Perdofen

Perdofen é eficaz no alívio da dor e para diminuir a febre. A composição de Perdofen contém ibuprofeno sob a forma de sal de lisina, o que contribui para que o analgésico alcance mais rapidamente o local da dor.

Perdofen está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas, como cefaleias, odontalgias, dores menstruais, dores musculares (contracturas) ou dores lombares (lombalgias). Estados febris.

Não tome Perdofen se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinato de ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento;
-tem apresentado reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade em respirar, asfixia, brocoespasmo e em alguns casos tosse ou pieira) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos.
-sofre de úlcera do estômago ou do duodeno ou se está em risco de hemorragia gastrointestinal. Se está em tratamento para qualquer outra doença do estômago. -se sofre ou sofreu de asma, rinites, urticária, pólipos nasais, angioedema, colites ulcerosa e insuficiência hepática e/ou renal grave

-doentes com alterações de coagulação:
-terceiro trimestre da gravidez;
-insuficiência cardíaca grave;
-história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE (anti-inflamatórios não esteróides).

Tome especial cuidado com Perdofen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Não exceda as doses recomendadas no ponto

-se já sofreu doenças do estômago ou dos intestinos (por exemplo úlcera), deve tomar ibuprofeno sob supervisão médica.
-dores de estômago ou de intestinos não devem ser tratados com este medicamento. -se ao tomar este medicamento sentiu dor ou ardor no estômago, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico.
-se sofre de alguma doença ou de qualquer tipo de alergia, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
-se tem a tensão arterial alta (hipertensão) ou tem a função renal, hepática e/ou cardíaca reduzidas, se sofre de alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Como todos os AINE?s, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE?s deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática. Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes

• valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deverá ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Tem sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções

é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

A administração de ibuprofeno pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de ibuprofeno.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de inibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dados indicarem que a administração de ibuprofeno (1200 mg diários) possa estar associada a um baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração

de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Ao tomar Perdofen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Não deve utilizar concomitantemente com outros analgésicos (medicamentos para a dor) sem antes consultar o seu médico.
Não deve administrar ibuprofeno com produtos que podem lesar o seu estômago (álcool, corticosteróides).

Os doentes em tratamento com metotrexato, medicamentos diuréticos do tipo tiazídico e furosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orais e insulina, anticonvulsivantes (Fenitoína), medicamentos para o coração (Digoxina) e antidepressivos (Lítio), devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento.

Diuréticos, Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII: os anti-inflamatórioS não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interferências com exames complementares de diagnóstico
Recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de realizar análises ao sangue ou à urina, porque os resultados podem sofrer alterações.

Ao tomar Perdofen com alimentos e bebidas

Não deve ser administrado com álcool.

A utilização de ibuprofeno em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ? cerveja, vinho, licor?por dia) pode provocar hemorragia gástrica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou pensa estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Ao ser administrado este medicamento durante a gravidez, este medicamento pode tornar-se perigoso para o embrião ou feto, pelo que deve ser vigiada pelo seu médico.
Durante os três primeiros meses de gravidez a administração de ibuprofeno está contra-indicada pois existe o risco de encerramento precoce do ductus arteriosus com possível persistência de hipertensão pulmonar. O início de trabalho de parto pode ser retardada e a duração prolongada, com um aumento de hemorragias tanto na mãe com no recém-nascido.

Aleitamento
As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Devido à ausência de ensaios clínicos, não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o aleitamento.

Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a menores de 12 anos sem consultar o seu médico.

Idosos
As pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos do ibuprofeno, sendo necessário reduzir a dose habitual. Consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Perdofen deve ser utilizado com precaução em doentes cuja actividade exija atenção e que tenham sentido sonolência durante o tratamento com este medicamento.

Tomar Perdofen sempre de acordo com as instruções do médico e do farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Perdofen é um medicamento de administração oral.

Deve ingerir os comprimidos com algum líquido. Tome o medicamento com alimentos ou com leite, principalmente se verificar que tem dores de estômago.

