Omnitrope 6,7 mg/ml solução injectável

 

O que é e como se utiliza?

Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também denominada somatropina). Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que é necessária para os ossos e os músculos crescerem. Também contribui para o desenvolvimento correcto dos seus tecidos gordos e musculares. É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal.

Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:

  • se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade insuficiente de hormona do crescimento própria
  • sem tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é um distúrbio genético nas raparigas que pode afectar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se o tiver.
  • se tem compromisso renal crónica. À medida que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, tal pode afectar o crescimento.
  • se era pequeno ou com muito baixo peso à nascença. A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto se não conseguiu atingir o crescimento esperado ou manter o crescimento normal até aos 4 anos ou mais de idade.
  • sem tem síndrome de Prader-Willi (um distúrbio genético). A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto e ainda estiver em crescimento e também melhorará a sua morfologia corporal. A sua gordura em excesso diminuirá e a sua massa muscular reduzida melhorará.

Nos adultos, Omnitrope é usado para

  • tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento. Isto pode começar durante a idade adulta ou ser uma continuação da infância. Se foi tratado com Omnitrope para a deficiência em hormona do crescimento durante a infância,
  • estado da hormona do crescimento será reanalisado depois do fim do crescimento. Caso seconfirme a deficiência grave em hormona do crescimento, o seu médico propor-lhe-á a continuação do tratamento com Omnitrope.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Omnitrope

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.
  • se tem um tumor activo (cancro). Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de se iniciar a utilização de Omnitrope.
  • para promover o crescimento, se o crescimento já estiver concluído (epífises fechadas).
  • se estiver gravemente doente (por exemplo, complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo causado por acidente, deficiência respiratória aguda ou situações semelhantes). Se vai ser ou se foi submetido a uma operação importante, ou se for internado no hospital por algum motivo, informe o seu médico e lembre os outros médicos que consulta que está a utilizar hormona de crescimento.

Tome especial cuidado com Omnitrope

  • se está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá necessitar de vigiar os seus valores de glucose no sangue durante a terapêutica com somatropina.
  • se tem diabetes, deve vigiar atentamente os seus níveis de glucose no sangue durante o tratamento com somatropina e discutir os resultados com o seu médico para determinar se necessita de alterar a dose dos seus medicamentos de tratamento da diabetes.
  • após o início do tratamento com somatropina, alguns doentes podem necessitar de iniciar a substituição da hormona tiroideia.
  • se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.
  • se criou pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como dores de cabeça fortes, problemas visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
  • se coxear ou se começar a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o seu médico.
  • se está a receber somatropina para a deficiência em hormona do crescimento a seguir a um tumor (cancro) prévio, deve ser examinado regularmente relativamente à recorrência do tumor.
  • se tem mais de 60 anos de idade. Os idosos podem ser mais sensíveis à acção da somatropina e, por isso, podem ser mais propensos a desenvolver efeitos secundários.

Crianças com compromisso renal crónica

  • O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento antes de começar com somatropina. O tratamento médico para o seu rim deve ser continuado. O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.

Crianças com síndrome de Prader-Willi

  • O seu médico dar-lhe-á uma dieta restritiva para seguir a fim de controlar o seu peso.
  • O seu médico avaliá-lo-á relativamente a sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono (na qual a sua respiração é interrompida durante o sono) ou infecção respiratória antes de iniciar o tratamento com somatropina.
  • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou agravamento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
  • Durante o tratamento, o seu médico examiná-lo-á relativamente a sinais de escoliose, um tipo de deformidade da coluna.
  • Durante o tratamento, se desenvolver uma infecção pulmonar, informe o seu médico para que possa tratar a infecção.

Crianças que nasceram pequenas ou com muito baixo peso à nascença

  • Se era muito pequeno ou se tinha muito baixo peso à nascença e se tiver entre 9 e 12 anos de idade, consulte o seu médico para aconselhamento específico relativamente à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
  • O tratamento deve ser continuado até ter parado de crescer.
  • O seu médico verificará os seus níveis sanguíneos de açúcar e insulina antes do início do tratamento e todos os anos durante o tratamento.

Ao utilizar Omnitrope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar:

  • medicamentos para diabetes mellitus,
  • hormonas tiroideias,
  • medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos),
  • ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após o transplante),
  • hormonas sexuais (por exemplo, estrogénios),
  • hormonas supra-renais (corticosteróides). O seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de somatropina.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Omnitrope se estiver grávida ou a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento enquanto estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Este medicamento só lhe deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

Dose recomendada
A dose depende do seu tamanho, da situação para a qual está a ser tratado e de como a hormona de crescimento funciona em si. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) de acordo com o seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal calculada a partir da sua altura e do seu peso em metros quadrados (m 2), assim como sobre o seu esquema posológico. Não altere a dosagem e o esquema posológico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7 - 1,0 mg/m 2 de área de superfície corporal por dia. Podem ser utilizadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona de crescimento se prolonga para a adolescência, Omnitrope pode ser continuado até ao fim do desenvolvimento físico.

