimido, ou se tiver um história de infecções graves

O seu médico pode decidir não lhe administrar este medicamento, ou pode tomar precauções.

-Se se sentir muito indisposto, se notar hematomas fora do normal, mais hemorragias do que é comum após uma ferida ou se lhe parecer que sofre de muitas infecções.

Informe o seu médico antes do tratamento, se pensar que alguma destas condições se aplica a si.

-Se, durante o tratamento, a sua urina ficar avermelhada ou acastanhada, se a sua pele apresentar uma erupção ou bolhas.

Informe imediatamente o seu médico.

Podem ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos, que pode ser provocada pela própria doença ou pela terapêutica. Pode durar até um ano, independentemente de ter ou não sido anteriormente tratado com Fludara. Durante o tratamento com Fludara, o seu sistema imunitário pode também atacar partes diferentes do seu corpo ou os seus glóbulos vermelhos (chama-se a isto ?doenças auto-imunes?). Estas condições podem causar risco de vida.
Se tal ocorrer, o seu médico irá interromper o tratamento e poderá receber outra medicação, como transfusões de sangue com radiação (ver abaixo) e
adrenocorticóides.

Durante o tratamento irá fazer análises regulares ao sangue, e enquanto estiver a ser tratado com Fludara irá receber monitorização cuidadosa.

-Se notar quaisquer sintomas fora do comum no sistema nervoso, como perturbações da visão,

Informe o seu médico.

Não se conhecem os efeitos de Fludara no sistema nervoso central se for utilizado durante um longo período de tempo. No entanto, os doentes tratados com a dose recomendada até 26 ciclos de terapêutica conseguiram tolerá-lo.

Nos doentes com doses quatro vezes superiores à recomendada foram relatados cegueira, coma e morte. Alguns destes sintomas apareceram cerca de 60 dias ou mais após o final do tratamento.

-Se notar alguma dor lateral, sangue na urina ou uma quantidade reduzida de urina,

Informe imediatamente o seu médico.

Se a doença for muito grave, o corpo pode não conseguir eliminar todas as células destruídas por Fludara. Chama-se a isto síndroma de lise tumoral, que pode provocar insuficiência renal e problemas cardíacos a partir da primeira semana de tratamento. O seu médico está ciente deste facto e pode administrar-lhe outros medicamentos para ajudar a evitar esta situação.

-Se necessitar de recolher células estaminais e estiver a ser (ou tiver sido) tratado com Fludara,

Informe o seu médico.

• Se necessitar de uma transfusão de sangue e estiver a ser (ou tiver sido) tratado com Fludara,

Informe o seu médico.

Se necessitar de uma transfusão de sangue, o seu médico irá assegurar que só receberá sangue tratado por radiação. Tem havido complicações graves e até morte, devido a transfusões de sangue não irradiado.

Se notar alguma alteração na sua pele, quer enquanto estiver a receber este medicamento, quer após ter terminado a terapêutica,

Informe o seu médico.

-Se tiver ou tiver tido cancro da pele, este pode piorar ou reincidir durante ou após a terapêutica com Fludara. Pode desenvolver cancro da pele durante ou após a terapêutica com Fludara.

Outros pontos a considerar durante o tratamento com Fludara:

-Os homens e mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois da sua conclusão. Não é possível garantir que Fludara não prejudique um feto. O seu médico irá ponderar cuidadosamente as vantagens do tratamento contra um possível risco para o feto e, se estiver grávida, só a tratará com Fludara se for claramente necessário.

-Se considerar ou estiver a amamentar não deve nem iniciar nem continuar a amamentar durante o tratamento com Fludara.

-Se necessitar de uma vacina, verifique com o seu médico, pois as vacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludara.

-Se tiver problemas renais ou mais de 65 anos, será submetido a análises regulares ao sangue e/ou laboratoriais para verificar a função renal. Se os problemas renais forem graves, não lhe poderá ser administrado este medicamento (consulte também a secção 2, ?Não utilize Fludara?, e a secção 3. Como utilizar Fludara).

Ao utilizar Fludara com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É especialmente importante informar o médico acerca de:
pentostatina (deoxicoformicina), também utilizada para tratar B-CLL. Tomar estes dois medicamentos em conjunto pode provocar graves problemas respiratórios. dipiridamol, utilizado para evitar a excessiva coagulação do sangue ou de outras substâncias semelhantes. Podem reduzir a eficácia de Fludara.
citarabina (Ara-C) utilizada para tratar a leucemia linfática crónica. Se Fludara for associado com citarabina, os níveis da forma activa de Fludara nas células com leucemia podem aumentar. No entanto, os níveis gerais no sangue e respectiva eliminação do sangue não pareceram ter sofrido alterações.

Doentes idosos e Fludara:
Os doentes com mais de 6570 anos irão fazer análises regulares à função renal (consulte também a secção 3. Como utilizar Fludara).
Os doentes com mais de 75 anos irão ser monitorizados com especial cuidado.

