Prolia 60 mg solução injectável numa seringa pré-cheia

 

O que é e como se utiliza?

O que é Prolia e como funciona

Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a acção de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.

O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado. Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis. Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis. Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não têm sintomas, mas continuam a estar em risco de partirem ossos, especialmente na coluna, anca e punhos.

A cirurgia ou medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar os doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea. Os ossos tornam-se mais fracos e partem-se com maior facilidade.

Para que é utilizado Prolia

Prolia é utilizado para tratar:

  • a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica), reduzindo o risco de fracturas da coluna, da anca e outras fracturas.
  • a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Prolia

  • se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao denosumab ou a qualquer outro componente de Prolia.

Tome especial cuidado com Prolia

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver um inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (celulite), e possivelmente com sintomas de febre enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com Prolia deve ser considerada uma avaliação dentária.

Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Prolia.

É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Prolia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Prolia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida; achar que está grávida; ou planear engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.

Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolia

Se for intolerante a alguns açúcares

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (sorbitol E420), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a fazer uma dieta controlada em termos de teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, i.e. é essencialmente ‘isento de sódio’.

Como é utilizado?

A dose habitual é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injecção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para
injectar são a parte superior da coxa e o abdómen. O seu prestador de cuidados
também pode utilizar a parte exterior do seu braço. Cada embalagem de Prolia
contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da
caixa. Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima
injecção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um
registo da data da sua próxima injecção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a injectar Prolia. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia. Para obter as instruções sobre como injectar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia

Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injecção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injecções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injecção.

Se parar de utilizar Prolia

Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo receitado pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Pouco frequentemente, os doentes a receberem Prolia podem desenvolver infecções da pele (predominantemente celulite). Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Prolia: inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque e possivelmente com sintomas de febre.

Como todos os medicamentos, Prolia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:

  • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
  • infecção do tracto respiratório superior,
  • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
  • coloracão leitosa no cristalino do olho (cataratas),
  • prisão de ventre,
  • reacção na pele,
  • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos secundários pouco frequentes:

  • inchaço, zona vermelha na pele, com maior frequência na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque (celulite) e possivelmente com sintomas de febre,
  • febre, vómitos e dor e desconforto abdominal (diverticulite),
  • infecção no ouvido,
  • afecção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).

Efeitos secundários raros:

  • dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza.

Efeitos secundários muito raros:

  • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prolia após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não agitar excessivamente.

A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injectar. Assim tornará a injecção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Prolia é uma solução injectável que contém a substância activa denosumab.Encontra-se disponível

em seringas pré-cheias ou em frascos para injectáveis, com 60 mg de denosumab cada.

Para que serve?

O Prolia é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco acrescido de desenvolver fracturas ósseas.O Prolia reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais, não vertebrais e da anca.

O Prolia também é usado no tratamento da perda de osso nos homens que estão a receber tratamento contra o cancro da próstata, o qual aumenta o risco de ocorrência de fracturas.O Prolia reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses na forma de injecção subcutânea, na coxa, no abdómen ou na parte posterior do braço. Durante o tratamento com

  • Prolia, o médico deverá assegurar que o paciente toma suplementos de cálcio e vitamina D. O Proliapode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação sobre a forma adequada de dar injecções.

Como funciona?

A substância activa do Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal.Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.O denosumab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado RANKL, envolvido na activação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.Ao ligar-se ao RANKL bloqueando-o, o denosumab reduz a formação e a actividade dos osteoclastos.Isto reduz a perda óssea e mantém a resistência óssea, tornando menos provável a ocorrência de fracturas.

Como tem sido estudado?

Os efeitos do Prolia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Prolia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 8000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.No primeiro dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com novas fracturas vertebrais ao longo de três anos.O estudo analisou igualmente o número de mulheres que sofreram fracturas não vertebrais e da anca.No segundo estudo, as pacientes estavam a receber tratamento contra o cancro da mama, estando por isso expostas a um maior risco de ocorrência de fracturas.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (medição da resistência óssea) da coluna lombar (inferior) após um ano de tratamento.

O Prolia também foi comparado a um placebo num estudo principal que incluiu 1468 homens que estavam a receber tratamento contra o cancro da próstata e em risco acrescido de ocorrência de fracturas.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea da coluna lombar após dois anos.Este estudo também analisou o número de pacientes com fracturas vertebrais ao longo de três anos.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Prolia foi mais eficaz do que o placebo na redução de fracturas em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.Após três anos, 2% das mulheres que estavam a receber o Prolia tinham sofrido uma nova fractura vertebral, em comparação com 7% das mulheres a receber o placebo.O Prolia também foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fracturas não vertebrais e da anca.Após um ano, as mulheres com cancro da mama que tomaram o Prolia também apresentaram maior densidade óssea na parte inferior da coluna.

Nos homens que estavam a receber tratamento contra o cancro da próstata, o Prolia foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da perda óssea.Após dois anos, os homens que receberam o Prolia apresentavam uma maior densidade óssea na coluna lombar, 7% superior à densidade óssea dos homens que receberam o placebo.Além disso, após três anos, o risco de ocorrência de novas fracturas vertebrais foi inferior nos pacientes que receberam o Prolia.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes) são infecção do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina, tais como a bexiga), infecções do tracto respiratório superior (constipações), ciática (dor ao longo do nervo na parte posterior das coxas), cataratas (turvação do cristalino), obstipação, erupção cutânea e dores nos braços e pernas.Foram observadas cataratas sobretudo nos homens que estavam a receber tratamento contra o cancro da próstata. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.

O Prolia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.Não deve ser utilizado em pacientes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em XX de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Amgen Europe B.V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Prolia. A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada. com o Prolia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).

Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.