Gluconato de Cálcio 10% B. Braun

 

O que é e como se utiliza?

Gluconato de cálcio 10% B. Braun é um medicamento indicado para o tratamento da hipocalcémia sintomática em fase aguda.
Grupo farmacoterapêutico: 12 .2.1 ? Correctivos das alterações hidroelectrolíticas- Cálcio Código ATC: B05BB01
Forma farmacêutica: Solução injectável
Solução aquosa, límpida, incolor a castanha clara, praticamente isenta de partículas. Apresentação: ampolas de polietileno de baixa densidade de 10 ml Acondicionadas em caixas de cartão de 20 unidades

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Gluconato de cálcio 10% B. Braun:

se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (gluconato de cálcio) ou a qualquer outro excipiente de Gluconato de cálcio 10% B. Braun,
se tem hipercalcémia (níveis elevados de cálcio no sangue) o que pode suceder se tiver algum dos seguintes problemas: hiperparatiroidismo, hipervitaminose D, tumores descalcificantes, insuficiência renal, osteoporose imobilizante, sarcoidose, Síndroma de leite-alcali), se tem hipercalciuria (níveis elevados de cálcio na urina),
se tem uma intoxicação provocada por glicosidos cardíacos,
se está a fazer tratamento com glicosidos cardíacos

A única excepção admissível é a administração mandatória de cálcio intravenoso para o tratamento de manifestações de hipocalcémia grave com risco de vida imediato para o doente, apenas se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis e se não for possível a administração de cálcio por via oral.

Tome especial cuidado com Gluconato de Cálcio 10% B. Braun:

Advertências

No caso excepcional de administração i.v. de gluconato de cálcio a doentes sob terapêutica concomitante com glicosidos cardícacos, é mandatória a monitorização cardíaca adequada e a disponibilidade de tratamento de emergência para complicações cardíacas tais como arritmias graves.

Em doentes com nefrocalcinose, doença cardíaca, sarcoidose (Doença de BOECK), doentes sob terapêutica concomitante com epinefrina e nos idosos, os sais de cálcio apenas devem ser utilizados com precaução e após cuidadosa avaliação da sua indicação.

O comprometimento da função renal pode estar associado a hipercalcémia e hiperparatiroidismo secundário. Assim, nos doentes com comprometimento da função renal, o cálcio parentérico apenas deve ser administrado após cuidadosa avaliação da indicação e o equilíbrio cálcio-fosfato deve ser monitorizado.

Precauções especiais de utilização

As soluções contendo cálcio devem ser administradas lentamente de forma a minimizar a vasodilatação periférica e a depressão cardíaca.

A injecção intravenosa deve ser acompanhada de monitorização do ritmo cardíaco ou ECG, uma vez que pode ocorrer bradicardia com vasodilatação ou arritmia quando a administração de cálcio é demasiado rápida.

Nas crianças, Gluconato de Cálcio 10% B. Braun não deve ser administrado por via i.m., mas apenas por via i.v. lenta.

Os doentes sob terapia com sais de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar a manutenção do correcto equilíbrio do cálcio, evitando-se a deposição tecidular.

Quando são administradas elevadas doses de cálcio parentérico, os níveis plasmáticos de cálcio, bem como a sua excreção urinária, devem ser monitorizados.

Uma vez que o cálcio é insolúvel no tecido adiposo, pode ocorrer infiltração com consequente formação de abcesso, endurecimento tecidular e necrose.

Após injecção i.m. superficial ou perivascular pode ocorrer irritação local, que se suficientemente grave, pode implicar necrose tecidular ou remoção dos tecidos afectados. O extravasamento deve ser evitado e o local de administração deve ser cuidadosamente monitorizado.

Deve evitar-se o consumo de elevadas quantidades de Vitamina D.

Utilizar Gluconato de cálcio 10% B. Braun com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O cálcio atravessa a barreira placentária e a sua concentração no sangue fetal é superior à do sangue materno.

A administração parentérica de Gluconato de cálcio apenas deve ser utilizada na gravidez se tal for considerado essencial pelo clínico. A dose administrada deve ser cuidadosamente calculada e os níveis séricos de cálcio devem ser avaliados regularmente por forma a evitar hipercalcémia, a qual pode ser prejudicial para o feto.

O cálcio é excretado no leite materno. Tal deve ser considerado aquando da administração de cálcio a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Gluconato de cálcio 10% B. Braun Gluconato de cálcio 10% B. Braun contém água para preparações injectáveis e sacarato de cálcio.

Utilizar Gluconato de cálcio 10% B. Braun com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os efeitos da digoxina e de outros glicosidos cardíacos podem ser potenciados pelo cálcio, o que pode conduzir a toxicidade grave. Assim, está contra-indicada a administração intravenosa de preparações de cálcio a doentes sob terapia com glicosidos cardíacos. A única excepção admissível é a administração mandatória de cálcio IV para o tratamento de manifestações de hipocalcémia grave com risco de vida para o doente, apenas se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis e se não for possível a administração de cálcio por via oral. A administração simultânea de cálcio e epinefrina pode conduzir a arritmia cardíaca. O cálcio e o magnésio antagonizam mutuamente os seus efeitos.
O cálcio pode antagonizar o efeito dos antagonistas do cálcio (bloqueadores dos canais de cálcio). A co-administração com diuréticos tiazídicos pode induzir hipercalcémia uma vez que estes medicamentos reduzem a excreção renal do cálcio.