Crianças:
A segurança e eficácia de Fludara nas crianças não foi estabelecida. Assim, não é recomendado utilizar Fludara em crianças.

Gravidez e aleitamento:
Fludara não deve ser administrado a mulheres grávidas, uma vez que os estudos em animais e a experiência muito limitada em humanos demonstraram um possível risco de anormalidades no feto, bem como aborto espontâneo precoce ou parto prematuro. Se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Se for mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 6 meses após o tratamento (consulte a secção 2 ?Antes de lhe ser administrado Fludara?).
Os homens a quem foi administrado Fludara e que se encontram em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo fiável durante o tratamento e até pelo menos seis meses após a conclusão do tratamento.
O seu médico irá pesar cuidadosamente as vantagens do tratamento contra um possível risco para o feto e, se estiver grávida, só lhe receitará Fludara se for claramente necessário.

Aleitamento:

Não deve começar ou continuar o aleitamento durante o tratamento com Fludara, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Algumas pessoas ficam cansadas, sentem fraqueza, têm perturbações na visão, sentem-se confusas ou agitadas, ou experimentam convulsões enquanto estão a ser tratadas com Fludara. Não tente conduzir nem utilizar máquinas até ter a certeza de que não fica afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fludara
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio por dose, i.e. essencialmente é livre de sódio.

Fludara deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de terapêutica anti-cancerígena.
Para obter informações sobre a preparação da solução reconstituída ou diluída, consulte a secção 6. Mais informações/informações para profissionais médicos ou de cuidados de saúde.

Como é dado Fludara:
Fludara é dado em forma de solução como injecção ou, na maior parte das vezes, como perfusão.

Uma perfusão significa que o medicamento é dado directamente no fluxo sanguíneo através de um gotejamento numa veia. Uma perfusão demora cerca de 30 minutos.

O seu médico irá certificar-se de que Fludara não é dado fora da veia (extravasamento paravenoso). No entanto, se tal acontecer, não há notificações de acontecimentos adversos locais graves.

Que quantidade de Fludara é dada:
A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é determinada em metros quadrados (m2), e é calculada pelo médico a partir da sua altura e do seu peso.

A dose recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de área de superfície corporal.

Durante quanto tempo é dado Fludara:
A dose será dada uma vez por dia durante 5 dias consecutivos.
Este ciclo de tratamento de 5 dias é repetido de 28 em 28 dias até o seu médico decidir que foi atingido o melhor efeito (normalmente após 6 ciclos).

A duração do tratamento depende do sucesso do mesmo e da sua tolerância ao Fludara. O ciclo de repetição do tratamento pode ser adiado se houver problemas com efeitos secundários.

Irá ser submetido a análises regulares ao sangue durante o seu tratamento. A sua dose individual irá ser cuidadosamente ajustada segundo o número de glóbulos vermelhos e resposta à terapêutica.

A dose pode ser reduzida se houver problemas com efeitos secundários.

Utilização em crianças:
Fludara não é recomendado para utilização em crianças

Se tiver problemas renais ou mais de 65 anos, será submetido a análises regulares para verificar a função renal. Se os seus rins não funcionarem devidamente, pode ser-lhe administrada uma dose reduzida deste medicamento. Se a sua função renal estiver gravemente reduzida, não lhe poderá ser administrado este medicamento (consulte também a secção 2, ?Não utilize Fludara?).

Se a solução de Fludara for acidentalmente derramada:
Se a solução de Fludara entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosa do nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com sabão e água. Se a solução entrar em contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água da torneira. Evite qualquer exposição por inalação.

Se for dada uma dose maior de Fludara do que a receitada:
Se receia ter recebido uma sobredosagem, o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
As doses elevadas podem levar a uma redução significativa do número de células sanguíneas.
Tem sido notificado que a sobredosagem de Fludara por administração intravenosa pode provocar o aparecimento retardado de cegueira, coma e mesmo morte.

Se for esquecida uma dose de Fludara:
O seu médico irá determinar as horas a que deve receber este medicamento. Fale com

• seu médico logo que possível, se pensa que pode ter falhado uma dose.

Se o tratamento com Fludara for interrompido:
Pode decidir, bem como o seu médico, interromper o tratamento com Fludara se os efeitos secundários se agravarem demasiado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fludara pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se não sabe com certeza a que se referem as reacções adversas abaixo, peça ao seu médico que as explique.

Alguns efeitos secundários podem causar risco de vida.

-Se tiver dificuldade em respirar, tosse ou dor torácica com ou sem febre. Estes podem ser sinais de infecção pulmonar.

-Se notar hemtomas fora do normal, mais hemorragias do que é comum após uma ferida ou se lhe parecer que sofre de muitas infecções. Estes sintomas podem ser provocados por uma redução do número de células sanguíneas. Pode também levar a um risco aumentado de infecções (graves), provocadas por organismos que normalmente não provocam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas), incluindo uma reactivação tardia dos vírus, por exemplo herpes zoster.

