Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos

 

O que é e como se utiliza?

QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS são comprimidos revestidos brancos, convexos, gravados com "P 2" e uma ranhura de quebra de um lado, e "G" do outro. São acondicionados em frascos, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado no tratamento de:

  • Episódios Depressivos Major;
  • Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
  • Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
  • Perturbação de Ansiedade Generalizada;
  • Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
  • Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS;
  • se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
  • se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
  • se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

  • se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
  • se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
  • se tem problemas de coração, fígado ou rins;
  • se é diabético;
  • se sofre de epilepsia;
  • se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
  • se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);
  • se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
  • se está a tomar outros antidepressivos;
  • se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

A Paroxetina Sandoz não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá

prescrever Paroxetina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Sandoz para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Sandoz neste grupo etário.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com alimentos e bebidas:

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.

Se PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS no lactente.

No entanto, PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS poderá interferir com os seguintes medicamentos:

  • outros antidepressivos;
  • outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca;
  • prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
  • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
  • medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
  • medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS.

Como é utilizado?

Tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o

seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS)

Início do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente

  • seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Quais são os possíveis efeitos secundários?

redução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS e Tome especial cuidado com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS são:

  • tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS são:

  • agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:

  • labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:

  • labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Outubro de 2005

Como deve ser guardado?

PAROXETINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Paroxetina, sob a forma de cloridrato

  • A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
  • Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido glicolato de sódio (tipo A) Revestimento: Talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de dimetil aminoetil metacrilato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 KUNDL
ÁUSTRIA