Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos

Ilustração do Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos
Substância(s) Paroxetina
Admissão Portugal
Produtor Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Narcótica Não
Código ATC N06AB05
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

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Folheto

O que é e como se utiliza?

PAROXETINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos designado de ISRS (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) que são antidepressivos.

Este medicamento é usado no tratamento de:

  • Doença depressiva (episódios depressivos major)
  • Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas)
  • Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas oumedo de locais públicos)
  • Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação profunda e medo de duraçãoprolongada)
  • Perturbações de Ansiedade Social ou Fobia Social (ansiedade severa ou nervosismonuma situação social ou quando pedido para fazer algo em público)
  • Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade severa após um acontecimentotraumático)

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome PAROXETINA RANBAXY

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de PAROXETINA RANBAXY
  • se está a tomar medicamentos designados de inibidores da monoaminoxidase (também designados de IMAOs) O tratamento não se deve iniciar antes de terem passado duas semanas da descontinuação da terapêutica com um inibidor irreversível da MAO ou pelo menos 24 horas da descontinuação da terapêutica com um inibidor reversível da MAO (p.e. moclobemida). O seu médico dir-lhe-á como iniciar a toma de PAROXETINA RANBAXY depois de ter parado de tomar inibidores da MAO. Para iniciar o tratamento com um inibidor da MAO, deve ter passado pelo menos uma semana após descontinuação da terapêutica com PAROXETINA RANBAXY.
  • se está a tomar um medicamento contendo tioridazina

Tome especial cuidado com PAROXETINA RANBAXY

Diga ao seu médico se tem ou alguma vez teve
mania (sentimento de euforia e hiperexcitação);
problemas de coração, fígado ou rins;
diabetes
ataques ou acessos (epilepsia)
terapia electro-convulsiva (TEC)
glaucoma
baixo nível de sódio no sangue
história de problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos que previnem a coagulação sanguínea tais com anticoagulantes orais ( p.e. varfarina) ou a tomar medicamentos que afectem a coagulação sanguínea como a aspirina (ácido acetilsalisílico), medicamentos designados de AINES (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac, e celecoxib, antipsicóticos atípicos (p.e clozapina), fenotiazinas, neurolépticos e a maioria dos antidepressivos tricíclicos (ver secção ?Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos?)

Sintomas como sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia) podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Diga ao seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas. Um ajuste na dosagem poderá ser útil.

Em situações raras durante o tratamento com PAROXETINA RANBAXY podem ocorrer efeitos serotoninérgicos simultâneos, síndrome serotoninérgico ou algo semelhante com o síndrome neuroléptico maligno, particularmente em administração concomitante com outras substâncias serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estes sintomas podem ser relacionados com o risco de vida, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve ser descontinuado quando tal ocorra e iniciado tratamento sintomático de suporte. Estas síndromes são caracterizados por sintomas que ocorrem simultaneamente tais com agitação motora, confusão, transpiração, alucinações, reflexos aumentados, aumento da

tonicidade muscular, arrepios de frio, aumento da frequência cardíaca e tremor. (ver também? 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

PAROXETINA RANBAXY normalmente não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deverá saber que em doentes com idade inferior a 18 anos aumenta de risco de efeitos secundários como tentativa e pensamentos de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever PAROXETINA RANBAXY em doentes com menos de 18 anos se decidir que isso é o melhor para si. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA RANBAXY para um doente com menos de 18 anos, e quiser discutir tal, por favor volte a consultar o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionados se desenvolver ou agravar, quando doentes com menos de 18 anos tomam PAROXETINA RANBAXY. Também a segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo com PAROXETINA RANBAXY neste grupo de idade ainda não foi demonstrada.

Pensamentos de auto-agressão e agravamento da sua condição

As pessoas que estão deprimidas ou têm perturbações de ansiedade por vezes têm pensamentos de auto-agressão e de suicídio. Tal pode aumentar quando toma antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos demoram tempo para actuar.

Certos grupos de doentes estão mais predispostos a estas situações:

  • se teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicidas.
  • se for um jovem adulto. Informação de ensaios clínicos demonstrou um riscoaumentado de comportamento suicida em jovens adultos (idade inferior a 25 anos) com condições psiquiátricas tratados com um antidepressivo. Se tiver pensamentos de auto-agressão ou suicidas em qualquer altura, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.

Pode ajudar se contar a um amigo ou familiar que tem depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir que lhe informem, no caso de acharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.

Reacções de Descontinuação
Reacções de descontinuação são comuns quando se suspende o tratamento, particularmente se o tratamento é interrompido subitamente (ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação depende da duração e dose do tratamento, e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento.