Crianças com síndrome de Turner 0,045 - 0,050 mgkg de peso corporal por dia ou 1,4 mgm2 de área de superfície corporal por dia.

Crianças com compromisso renal crónica:
0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m 2 de área de superfície corporal por dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas se a taxa de crescimento for demasiado baixa. Pode ser necessário proceder ao ajuste da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m 2 de área de superfície corporal por dia. A dose diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças que praticamente tenham deixado de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram pequenos ou com menor peso do que era esperado e com perturbação do crescimento:

0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m 2 de área de superfície corporal por dia. É importante continuar o tratamento até ser alcançada a altura final. O tratamento deve ser suspenso após

  • primeiro ano se não estiver a responder ou se tiver alcançado a sua altura final e tiver parado de crescer.

Adultos com deficiência de hormona do crescimento:
Se a sua deficiência de hormona do crescimento começar na idade adulta, deve começar com 0,15 - 0,3 mg por dia. Esta dosagem deve ser aumentada gradualmente de acordo com os resultados das análises sanguíneas, assim como com a resposta clínica e os efeitos secundários. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. A dosagem deve ser vigiada a cada 6 meses. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. Siga as instruções do seu médico.

Injectar Omnitrope

O Omnitrope 6,7 mg/ml destina-se a administração múltipla. Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 6,7 mg/ml solução injectável.

Omnitrope é administrado através de uma agulha de injecção curta no tecido adiposo logo abaixo de pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar Omnitrope. Injecte Omnitrope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como injectar Omnitrope 6,7 mg/ml

As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 6,7 mg/ml a si próprio. Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injectar Omnitrope. Não tente injectar-se a não ser que tenha a certeza de que compreende o procedimento e requisitos para a injecção.

  • Omnitrope é administrado na forma de injecção debaixo da pele.
  • Inspeccione cuidadosamente a solução antes de a injectar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
  • Mude os locais de injecção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local de tecido adiposo sob a pele).

Preparação Junte os items necessários antes de começar Um cartucho com Omnitrope 6,7 mgml solução injectável. O Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para utilização com Omnitrope 6,7 mgml solução injectável não fornecido na embalagem ver Instruções de Utilização fornecidas com o Omnitrope Pen 10.

  • Uma agulha de caneta para injecção subcutânea.
  • 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).

Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.

Injectar Omnitrope Com uma compressa de limpeza, desinfecte a membrana de borracha do cartucho. O conteúdo deve ser límpido e incolor. Insira o cartucho na caneta para a injecção. Siga as Instruções de Utilização do injector da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Seleccione o local da injecção. Os melhores locais para injecção são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga excepto umbigo e cintura. Assegure-se de que injecta a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de injecção e que muda os locais em que se injecta, tal como foi ensinado. Antes de tomar uma injecção, limpe bem a sua pele com uma compressa com algodão. Espere que a zona seque. Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.

Após injectar

  • Após a injecção, pressione o local de injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos. Não massaje o local de injecção.
  • Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha. Isto irá manter o Omnitrope solução estéril e evita perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha. Não partilhe as agulhas. Não partilhe a caneta.
  • Deixe o cartucho na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a no frigorífico.
  • A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico. Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Se utilizar mais Omnitrope do que deveria

Se tiver injectado muito mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico logo que possível. Os seus níveis de glucose no sangue podem baixar demasiado e a seguir subir demasiado. Pode sentir-se fraco, transpirado, sonolento ou não se sentir “você mesmo” e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omnitrope

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. É melhor utilizar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, faça a sua próxima injecção à hora habitual no dia seguinte. Tome nota de quantas injecções se esqueceu e informe o seu médico na próxima visita de check-up.

Se parar de utilizar Omnitrope

Antes de interromper a utilização de somatropina, consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Omnitrope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

Formação de anticorpos à hormona do crescimento injectada, mas estes não parecem impedir o funcionamento da hormona do crescimento.

Nas crianças

  • Vermelhidão, comichão ou dor temporárias no local de injecção.

Nos adultos

  • Dormência/formigueiro.
  • Rigidez de pernas e braços, dor nas articulações e nos músculos.
  • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados, durante um curto espaço de tempo no início do tratamento). Estes efeitos secundários frequentes nos adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e podem desaparecer espontaneamente ou quando se procede a uma redução da dose.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

Nas crianças

  • Dormência/formigueiro
  • Rigidez de pernas e braços, dores nas articulações, dores musculares
  • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados, durante um curto espaço de tempo no início do tratamento).

Nos adultos

  • Dor ou sensação de ardor nas mãos e nos antebraços (conhecidas como síndrome de túnel cárpico).

