Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película

 

O que é e como se utiliza?

Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar a angina de peito estável que causa dor de peito.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. É também usado em combinação com beta-bloqueantes em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o beta-bloqueante e cuja frequência cardíaca seja demasiado alta (superior a 60 batimentos por minuto).

Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”):
A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente. Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto. A angina aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Este aumento da frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Como actua o Procoralan?
Procoralan actua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Deste modo, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Procoralan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à ivabradina ou a qualquer outro componente de Procoralan (ver “outras informações” para a lista de todos os ingredientes);
  • se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 60 batimentos por minuto);
  • se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);
  • se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;
  • se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
  • se sofrer de tensão arterial muito baixa;
  • se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);
  • se sofrer de insuficiência cardíaca grave (quando o seu coração deixa de trabalhar apropriadamente);
  • se tiver um pacemaker;
  • se sofrer de problemas graves do fígado;
  • se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) (ver “Tomar Procoralan com outros medicamentos”);
  • se estiver grávida;
  • se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Procoralan

  • se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco),
  • se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
  • se teve um AVC recente (derrame cerebral),
  • se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,
  • se sofre de insuficiência cardíaca crónica, (quando o seu coração deixa de trabalhar apropriadamente),
  • se sofrer de doença ocular retiniana crónica,
  • se sofre de problemas moderados de fígado,
  • se sofrer de problemas renais graves. Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.

Crianças
Procoralan não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Ao tomar Procoralan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ou a sua monitorização:

  • diltiazem, verapamilo (usado para a tensão alta ou angina de peito)
  • fluconazol (um medicamento antifúngico)
  • rifampicina (um antibiótico)
  • barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia)
  • fenitoína (para epilepsia)
  • hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão)
  • medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
  • bepridilo (para tratar angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos anti-maláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (medicamento anti-parasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastro-esofágico).

Ao tomar Procoralan com alimentos e bebidas
Limite o seu consumo de sumo de toranja durante o tratamento com Procoralan.

Gravidez e aleitamento
Não tome Procoralan se estiver grávida ou a planear uma gravidez (ver “Não tome Procoralan”). Se estiver grávida e tiver tomado Procoralan, fale com o seu médico.

Não tome Procoralan se estiver a amamentar (ver “Não tome Procoralan”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Informações importantes sobre alguns componentes de Procoralan
Procoralan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Procoralan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Procoralan 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Procoralan deve ser tomado durante as refeições.

Se tomar mais Procoralan do que deveria:
Uma dose elevada de Procoralan pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Procoralan:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Procoralan.

Se parar de tomar Procoralan:
Como o tratamento para a angina é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Procoralan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Procoralan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz).

Frequentes:
Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição da frequência cardíaca), percepção anormal do batimento cardíaco, dor de cabeça, tonturas e visão turva.

Pouco frequentes:
Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares e alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo).

Desconhecido:
Comichão, erupção na pele, pele vermelha, tensão arterial baixa, sensação de desmaio, síncope.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Procoralan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Procoralan é um medicamento que contém a substância activa ivabradina. Está disponível em comprimidos de cor salmão (oblongos: 5 mg; triangulares: 7,5 mg). Os comprimidos de 5 mg têm uma ranhura que permite que sejam divididos em metades iguais, contendo cada uma 2,5 mg de ivabradina.

Para que serve?

O Procoralan é utilizado para o tratamento dos sintomas da angina crónica estável de longa duração (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico e devidas a problemas com o fornecimento de sangue ao coração). É utilizado em adultos (com 18 ou mais anos de idade) com doença arterial coronária (obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao coração) com ritmo sinusal normal (batimento cardíaco). Pode ser utilizado nos seguintes grupos:

  • doentes que não podem tomar, ou não toleram, os bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ;
  • doentes cuja doença não é controlada com bloqueadores beta e cujo ritmo cardíaco ultrapassa 60 batimentos por minuto . O Procoralané utilizado em associação com bloqueadores beta nestes doentes .

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O Procoralan é tomado duas vezes ao dia com as refeições, ou seja, uma vez de manhã e outra à noite.

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, embora possam ser utilizados 2,5 mg duas vezes ao dia em doentes com idade superior a 75 anos, antes de a dose ser aumentada para 5 mg duas vezes ao dia. Ao fim de três a quatro semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 7,5 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do paciente.

Como funciona?

Os sintomas da angina são causados pelo facto de o coração não receber sangue oxigenado suficiente. Na angina estável, estes sintomas aparecem quando se fazem esforços físicos. A substância activa do , a ivabradina, actua através do bloqueio da “corrente I f“ no nódulo sinusal, o “pacemaker” do coração que controla as contracções do coração e regula a frequência cardíaca. Quando estas correntes ficam bloqueadas, a frequência cardíaca baixa, o coração tem menos trabalho a fazer e necessita de menos sangue oxigenado. Consequentemente, o Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina.

Como tem sido estudado?

O Procoralan foi estudado em cinco estudos principais que incluíram 4000 doentes com angina estável de longa duração. O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 360 doentes, com atenolol (um bloqueador beta) em 939 doentes, e com amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina) em 1195 doentes. Foi ainda comparado com um placebo como adjuvante do atenolol em 889 doentes e como adjuvante da amlodipina em 728 doentes. Cada estudo teve uma duração de três a quatro meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta ou passadeira rolante, tempo esse medido no início e no final de cada estudo.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de realização de exercício e foi tão eficaz quanto o atenolol e a amlodipina. O Procoralan também foi mais eficaz do que o placebo quando adicionado ao atenolol. No entanto, a associação do Procoralan à amlodipina não proporcionou um benefício adicional.

Qual é o risco associado?

O efeito secundário mais frequente associado ao Procoralan (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de fenómenos luminosos ou “fosfenos” (um aumento temporário da luminosidade no campo visual). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Procoralan, consulte o Folheto Informativo.

O em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ivabradina ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é contra-indicado em pessoas com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 60 batimentos por minuto, com uma pressão sanguínea muito baixa, com diversos tipos de cardiopatias (choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca), ou com problemas graves do fígado. O seu uso é contra-indicado em mulheres grávidas ou a amamentar. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

É necessária precaução quando o Procoralan é tomado simultaneamente com outros medicamentos.

Para informações mais detalhadas, consulte o Folheto Informativo.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que o Procoralan é suficientemente eficaz contra a angina de peito e possui um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não podem tomar bloqueadores beta ou cuja doença não é controlada com bloqueadores beta. O

Comité concluiu que os benefícios do Procoralan são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Les Laboratoires Servier uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Procoralan. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. tratamento com o Procoralan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.