Estes sintomas são geralmente desaparecem por si só e dentro de duas semanas. Em alguns doentes podem durar mais (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem-lhe causar problemas se os tomar em simultâneo com este medicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos

  • para a depressão, outros medicamentos como a paroxetina (ISRS), IMAO, antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina, desipramina e a erva medicinal de São João.
  • para a enxaqueca designados de triptanos como o sumatriptano
  • para a dor como o tramadol
  • para infecções, como a rifampicina e linezolide
  • para doenças metais como o lítio, risperidona, perfenazida, tioridazina e clozapina (designados de anti-psicóticos)
  • para perturbação de défice de atenção e hiperactividade (PDAH) medicamentos contendo atomoxetina
  • para a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e valproato de sódio.
  • triptofano
  • para doença de Parkinson ou outras perturbações do movimento; como a prociclidina
  • para batimentos cardíacos irregulares, como a propafenona, flecainida para falhacardíaca como o metoprolol
  • para prevenir a coagulação sanguínea, como varfarina (designados de anti- coagulantes)
  • para a dor e inflamação , como aspirina (ácido acetilsalisílico) ou outros medicamentosdesignados de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac e celecoxib

Tomar PAROXETINA RANBAXY com alimentos e bebidas

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA RANBAXY. As bebidas alcoólicas podem fazer com que os sintomas ou efeitos secundários piorem.

Gravidez e aleitamento

Há a possibilidade de um pequeno aumento de risco de malformações congénitas (malformações cardiovasculares) quando toma PAROXETINA RANBAXY durante o primeiro trimestre de gravidez, é importante que informe o seu médico se está a pensar em engravidar ou se já está grávida. O seu médico irá decidir se o tratamento com paroxetina é realmente necessário ou se é possível um tratamento alternativo para si.

Não deve descontinuar o tratamento com PAROXETINA RANBAXY abruptamente.

Se tomar PAROXETINA RANBAXY, no último trimestre da gravidez, informe o seu médico, pois o seu bebé pode apresentar alguns sintomas aquando do nascimento. Os sintomas iniciam-se normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas consistem em dificuldade em adormecer ou alimentar-se, dificuldade respiratória, cianose (tom de pele azulado), temperatura corporal instável (temp. muito baixa ou alta), sentir-se doente, choro constante, tensão e relaxamento muscular, letargia, tremor, ansiedade ou ataques. Se o seu bebé manifestar estes sintomas aquando do nascimento consulte o seu médico que a aconselhará.

PAROXETINA RANBAXY é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar PAROXETINA RANBAXY fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode-lhe causar efeitos secundários (tonturas sonolência ou confusão)

  • que lhe afecta a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se tiver estes sintomas não conduza nem utilize máquinas, nem nada mais em que precise de estar desperto e concentrado.

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Como é utilizado?

Tomar PAROXETINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose será decidida pelo seu médico que a ajustará individualmente para si. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas de tratamento. Se não se começar a sentir melhor após esse período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose gradualmente (10 mg de cada vez) até à dose diária máxima. Isso dependerá da sua resposta ao tratamento.

As doses usuais para as diferentes patologias são mencionadas na seguinte tabela.

Dose inicial Dose diária normal Dose diária máxima Depressão 1 comprimido 20 mg 1 comprimido 20 mg 2 12 comprimidos 50 mg 1 comprimido 20 mg 2 comprimidos 40 mg 3 comprimidos 60 mg Perturbação obsessivo-compulsiva

obsessão e compulsão 12 comprimido 10 mg 2 comprimidos 40 mg 3 comprimidos 60 mg Perturbação de pânico ataques de pânico 1 comprimido 20 mg 1 comprimido 20 mg 2 12 comprimidos 50 mg Ansiedade socialfobia social medo e recusa de situações sociais Ansiedade generalizada 1 comprimido 20 mg 1 comprimido 20 mg 2 12 comprimidos 50 mg Perturbação pós stress traumático 1 comprimido 20 mg 1 comprimido 20 mg 2 12 comprimidos 50 mg

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisará de continuar a tomar os seus comprimidos. Pode ser ao longo de vários meses (pelo menos 6 meses) ou mesmo mais.

Idosos
A dose diária máxima não deve exceder os 40 mg.

Doentes com doença hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave o seu médico poderá decidir se vai tomar uma dose de PAROXETINA RANBAXY inferior ao habitual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA RANBAXY é demasiado forte ou demasiado fraco.

PAROXETINA RANBAXY é para toma oral.
Tomar os comprimidos pela manhã com alimentos.
Engolir os comprimidos com água. Não os mastigar.