Efeitos secundário raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:

  • Diabetes mellitus de tipo 2.
  • Aumento da pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como fortes dores de cabeça, problemas visuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes) incluem:

  • Cancro dos glóbulos brancos (leucemia).

A pele à volta do local de injecção pode tornar-se irregular ou rugosa, mas tal não acontece se injectar num local diferente de cada vez.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omnitrope após o prazo de validade que está impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

  • Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)
  • Não congelar.
  • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
  • Após a primeira injecção, o cartucho deve permanecer no injector da caneta e tem de ser mantida num frigorífico (2ºC - 8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 28 dias. Não utilize Omnitrope se este tiver sido congelado ou sujeito a temperaturas elevadas. Não utilize Omnitrope se detectar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Omnitrope é um medicamento que contém a substância activa somatropina. É apresentado na forma de pó e solvente, que se reconstituem em solução injectável (1,3 ou 5 mg/ml), ou de solução injectável pronta a usar num cartucho (3,3 ou 6,7 mg/ml).O Omnitrope é um “medicamento biológico similar”, isto é, é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (igualmente designado “medicamento de referência”) e contém a mesma substância activa. O medicamento de referência é o Genotropin. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que serve?

O Omnitrope é utilizado no tratamento de crianças:

  • com perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (GH);
  • baixas devido a insuficiência renal crónica (problemas de funcionamento dos rins) ou a uma deficiência genética designada síndrome de Turner;
  • baixas, que nasceram pequenas para a idade gestacional e não atingiram o crescimento esperado até aos quatro anos ou mais de idade;
  • com um problema genético designado síndrome de Prader-Willi; o Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (relação entre massa gorda e massa muscular). O diagnóstico deve ser confirmado por teste genético apropriado. O Omnitrope é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com pronunciada deficiência de GH como tratamento de substituição.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O tratamento com Omnitrope deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento. O Omnitrope é administrado por via subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, ao deitar. O próprio doente, ou a pessoa que dele cuida, pode injectar o Omnitrope, após formação ministrada por um médico ou um enfermeiro. Os cartuchos de Omnitrope só devem ser usados com o dispositivo de injecção especial fornecido. O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar. A dose pode ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.

Como funciona?

A GH é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro). Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono. A substância activa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à GH humana. É produzida por um método conhecido por “tecnologia de ADN recombinante”: a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona. O Omnitrope substitui a hormona natural.

Como tem sido estudado?

O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin. O Omnitrope foi comparado ao Genotropin em 89 crianças com falta de GH, que nunca haviam sido submetidas a qualquer tratamento. O estudou durou nove meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento no decurso do estudo. Para estudar a segurança do Omnitrope, o medicamento foi administrado a mais 51 crianças durante um ano.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

Após nove meses, os tratamentos com Omnitrope e Genotropin produziram resultados similares em termos de aumento de altura e de rapidez de crescimento (equivalentes a um aumento de 10,7 cm por ano para ambos os medicamentos). Ficou demonstrado que a eficácia do Omnitrope é equivalente à do Genotropin.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários observados com o Omnitrope foram similares, em tipo e gravidade, aos observados com o medicamento de referência, o Genotropin. Os efeitos secundários mais comuns (observados em 1 a 10 doentes em 100) são, nas crianças, reacções cutâneas locais transitórias e, nos adultos, edema ligeiro (acumulação de fluidos), parestesia (sensação de dormência ou formigueiro), dores nas articulações e musculares (principalmente na anca e no joelho) e rigidez dos membros. Além disso, à semelhança de todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas por reacção ao Omnitrope). No entanto, estes não têm efeitos inibidores do crescimento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
O Omnitrope não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer dos outros componentes (a solução pronta a usar e o solvente do Omnitrope 5 mg/ml contêm álcool benzílico). O Omnitrope não deve ser administrado a doentes que sofram de tumor activo ou de doença aguda potencialmente fatal. Para a lista completa de restrições de utilização consulte o Folheto Informativo.
A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo organismo. Os níveis sanguíneos de açúcar devem ser verificados durante o tratamento, podendo um tratamento com insulina ter de ser iniciado ou ajustado.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, ficou demonstrado que o Omnitrope tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Genotropin, os benefícios são superiores ao risco identificado.

Como tem sido estudado?

As medidas previstas para garantir a utilização segura do Omnitrope estão associadas às razões que determinam a utilização do medicamento. A empresa que produz o Omnitrope estudará mais aprofundadamente os efeitos secundários potenciais a longo prazo do medicamento, tal como o eventual risco de desenvolvimento de diabetes ou a recorrência de alguns tipos de cancro em caso de tratamento prolongado com somatropina, bem como as implicações do desenvolvimento de anticorpos para a eficácia.

Informações adicionais

Em 12 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.