Adulto:

A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas, se for necessário. Se a dor e a febre não responderem à dose de 200 mg, pode ser administrada uma dose de 400 mg (1 comprimido) em intervalos de 6 a 8 horas. Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Jovens dos 12 aos 18 anos:

A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas, se for necessário.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Idosos:

A posologia deve ser estabelecida pelo médico ou farmacêutico, uma vez que pode ser necessário reduzir a dose habitual.

Doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca:

Consulte o seu médico porque poderá ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração do medicamento está inerente ao surgimento de dor e febre. À medida que estes sintomas desaparecem deve suspender o tratamento com o medicamento.

Se a dor ou a febre persistirem mais de 10 dias (5 dias nas crianças) ou a febre mais 3 dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se a dor ou febre se agravarem ou surgirem outros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Perdofen do que deveria

Pode sentir vertigens, espasmos, tensão baixa ou alterações da consciência. Se tem algum dos sintomas mencionados, interrompa imediatamente a administração deste medicamento e consulte o seu médico.

Se tomou mais comprimidos de Perdofen do que indicado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Perdofen

Não tome o dobro da dose para compensar uma dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Perdofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, < 10):
Pouco frequentes (? 1/1.000, < 1/100)
Raros (? 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos indesejáveis Classes de sistemas de Frequência órgãos Doenças gastrointestinais Frequentes Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, podem ocorrer particularmente em idosos.

Pouco frequentes Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn ver secção 4.4 têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Raros Náuseas e vómitos.

Muito raros Dor abdominal, náuseas e vómitos. Esofagite

Cardiovasculares Frequentes Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Muito raros Palpitações, arritmias, bradicárdia e taquicardia sinusal,

Cerebrovasculares Muito raros Hipertensão intracraniana benigna.

Vasculopatias Muito raros Vasculites

Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias, confusão, tinnitus, e sonolência.

Raros Cefaleias intensas, febre.

Muito raros Cefaleias, diminuição do apetite, insónia, nervosismo, labilidade emocional, tonturas, parestesias.

do foro Raros Perturbações psiquiátrico Reacções do tipo psicótico e depressão. Rigidez do pescoço e confusão mental ligeira.

Afecções oculares Muito raros Conjuntivite, diplopia, ambliopia, cataratas, nevrite óptica, escotomas.

Acufenos, vertigens, hipoacúsia Afecções do ouvido e do Muito raros labirinto

Afecções dos tecidos Muito raros cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea, urticária, exantema, prurido, eritema nodoso. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Infecções e infestações Muito raros Meningite asséptica.

Doenças renais e urinárias Muito raros Insuficiência renal aguda, síndrome nefrótico, hematúria, disúria, necrose papilar, nefrite intersticial, acidose, retenção de fluidos, hiponatrémia

Afecções hepatobiliares Muito raros Disfunção hepática, pancreatite,

hepatite, icterícia.

Doenças do sangue e do Muito raros sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, neutropénia, hipoglicémia.

Ginecomastia e menorragia. Doenças dos órgãos genitais Muito raros e da mama

Fenómenos anafiláticos. Complicações de Muito raros intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

do sistema Muito raros Doenças imunitário de Pouco frequentes Reacções Hipersensibilidade Em doentes com perturbações auto-imunes existentes lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo durante tratamento com ibuprofeno, foram observados casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náusea, vómitos, febre ou desorientação. Doença do soro Reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. Reacções de fotossensibilidade.

Muito raros Reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser tumefacção facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave anafilaxia, engioedema ou choque grave.

Broncoespasmo. Doenças respiratórias, Raros torácicas e do mediastino Muito raros Rinite, asma, dispneia, epistaxis, pneumonia eosinofílica.

Sistema cardiovascular:

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de se observarem efeitos secundários, os mesmos devem ser notificados ao sistema de Farmacovigilância e, se necessário, deverá suspender o tratamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Perdofen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perdofen

-A substância activa é o Lisinato de ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 684 mg de Lisinato de ibuprofeno correspondentes a 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, hidroxilpropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Perdofen e conteúdo da embalagem

Perdofen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

É embalado em blisters de PVC/PE/PVDC de 10 e 20 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN - CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag, S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo S. Michele, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

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