Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película

 

O que é e como se utiliza?

Mimpara actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).

Mimpara é utilizado:

  • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
  • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiróide.
  • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário que mantenham elevados níveis de cálcio após a remoção da glândula paratiroideia, ou quando a remoção não é possível.

No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, p. ex, doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fracturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Mimpara:

  • NÃO TOME Mimpara se tem alergia (hipersensibilidade) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente de Mimpara.

Tome especial cuidado com Mimpara:

Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Mimpara.

Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou teve

  • convulsões (ataques) . O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
  • doenças do fígado;
  • insuficiência cardíaca.

Para informações adicionais consulte a secção 4.

Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico:

  • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afectar o modo como o Mimpara actua.

Ao tomar Mimpara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afectar a forma como Mimpara actua:

  • medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
  • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina);
  • medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e SIDA (ritonavir).

Mimpara pode afectar a forma como os seguintes medicamentos actuam:

  • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina);
  • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
  • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol quando usado na Insuficiência Cardíaca);
  • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ciprofloxacina).

Ao tomar Mimpara com alimentos e bebidas

Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou planeie engravidar. Mimpara não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.

Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno. O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação, ou o tratamento com Mimpara.

Se está grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar Mimpara. Se sofrer algum destes efeitos, a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

Se tem uma intolerância a algum açúcar

Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome Mimpara sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.

Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos.

O seu médico irá pedir análises de sangue regulares para avaliar a sua resposta ao Mimpara e ajustará a dose de acordo com a necessidade.

Se está a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Se está a ser tratado por carcinoma das paratiróides e hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Se tomar mais Mimpara do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Mimpara, deve contactar de imediato o seu médico. Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Mimpara pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá comunicar o facto ao seu médico de imediato. Estes sinais poderão significar que

  • seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).

Efeitos secundários muito frequentes (observado em mais de 1 em cada 10 doentes a tomarem Mimpara):

  • náuseas e vómitos, mas estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.

Efeitos secundários frequentes (observado em mais de 1 em cada 100 doentes a tomarem Mimpara):

  • tonturas
  • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
  • perda do apetite (anorexia)
  • dores musculares (mialgias)
  • fraqueza (astenia)
  • erupções cutâneas
  • redução dos níveis de testosterona

Efeitos secundários pouco frequentes (observado em mais de 1 em cada 1000 doentes a tomarem Mimpara):

  • convulsões
  • indigestão (dispepsia)
  • diarreia
  • reacção alérgica (hipersensibilidade)

Frequência desconhecida

  • Erupção da pele com comichão (urticária)
  • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema).

Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravaram a sua situação. A tensão arterial baixa (hipotensão) foi também observada num número muito reduzido destes doentes. Como foram observados tão poucos casos, não é conhecido se são devido ao Mimpara ou não.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mimpara após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

(ou) Não utilize Mimpara após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Mimpara é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60 e 90 mg).

Para que serve?

O Mimpara é utilizado em pacientes adultos e idosos nas seguintes instâncias:
- para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais. O hiperparatiroidismo é uma doença em que as glândulas paratiróides do pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH), o que pode resultar em dor nos ossos e nas articulações e deformações nos braços e nas pernas. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença. O Mimpara pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de fósforo ou esteróis da vitamina D;
- para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em pacientes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides) ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia. A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do paciente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia. Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Mimpara . Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Mimpara. Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Em pacientes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Mimpara para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia. A dose de Mimpara deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais. O Mimpara deve ser tomado com alimentos ou logo após uma refeição.

Como funciona?

A substância activa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético. Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo. O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides. A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.

Como tem sido estudado?

O Mimpara foi foi comparado com placebo (tratamento simulado) em três estudos principais, que incluíram 1136 pacientes com doença renal grave sujeitos a diálise. Os estudos tiveram a duração de seis meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
O Mimpara foi também testado num estudo que incluiu 46 pacientes com hipercalcemia, incluindo 29 pacientes com carcinoma das paratiróides e 17 pacientes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo). O estudo continuou por mais três anos. Outros três estudos compararam o Mimpara com um placebo num total de 136 pacientes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano. Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Mimpara durante um total de quase seis anos.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Dos pacientes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Mimpara apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos pacientes que tomavam placebo. O Mimpara permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos pacientes a receber o placebo. O Mimpara produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos pacientes com cancro (18 em 29) e em 88% dos pacientes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17). Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Mimpara na hipercalcemia em pacientes com hiperparatiroidismo primário.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais comuns associados ao Mimpara no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náusea (enjoo) e vómitos. Nos pacientes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos pacientes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mimpara, consulte o Folheto Informativo.
O Mimpara não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mimpara são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mimpara.

Informações adicionais

Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Amgen Europe B.V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mimpara. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Outubro de 2009.