Como melhor partir o comprimido
A posologia pode requer partir o comprimido ao meio. Deste modo, o comprimido revestido é ranhurado profundamente. A melhor maneira de partir o comprimido revestido em duas partes iguais é colocá-lo numa superfície plana e dura com a face da ranhura voltada para cima e pressionar a extremidade do comprimido com o seu dedo:

Se tomar mais PAROXETINA RANBAXY do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os receitados pelo seu médico. Se tomou demasiados comprimidos ou se alguém acidentalmente engoliu alguns, contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais mais prováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: tonturas ou

sonolência, sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracções musculares involuntárias, aumento do ritmo cardíaco e sensação de agitação e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA RANBAXY

Se se esquecer de tomar um comprimido simplesmente tome a próxima toma como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA RANBAXY sem que o seu médico lhe diga, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar repentinamente o medicamento depois de o ter tomado durante muito tempo pode experimentar efeitos secundários, tonturas, distúrbios sensoriais (entorpecimento ou ?formigueiro? designado de parestesia), perturbações de sono (incluindo sonhos vividos), sentir-se doente (náuseas), diarreia, dores de cabeça, palpitações, tremor, transpiração, distúrbios visuais, alteração de humor ou sentir-se agitado, ansioso, irritado ou confuso relativamente a onde está. Estes sintomas são suaves a moderados e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Contudo, em alguns doentes estes sintomas podem ser mais graves ou durarem mais tempo. Normalmente ocorrem nos primeiros dias após interrupção do medicamento.

Para parar de tomar PAROXETINA RANBAXY, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose lentamente ao longo de pelo menos uma a duas semanas ? isto deverá ajudar a diminuir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários. Uma forma de o fazer é reduzir gradualmente a dose de PAROXETINA RANBAXY que está a tomar 10 mg por semana.

Se tiver efeitos secundários durante a redução gradual da dose o seu médico pode decidir que deverá reduzir a toma mais devagar. Se tiver efeitos secundários graves, aquando da paragem da toma de PAROXETINA RANBAXY por favor contacte o seu médico. Ele pode-lhe pedir para iniciar a toma dos comprimidos novamente e fazer a redução da toma mais lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

  • Tonturas
  • Distúrbios sensoriais (sensação de picadas ou formigueiro), sensação de queimadura e(mais raramente) sensação de choques eléctricos incluindo na cabeça
  • Perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
  • Ansiedade
  • Dor de cabeça

Pouco frequentes:

  • Sentir-se acelerado ou agitado
  • Sentir-se doente (náuseas)
  • Tremor (agitação)
  • Sentimento de confusão
  • Transpiração
  • Irritabilidade ou instabilidade emocional
  • Distúrbios visuais
  • Alterações dos batimentos cardíacos (palpitações)
  • Diarreia

Reacções de descontinuação :
Reacções de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido. As reacções reportadas mais frequentemente são: tonturas, distúrbios sensoriais (como entorpecimento ou ?formigueiro?) distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhos vividos), agitação ou ansiedade, sentir-se doente e/ou vomitar, tremor e dor de cabeça. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si. Contudo, podem ser graves e/ou persistentes em alguns doentes. É recomendado a redução gradual de dose quando o tratamento com paroxetina já não é necessário.

A maioria destes sintomas são ligeiros ou moderados e serão resolvidos por si mesmos; em alguns doentes, contudo, podem ser graves ou persistentes. Com o intuito de prevenir os efeitos secundários, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve ser gradualmente descontinuado.

Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com a paroxetina (a substância activa de PAROXETINA RANBAXY) em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, os efeitos secundários frequentes foram: aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão, comportamento hostil, agressividade e antipatia, perda de apetite, tremor, transpiração anormal, hiperactividade (aumento da necessidade de movimentar-se), agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Alguns doentes nestes ensaios clínicos, para idades inferiores a 18 anos, tiveram efeitos secundários quando pararam de tomar paroxetina. Esses efeitos foram muito idênticos aos verificados em adultos quando interrompem o tratamento com paroxetina. (ver ?Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY?). Para além destes, doentes com menos de 18 anos também experimentam frequentemente mal-estar (dor de estômago), nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos e tentativas suicidas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PAROXETINA RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de PAROXETINA RANBAXY
A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 22.2 mg de cloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio.
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA RANBAXY e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PAROXETINA RANBAXY são redondos, brancos, convexos, revestidos por película e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
RANBAXY PORTUGAL
Rua do campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EU com os seguintes nomes Bélgica Dinamarca Finlândia Alemanha Paroximed 20 mg Tablets Paroxetin Ranbaxy Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islândia Holanda Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets Paroxetine 20 Ranbaxy Noruega Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets Portugal PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS Espanha PAROXETIN RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS Suécia Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets Reino Unido Paroxetine 20 mg Tablets

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.