Substância(s) Tacrolimus
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Leo Pharma A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 27.02.2002
Código ATC D11AH01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outras preparações dermatológicas

Titular da autorização

Leo Pharma A/S

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Tacrolimus Astellas Pharma Europe B.V.
Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus Astellas Pharma Europe B.V.
Tacrolímus Bakuk Tacrolimus GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Tacrolímus Cantabria Tacrolimus IFC Skincare Portugal - Produtos Dermatológicos
Tacni Tacrolimus Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.

Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.

Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,03% duas vezes por semana.

Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Protopic

se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:

  • se tiver insuficiência hepática.
  • se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido
    (imunocomprometido) seja qual for a causa.
  • se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndrome de Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).

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  • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
  • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento. Se durante o tratamento com Protopic os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
  • se tiver feridas infetadas. Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
  • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
  • Com base nos resultados de estudos a longo prazo e da experiência, não foi confirmada uma ligação entre o tratamento com Protopic pomada e o desenvolvimento de malignidades, embora não seja possível tirar conclusões definitivas.
  • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários). Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar. Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
  • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada
    12 meses, mesmo que se mantenha controlado. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
  • Recomenda-se o uso de pomada de tacrolímus na dosagem mais baixa e na frequência mais baixa durante o menor tempo necessário. Esta decisão deve ser baseada na avaliação do seu médico da forma como o seu eczema responde ao Protopic pomada.

Crianças

  • Protopic pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 2 anos. Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.
  • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.

Outros medicamentos e cosméticos e Protopic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.

Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticosteroides (por exemplo, cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Protopic com álcool

Durante o uso de Protopic, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sensação de ardor e comichão

Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • vermelhidão
  • sensação de calor
  • dor
  • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
  • formigueiro na pele
  • erupção na pele
  • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
  • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

acne

Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos. Foi notificado impetigo, uma infeção bacteriana superficial da pele que produz vesículas ou feridas em crianças.

Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Protopic

A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.

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Um grama de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolímus (sob a forma mono- hidratada).

  • Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.

Qual o aspeto de Protopic e conteúdo da embalagem

Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada. É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca

Fabricante

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
LEO Pharma N.V./S.ABiocodex UAB
Tél/Tel: +32 3 740 7868Tel: +370 37 408 681
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Borola LtdLEO Pharma N.V./S.A
+359 29156 136Tél/Tel: +32 3 740 7868
Ceská republikaMagyarország
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525
DanmarkMalta
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

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Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. TnA: +30 210 68 34322LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
EspañaPolska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366LEO Pharma Sp. Z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
FrancePortugal
Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
HrvatskaRomânia
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh./Tel: +358 20 721 8440
KózposSverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. TnA: +357 2537 1056LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última actualização: 17.07.2023

Fonte: Protopic 0,03% pomada - Inserção da embalagem

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Leo Pharma A/S
Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.