Como é utilizado?

Utilize Gluconato de cálcio 10% B. Braun sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O intervalo de concentração plasmática normal de cálcio é 2,25 ? 2,75 mmol ou 4,5 ? 5,5 mEq por litro. O objectivo do tratamento deve ser o restabelecimento deste equilíbrio. Durante a terapêutica, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados.

Esquema de dosagem recomendado

Adultos:
A dose inicial habitual para adultos é 10 ml de Gluconato de Cálcio 10% B. Braun, correspondente a 2,26 mmol ou 4,52 mEq de cálcio. Se necessário, a dose pode ser repetida, consoante o estado clínico do doente. As doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com

  • nível sérico de cálcio actual. Crianças e adolescentes (< 18 anos): A dose e a via de administração dependem do grau de hipocalcémia e da natureza e gravidade dos sintomas. Em caso de sintomas neuromusculares moderados, é preferível a administração de cálcio oral. A tabela seguinte apresenta valores de doses iniciais habituais, para orientação:

Idade Peso Corporal Kg ml Eq. em mmol mEq de cálcio 3 meses 5,5 2  5 0,45  1,13 0,9  2,26 6 meses 7,5 2  5 0,45  1,13 0,9  2,26 1 ano 10 2  5 0,45  1,13 0,9  2,26 3 anos 14 5  10 1,13  2,26 2,26  4,52 7,5 anos 24 5  10 1,13  2,26 2,26  4,52 12 anos 38 5  10 1,13  2,26 2,26  4,52  12 anos  38 idêntico aos adultos

Correspondente a aproximadamente:
0,4 ? 1 ml/Kg de peso corporal
(ÿ 0,09 ? 0,23 mmol [0,18 ? 0,45 mEq] de cálcio por Kg de peso corporal)
para crianças até 3 anos,
0,2 ? 0,5 ml/Kg de peso corporal
(ÿ 0,05 ? 0,1 mmol [0,1 ? 0,2 mEq] de cálcio por Kg de peso corporal)
para crianças dos 4 aos 12 anos.
As recomendações posológicas para doentes com idade superior a 12 anos são idênticas às dos adultos.
Em caso de manifestações graves de hipocalcémia (por ex. sintomas cardíacos), podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas (até 2 ml/Kg de peso corporal, ÿ 0,45 mmol [0,9 mEq] de cálcio por peso corporal) por forma a promover o rápido restabelecimento dos níveis séricos normais de cálcio.
Se necessário, e dependendo do estado clínico do doente, a dose pode ser repetida. As doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com o nível sérico de cálcio actual. Se indicado (por ex. em casos de deficiência de calciferol), a terapêutica intravenosa deve ser seguida de administração oral.

Doentes idosos:
Embora não existam evidências de que a tolerância ao gluconato de cálcio seja directamente afectada pela idade, factores que podem estar associados à idade, tais como função renal comprometida e dieta deficiente, podem influenciar indirectamente a tolerância, sendo necessária a redução da dose.

Modo de administração

Adultos:
Injecção intravenosa lenta ou injecção intramuscular profunda.
Crianças e adolescentes:
Administrar apenas através de injecção intravenosa lenta ou perfusão intravenosa após diluição, de modo a obter taxas de administração suficientemente baixas e a evitar irritação/necrose em caso de extravasamento acidental. Para a perfusão intravenosa, Gluconato de cálcio 10% B. Braun pode ser diluído a 1:10, obtendo-se uma concentração de 10 mg/ml, com um dos seguintes líquidos para perfusão: Solução para Perfusão de Cloreto de Sódio 0,9% p/v ou Glucose 5% p/v para Perfusão Intravenosa. A administração através de injecção intramuscular não deve ser efectuada em crianças.
A taxa de administração intravascular não deve exceder 50 mg de gluconato de cálcio por minuto. Durante a administração, o doente deve encontrar-se deitado e ser observado atentamente. A monitorização deve incluir avaliação do ritmo cardíaco ou ECG. Devido ao risco de irritação local, apenas se deve utilizar a via intramuscular quando não for possível a administração através de injecção intravenosa.
Deve ter-se em atenção que a injecção intramuscular deve ser aplicada a uma profundidade suficiente, preferencialmente na região glútea. No caso de doentes obesos, deve optar-se por uma agulha mais longa para garantir a administração no músculo e não no tecido adiposo. Caso seja necessário repetir a administração, deve escolher-se um novo local para efectuar a injecção. Incompatibilidades

O medicamento não deve ser misturado com qualquer outro, a menos que a compatibilidade entre os dois tenha sido demonstrada antes da mistura.
Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos fármacos, o que pode resultar na formação de precipitados.
Os sais de cálcio são incompatíveis com agentes oxidantes, citratos, carbonatos solúveis, bicarbonatos, oxalatos, fosfatos, tartaratos e sulfatos.
Foram reportados casos de incompatibilidade física com amfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódia, nafato de cefamandol, novobiocin sódico, cloridrato de dobutamina, proclorperazina e tetraciclinas.

