Oxaliplatina Stada

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stada está indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólon em estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectal metastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade em realizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como carboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade em engolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem não ser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico, especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas são administrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número de células sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue. -se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante a perfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicado pelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso das mulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, os doentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode ter uma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatina em si.

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Será tratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto o medicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se a solução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional de saúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta é calculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentos anti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e também do facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecção completa do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seu estado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos: -diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes): -Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pela exposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais como apertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento. -Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentido descendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, se acontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser iniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas: espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e uma sensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada. -Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções. -Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaço das mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos - geralmente o seu médico dá-lhe medicação para prevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após o tratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão. -Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ou necessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco. -Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódio baixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma. -Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados com anomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100 doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ou infecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certos reflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldades respiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas. -Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento da criatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em 1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentes tratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células. -Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados): -Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrer um derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deverá ultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg de oxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis são apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de ser administrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria - Oxaliplatin STADA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica - Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa - Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia - Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França - OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Alemanha - Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hungria - Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália - OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione endovenosa
Holanda - Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Polónia - Oxaliplatin STADA
Portugal - Oxaliplatina Stada
Roménia - Oxaliplatin STADA
Eslováquia - Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha - Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG Suécia - Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento de agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água. Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais de trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas - i.e. 5-fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatina consulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ou solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC. Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.