LYRICA 75 mg cápsulas

 

O que é e como se utiliza?

LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento. Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.

Perturbação de ansiedade generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado, ter dificuldades de concentração ou esquecimentos devido à ansiedade, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome LYRICA

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à pregabalina ou a qualquer outro componente de Lyrica.

Tome especial cuidado com LYRICA

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

  • Alguns doentes em tratamento com LYRICA comunicaram sintomas sugestivos de reacção alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção cutânea difusa. Caso sofra alguma destas reacções, deve contactar o seu médico imediatamente.
  • LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
  • LYRICA pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
  • Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
  • Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
  • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.
  • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica. Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Lyrica teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
  • Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
  • Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver historial de alcoolismo ou dependência de drogas. Informe o seu médico se achar que necessita de mais medicamento do que lhe foi prescrito.
  • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
  • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Ao tomar LYRICA com outros medicamentos
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). Quando tomado com determinados medicamentos, LYRICA pode potenciar os efeitos adversosobservados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
Álcool

LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.

Ao tomar LYRICA com alimentos e bebidas
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu médico.

Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA pode ser encontrado no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de LYRICA:
Lyrica contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar LYRICA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

LYRICA destina-se apenas a administração oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

  • Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
  • A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
  • O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais LYRICA do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou frasco de LYRICA. Se tomar mais Lyrica do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.

Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LYRICA
Não pare de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, é necessários que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Desconhece-se se estes sintomas ocorrem mais frequentemente ou com maior intensidade se esteve a tomar pregabalina durante um período de tempo mais longo.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, LYRICA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10, estão listados abaixo:

  • Tonturas, cansaço

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:

  • Aumento de apetite
  • Sensação de euforia, confusão, desorientação, alteração do interesse sexual, irritabilidade
  • Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, sedação, letargia, insónia, fadiga
  • Visão turva, visão dupla
  • Vertigens, problemas de equilibrio
  • Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
  • Dificuldades na erecção
  • Inchaço do corpo incluindo extremidades
  • Sensação de embriaguês, anomalias da marcha
  • Aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

  • Perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue
  • Alteração da autopercepção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, perda de memória, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, sensação anormal, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia
  • Dificuldades de raciocínio, dormência, alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído
  • Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
  • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada
  • Vermelhidão, afrontamentos
  • Dificuldade em respirar, dor de garganta, nariz seco
  • Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
  • Suores, erupções cutâneas, arrepios
  • Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros
  • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
  • Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
  • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas)

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

  • Alterações no batimento cardíaco
  • Extremidades frias
  • Tosse, congestão nasal, corrimento nasal, sangramento do nariz, ressonar
  • Sensação anormal de cheiro, alterações na visão incluindo visão em túnel, visão alterada, alteração da percepção de profundidade, flashes de luz, luminosidade visual
  • Pupilas dilatadas, olhos cruzados, irritação dos olhos
  • Febre, suores frios, sensação de aperto da garganta
  • Inflamação do pâncreas
  • Dificuldade em engolir
  • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
  • Dificuldade em escrever correctamente
  • Urticária (erupção da pele com comichão)
  • Aumento de fluido no abdómen
  • Lesões musculares
  • Dor no pescoço
  • Dor nas mamas, corrimento mamário, crescimento anormal das mamas, períodos menstruais dolorosos ou irregulares
  • Elevado nível de açúcar no sangue
  • Perda de peso
  • Humor aumentado
  • Insuficiência renal, redução do volume urinário
  • Alterações dos resultados das análises ao sangue (diminuição do potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue, diminuição da contagem de glóbulos brancos incluindo neutrófilos)
  • Comportamento inadequado

Reacções adicionais comunicadas durante experiência pós-comercialização incluem insuficiência cardíaca, modificação do registo das alterações eléctricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco, fluído nos pulmões, perda de consciência, convulsões, hipersensibilidade e reacções alérgicas (as quais podem incluir inchaço da face, inchaço da língua; dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite), perda de visão e uma reacção cutânea grave caracterizada por erupção, bolhas, descamação da pele e dor, perturbação mental, agressividade, retenção urinária, diarreia, dores de cabeça, náuseas e indisposição.

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LYRICA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Lyrica é um medicamento que contém a substância activa pregabalina. Está disponível sob a forma de cápsulas (brancas: 25, 50 e 150 mg; brancas e cor de laranja: 75, 225 e 300 mg; cor de laranja: 100 mg; cor de laranja claro: 200 mg) e de solução oral (20 mg/ml).

Para que serve?

O Lyrica é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

Dor neuropática dor causada por danos nos nervos. O Lyrica pode ser utilizado na dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes diabéticos ou por doentes que tenham sofrido de herpes zoster zona, e na dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal

Epilepsia. O Lyrica é utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais convulsões que têm início numa zona particular do cérebro, que não possam ser controladas unicamente com o tratamento que seguem

Perturbação da ansiedade generalizada ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose inicial recomendada de Lyrica é de 150 mg por dia, divididos por duas ou três tomas. Após um intervalo de três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas até ao dobro até ser atingida a dose mais eficaz. A dose máxima é de 600 mg/dia. A interrupção do tratamento com Lyrica deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. Os doentes com problemas renais deverão receber doses mais reduzidas.

Como funciona?

A substância activa do Lyrica, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do “neurotransmissor” GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. A forma exacta como a pregabalina funciona ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que actue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas. Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.

Como tem sido estudado?

O Lyrica foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 22 estudos:

Na dor neuropática periférica, realizaram-se dez estudos que incluíram mais de 3000 doentes, dos quais cerca de metade sofria de neuropatia diabética e a outra metade sofria de dor na sequência de um episódio de zona. Um estudo adicional incluiu 137 doentes com dor neuropática central ocasionada por lesão da medula espinal. Os estudos duraram até 12 semanas. A eficácia do Lyrica foi avaliada utilizando um questionário padrão de classificação do nível da dor

Na epilepsia, realizaram-se três estudos que incluíram mais de 1000 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de crises após 11 a 12 semanas

Na perturbação de ansiedade generalizada, foram realizados oito estudos com mais de 3000 doentes, e a eficácia foi avaliada através de um questionário padrão de ansiedade após quatro a oito semanas de tratamento.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Nos estudos da dor neuropática, o Lyrica foi mais eficaz do que placebo na redução da dor. Na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com Lyrica registaram uma descida de 50% ou superior no que se refere ao nível da dor, por comparação com 18% nos doentes que receberam o placebo. Na dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma descida de 50% ou superior relativamente ao nível da dor, por comparação com 8% dos doentes que receberam o placebo.

Na epilepsia, o Lyrica reduziu o número de crises: cerca de 45% dos doentes tratados com uma dose diária de 600 mg de Lyrica e cerca de 35% dos tratados com uma dose diária de 300 mg registaram uma redução de 50% ou superior no número de crises, por comparação com cerca de 10% dos doentes que receberam o placebo.

Na perturbação de ansiedade generalizada, o Lyrica demonstrou ser mais eficaz do que placebo: 52% dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma melhoria de 50% ou superior, por comparação com os doentes que receberam o placebo.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyrica (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lyrica, consulte o Folheto Informativo.

O Lyrica não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pregabalina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Lyrica são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em 6 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyrica. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. tratamento com o Lyrica, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.