Flumazenilo B. Braun

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos com propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas). Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames de diagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo também pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem com benzodiazepinas

Não utilize Flumazenilo B. Braun

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento. se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou em casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim, a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativa causada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado para reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas, pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente nos cuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.
se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecção rápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causar sintomas de privação.
se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, as vantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação.
em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem ser cuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetida ou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa. se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não se recomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões. se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão ser observadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar um aumento da pressão intra craniana.

• Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas. se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques. se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado de tolerância e dependência às benzodiazepinas. as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar na devida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos (particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomados concomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas. A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se a interrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deve iniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampola de 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação. Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizada de uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes de utilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta de partículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos Anestesia Cuidados Intensivos Dosagem Dose inicial 0,2 mg administrados por via intravenosa num período de 15 segundos. Dose inicial 0,2 mg administrados por via intravenosa num período de 15 segundos. Pode ser injectada uma dose subsequente de 0,1 mg, que pode ser repetida em intervalos de 60 segundos, se o nível de consciência considerado como necessário não for atingido em 60 segundos, até uma dose máxima 1,0 mg Pode ser injectada uma dose subsequente de 0,1 mg, que pode ser repetida em intervalos de 60 segundos, se o nível de consciência considerado como necessário não for atingido em 60 segundos, até uma dose máxima 2,0 mg A dose habitualmente necessária situa-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas pode desviar-se destes valores dependendo das características do doente e da benzodiazepina utilizada. Se houver uma recorrência da sonolência, pode ser administrada uma perfusão intravenosa de 0,1 0,4 mgh. A taxa de perfusão deve ser ajustada individualmente de forma a ser atingido o nível de consciência desejado. A perfusão pode ser administrada adicionalmente até uma dose máxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)

Reversão da sedação deliberada

Dosagem:

Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de espera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se os benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer um atraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes) Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes) Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes) Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte dependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda (hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave, sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplos produtos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento) Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumento transitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinas durante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foram descritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão da sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
oNão conservar acima de 25C.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas. Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado para perfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Flumazenil B. Braun 0,1 mgml Injektionslösung Belgica Flumazenil B. Braun 0,1 mgml oplossing voor injectie Alemanha Flumazenil B. Braun 0,1 mgml Injektionslösung Espanha Flumazenilo B. Braun 0,1 mgml solución inyectable EFG

Finlandia Flumazenil B. Braun 0,1 mgml injektioneste, liuos Irlanda Flumazenil B. Braun 0.1 mgml solution for injection Itália Flumazenil B. Braun 0,1 mgml soluzione iniettabile Luxemburgo Flumazenil B. Braun 0,1 mgml Injektionslösung Holanda Flumazenil B. Braun 0,1 mgml, oplossing voor injectie Noruega Flumazenil B. Braun 0,1 mgml injeksjonsvæske, oppløsning Polónia Flumazenil B. Braun 0,1 mgml roztwór do wstrzykiwaPortugal Flumazenilo B. Braun 0,1 mgml solução injectável Suécia Flumazenil B. Braun 0,1 mgml injektionsvätska, lösning Reino Unido Flumazenil B. Braun 0.1 mgml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v), solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) + solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outras soluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepção daqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do Folheto Informativo.