OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg, comprimido revestido por película

 

O que é e como se utiliza?

OLANZAPINA MYLAN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OLANZAPINA MYLAN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

OLANZAPINA MYLAN é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome OLANZAPINA MYLAN:

  • Se for alérgico (hipersensível) à Olanzapina, amendoins ou soja ou a qualquer outro dos componentes de OLANZAPINA MYLAN. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
  • Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com OLANZAPINA MYLAN:

  • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado OLANZAPINA MYLAN, fale com o seu médico.
  • Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
  • Não se recomenda o uso de OLANZAPINA MYLAN em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

  • Diabetes
  • Doença cardíaca
  • Doença do fígado ou rins
  • Doença de Parkinson
  • Epilepsia
  • Problemas da próstata
  • Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
  • Distúrbios sanguíneos
  • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

OLANZAPINA MYLAN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar OLANZAPINA MYLAN com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA MYLAN.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, visto que OLANZAPINA MYLAN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

  • seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina MYLAN podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA MYLAN . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA MYLAN OLANZAPINA MYLAN contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. O comprimido revestido contém lecitina de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome OLANZAPINA MYLAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA MYLAN que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de OLANZAPINA MYLAN é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA MYLAN a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA MYLAN uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN inteiros com água.

Se tomar mais OLANZAPINA MYLAN do que deveria:
Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA MYLAN do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA MYLAN:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA MYLAN
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar OLANZAPINA MYLAN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA MYLAN, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, OLANZAPINA MYLAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

  • Aumento de peso
  • Sonolência
  • Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

  • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
  • Aumento de açúcar no sangue e na urina
  • Aumento do apetite
  • Tonturas
  • Agitação
  • Tremor
  • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
  • Problemas no discurso
  • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
  • Prisão de ventre
  • Secura de boca
  • Exantema
  • Falta de forças
  • Fadiga extrema
  • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
  • Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
  • Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

  • Abrandamento do ritmo cardíaco
  • Sensibilidade à luz
  • Incontinência urinária
  • Alopécia
  • Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
  • Alteraçõesmamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal. •

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

  • Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
  • Inícioou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
  • Diminuição da temperatura normal do corpo
  • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
  • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
  • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
  • Ritmo cardíaco anormal
  • Morte súbita e inexplicável
  • Coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
  • Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
  • Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
  • Doençadoença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
  • Dificuldade em urinar
  • Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA MYLAN pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA MYLAN no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLANZAPINA MYLAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conserver acima de 25 °C.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Olanzapina Mylan é um medicamento que contém a substância activa olanzapina. Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 2,5; 5; 7,5 e 10 mg; ovais: 15 e 20 mg:). O Olanzapina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que serve?

O Olanzapina Mylan é utilizado para o tratamento da esquizofrenia. Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados). O Olanzapina Mylan é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
O Olanzapina Mylan é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos. Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o regresso dos sintomas) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose inicial recomendada de Olanzapina Mylan depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia. A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera. O intervalo habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia. Para os doentes com idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderá ser necessário prescrever uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia). A utilização do Olanzapina Mylan não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.

Como funciona?

A substância activa do Olanzapina Mylan, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico. É designado antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950. Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro. Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si). Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina. Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.

Como tem sido estudado?

Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Olanzapina Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência (produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Dado o Olanzapina Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.

Qual é o risco associado?

Dado o Olanzapina Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Olanzapina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Mylan.

Informações adicionais

Em 7 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Generics [UK] Ltd. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapina Mylan.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2008.