-Se notar alguma dor lateral, sangue na urina ou uma quantidade reduzida de urina. Estes podem ser sinais de síndroma de lise tumoral (consulte 2 ?Tome especial cuidado?).

-Se notar reacções na pele e/ou revestimento mucoso com vermelhidão, inflamação, bolhas ou desagregação dos tecidos. Pode ser sinal de uma reacção alérgica grave (síndroma de Lyell, síndroma de Stevens-Johnson).

-Se tiver palpitações (se subitamente sentir os batimentos cardíacos) ou dor torácica. Estes podem ser sinais de problemas cardíacos.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum destes efeitos.

Segue-se uma lista de possíveis efeitos secundários, apresentados por ordem de frequência. Os efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) foram principalmente identificados por experiência após a introdução no mercado.

Muito frequentes significa que é provável que 1 ou mais em cada 10 doentes os sintam:

-Infecções (algumas graves)
-infecções devidas a um sistema imunitário deprimido (infecções oportunistas). -Infecções pulmonares (pneumonia) com possibilidade de sintomas como dificuldade em respirar e/ou tosse com ou sem febre;
-Redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com possibilidade de contusões e hemorragias;
-número reduzido de leucócitos (neutropenia);
-número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia);
-Tosse;
-Vómitos, diarreia, sensação de doença (náusea)
-Febre;
-Sensação de cansaço (fadiga);
-Fraqueza.

Frequentes significa que é provável que entre 1 e 10 em cada 100 doentes os sintam.

-Outros cancros relacionados com o sangue (Síndroma mielodisplásica, leucemia mielóide aguda). A maior parte dos doentes com estas condições tinham sido anteriormente, ou estavam a ser ao mesmo tempo ou foram mais tarde, tratados com outros medicamentos anti-cancerígenos (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou terapêutica por radiação;
-Depressão da medula óssea (mielossupressão);
-Perda grave do apetite com consequente perda de peso (anorexia);
-Adormecimento ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica);
-Perturbações da visão;
-Inflamação no interior da boca (estomatite);
-Erupção cutânea;
-Tumefacção devida a excessiva retenção de fluidos (edema);
-Inflamação do revestimento mucoso do sistema digestivo desde a boca até ao ânus (mucosite);
-Arrepios;
-Sensação de indisposição geral.

Pouco frequentes significa que é provável que entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes os sintam.

-Doença auto-imune (consulte 2, ?Tome especial cuidado?).
-Síndroma de lise tumoral (consulte 2, ?Tome especial cuidado?);
-Confusão;
-Toxicidade pulmonar; cicatrizes nos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), falta de ar (dispneia);
-Hemorragias no estômago ou intestinos;
-Níveis anormais de enzimas no fígado ou pâncreas;

Raros significa que é provável que menos de 10 em cada 10.000 doentes os sintam.

-Doenças do sistema linfático devidas a uma infecção viral (doença linfoproliferativa associada a VEB);
-Coma;
-Convulsões;
-Agitação;
-Cegueira;
-Inflamação ou lesões nos nervos dos olhos (nevrite óptica; neuropatia óptica); -Insuficiência cardíaca;
-Ritmo cardíaco irregular (arritmia).
-Cancro da pele
-Reacções na pele e/ou revestimento mucoso com vermelhidão, inflamação, bolhas ou desagregação dos tecidos (síndroma de Lyell, síndroma de Stevens-Johnson).

Frequência desconhecida

Inflamação da bexiga, que pode provocar dor ao urinar e levar a sangue na urina (cistite hemorrágica)

Hemorragia cerebral
Hemorragia pulmonar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludara após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Armazenamento de Fludara conforme embalado para venda

Este medicamento não necessita de quaisquer condições de armazenamento especiais.

Armazenamento de Fludara após reconstituição

Para obter informações para médicos e profissionais de cuidados de saúde, consulte a secção 6. Mais informações, informações para médicos e profissionais de cuidados de saúde.

O que Fludara contém:

A substância activa é fosfato de fludarabina.

Os outros ingredientes são manitol e hidróxido de sódio.

O pó de Fludara é fornecido em frascos de vidro de 10 ml. Cada frasco contém 50 mg de fosfato de fludarabina. 1 mililitro de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina.

Qual o aspecto de Fludara e conteúdo da embalagem:

Fludara é um pó estéril branco ou quase branco para solução para injecção ou perfusão. O pó é reconstituído com água para preparações injectáveis e novamente diluído.
A solução reconstituída é transparente e incolor.

Fludara está disponível em embalagens com 5 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden, Países Baixos

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG,
D-13353 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEE sob os seguintes nomes:

Austria Fludara Bélgica Fludara Dinamarca Fludara França Fludara Filândia Fludara Alemanha Fludara Grécia Fludara Irlanda Fludara Itália Fludara Luxemburgo Fludara Países Baixos Fludara Portugal Fludara Espanha Beneflur Suécia Fludara Reino Unido Fludara

Este folheto foi aprovado pela última vez em