Instruções de utilização e manipulação

O produto destina-se apenas para uso único. Qualquer volume residual deve ser rejeitado imediatamente após a utilização inicial.
Antes da utilização, inspeccionar visualmente a solução injectável estéril para detecção de partículas, descoloração e integridade da ampola.
A solução só deve ser utilizada se se apresentar límpida e a ampola não danificada. Para a perfusão intravenosa, Gluconato de cálcio 10% B. Braun pode ser diluído a 1:10, obtendo-se uma concentração de 10 mg/ml, com um dos seguintes líquidos para perfusão: Solução para Perfusão de Cloreto de Sódio 0,9% p/v ou Glucose 5% p/v para Perfusão Intravenosa. Quando diluídos com estes líquidos para perfusão recomendados, as soluções resultantes destinam-se a uso único imediato. A taxa de perfusão intravenosa não deve exceder 50 mg de gluconato de cálcio por minuto. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas validadas e controladas. Após a mistura, o contentor deve ser agitado suavemente para assegurar a homogeneidade.

Se utilizar mais Gluconato de cálcio 10% B. Braun do que deveria:
Sintomas:

Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: anorexia, náusea, vómitos, obstipação, dor abdominal, poliúria, polidipsia, desidratação, fraqueza muscular, dor óssea, calcificação renal, entorpecimento, sonolência, confusão, hipertensão e, em casos graves, arritmia cardíaca até

paragem cardíaca e coma.
Caso a injecção intravenosa seja demasiado rápida, podem ocorrer sintomas de hipercalcémia, bem como sensação de gosto calcário, afrontamentos e hipotensão.

Tratamento de emergência e antídotos:

O objectivo do tratamento deve ser o de baixar as concentrações plasmáticas de cálcio que se encontram elevadas.
A abordagem inicial deve incluir re-hidratação e, na hipercalcémia grave, pode ser necessário administrar cloreto de sódio por perfusão i.v. para expandir o fluido extra celular. Pode administrar-se calcitonina para diminuir as concentrações séricas elevadas de cálcio. Para aumentar a excreção de cálcio, pode administrar-se furosemida, mas os diuréticos tiazídicos devem ser evitados uma vez que podem aumentar a absorção renal de cálcio. Pode considerar-se a utilização de hemodiálise ou diálise peritoneal caso outras medidas falhem e se o doente permanecer com sintomatologia aguda. Os electrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gluconato de cálcio 10% B. Braun

Não aplicável.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gluconato de cálcio 10% B. Braun Não aplicável.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Gluconato de cálcio 10% B. Braun pode ter efeitos secundários. Se ocorrer sobredosagem i.v. ou injecção i.v. demasiado rápida é provável a ocorrência de sintomas de hipercalcémia, os quais se podem manifestar como efeitos indesejáveis cardiovasculares e outros efeitos indesejáveis sistémicos. A ocorrência e frequência dos efeitos indesejáveis está directamente relacionada com a taxa de administração e com a dose administrada. Sob condições recomendadas de utilização, estes efeitos são raros (< 1:1000). Cardiopatias e Vasculopatias
Hipotensão, bradicardia, arritmia cardíaca, vasodilatação, colapso vasomotor (possivelmente fatal), rubor, principalmente após injecção demasiado rápida.
Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos
Perturbações gerais
Sensação de calor, suores
Alterações no local de administração
Frequentes (< 1:10, ÿ 1:100):
A injecção intramuscular pode ser acompanhada por dor ou eritema.
Reacções adversas apenas passíveis de ocorrer se a técnica de administração for efectuada incorrectamente:
Se a injecção intramuscular não for aplicada a uma profundidade suficiente, pode ocorrer infiltração no tecido adiposo com subsequente formação de abcesso, endurecimento tecidular e necrose.
Foram reportados casos de calcificação dos tecidos moles devido a extravasamento, que se suficientemente graves, podem implicar necrose tecidular ou remoção dos tecidos afectados. A vermelhidão cutânea, a sensação de queimadura ou de dor durante a injecção intravenosa podem ser indícios da ocorrência de uma injecção perivascular acidental, que pode originar necrose tecidular.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Quando diluído de acordo com as instruções e com os líquidos para perfusão recomendados, Solução para Perfusão de Cloreto de Sódio 0,9% p/v ou Glucose 5% p/v para Perfusão Intravenosa, a estabilidade física em fase de utilização demonstrou ser de 48 horas, quando conservado à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado de imediato, o tempo de armazenagem em fase de utilização e as condições a que essa armazenagem deve decorrer, são da responsabilidade do utilizador e deverão obedecer normalmente a uma armazenagem não superior a 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que se efectue uma reconstituição/diluição em condições de assepsia controladas e validadas.
Apenas para uso único. Qualquer volume residual deve ser rejeitado imediatamente após a utilização inicial.
Não utilize Gluconato de Cálcio 10% B. Braun após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.