Prevenar suspensão injectável Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida

 

O que é e como se utiliza?

Prevenar é uma vacina pneumocócica. Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicémia ou bacteriémia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infecção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.
A vacina actua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança destas doenças.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Prevenar:

  • se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer outro componente ou ao toxóide diftérico.
  • se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Prevenar:

  • se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
  • se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.

Prevenar protege apenas contra infecções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida. Não protege contra outros agentes infecciosos que podem causar infecções nos ouvidos.

Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isento de sódio.

Como é utilizado?

O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Prevenar pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.

Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade

Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço

  • A primeira injecção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade.
  • Cada injecção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
  • A quarta injecção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
  • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injecção seguinte.

De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.

Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade

A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. Uma terceira injecção será administrada durante o segundo ano de vida.

A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.

A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injecção.

É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete

  • esquema de vacinação.

Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

  • Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
  • Dor, sensibilidade aumentada, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção; febre igual ou superior a 38ºC, irritabilidade, choro, sonolência, sono agitado.

Os efeitos secundários frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

  • Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção superior a 2,4 cm; sensibilidade aumentada no local de injecção que interfere com os movimentos
  • Febre igual ou superior a 39ºC

Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:

  • Erupção cutânea/urticária

Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:

  • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
  • Episódio hipotónico-hiporreactivo (colapso ou estado semelhante a choque)
  • Reacção de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar, erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária
  • Vermelhidão

Os efeitos secundários muito raros (estes podem ocorrer até 1 em 10.000 doses da vacina) são:

  • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injecção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
  • Eritema multiforme (uma erupção cutânea que causa bolhas vermelhas com comichão)

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.

Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.

Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Prevenar é uma vacina. Trata-se de uma suspensão injectável que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae).

Para que serve?

O Prevenar é utilizado na vacinação de lactentes e crianças com idades compreendidas entre os dois meses e os cinco anos contra doenças provocadas por S. pneumoniae, incluindo septicemia (infecção no sangue), meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula), pneumonia (infecção nos pulmões), otite média (infecção no ouvido médio) e bacteriemia (presença de bactérias no sangue).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O esquema de vacinação a utilizar depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais:

Os lactentes com dois a seis meses de idade necessitam de três doses. A primeira é normalmente administrada aos dois meses de idade, com um intervalo mínimo de um mês entre cada dose. Recomenda-se uma quarta dose reforço no segundo ano de vida. Alternativamente, quando o Prevenar é utilizado no âmbito de um programa universal de imunização de lactentes” (quando todos os lactentes de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de pelo menos dois meses, seguidas de um reforço entre os 11 e os 15 meses de idade.

Os lactentes com sete a 11 meses de idade necessitam de duas doses, administradas com um intervalo mínimo de um mês. Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.

As crianças com 12 a 23 meses de idade necessitam de duas doses, administradas com um intervalo mínimo de 2 meses.

As crianças com idades compreendidas entre os 24 meses e os 5 anos necessitam apenas de uma dose única.

A vacina é dada por injecção no músculo da coxa nos lactentes, ou no músculo da parte superior do braço nas crianças.

Como funciona?

As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando uma vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece a bactéria contida na vacina como “estranha” e fabrica anticorpos contra ela. A partir dessa altura, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria. A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra essa doença.

O Prevenar contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcares) extraídos da “cápsula” que envolve a bactéria S. pneumoniae. Estes polissacáridos são purificados e depois

“conjugados” (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário. A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio para estimular uma melhor resposta.

O Prevenar contém polissacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Na Europa, calcula-se que estes sejam responsáveis por cerca de 54% a 84% das infecções invasivas (infecções que se propagaram no organismo) em lactentes e crianças com idades inferiores a 2 anos, e por cerca de 62% a 83% das infecções invasivas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.

Como tem sido estudado?

A eficácia do Prevenar na prevenção de doenças invasivas provocadas por S. pneumoniae foi estudada em quase 38 000 lactentes. Metade dos lactentes recebeu Prevenar e a outra metade recebeu uma outra vacina sem actividade contra S. pneumoniae. O Prevenar foi administrado aos dois, quatro, seis e 12 a 15 meses de idade. O estudo registou o número de crianças que desenvolveram uma doença invasiva provocada por S. pneumoniae durante o período de 3,5 anos em que decorreu o estudo.

Estudos adicionais observaram a eficácia e segurança do Prevenar em lactentes e criança de idades superiores, bem como o desenvolvimento de anticorpos em lactentes após o esquema de imunização de duas doses seguido de injecção de reforço.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Prevenar demonstrou ser eficaz na prevenção de doenças invasivas provocadas por S. pneumoniae.

Durante o estudo principal realizado com o Prevenar observaram-se 49 casos de infecção provocados pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da S. pneumoniae entre os lactentes que receberam a vacina de controlo, comparativamente a três casos entre os lactentes que foram vacinados com o Prevenar.

Os estudos adicionais demonstraram a segurança e eficácia do Prevenar em crianças até aos cinco anos de idade. Nos lactentes, o esquema de imunização de duas doses conduziu ao desenvolvimento de anticorpos contra S. pneumoniae, mas a um nível inferior ao do esquema de três doses. Porém, o CHMP concluiu que é pouco provável que tal resulte numa diferença na taxa de protecção contra a infecção por S. pneumoniae após uma injecção de reforço, quando o Prevenar é utilizado no âmbito de um programa de imunização de rotina no qual a maior parte dos lactentes é vacinada.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vómitos, diarreia, perda do apetite, reacções no local da injecção (vermelhidão, endurecimento, inchaço ou dor), febre, irritabilidade, sonolência e sono agitado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar, consulte o Folheto Informativo.

O Prevenar não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vacina de Streptococcus, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxóide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria). A vacinação deve ser adiada em crianças com infecções graves e febre alta.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Lederle Vaccines S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. tratamento com o Prevenar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.