Protopic 0,1% pomada

 

O que é e como se utiliza?

A substância activa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.

Protopic 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.

Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,1% duas vezes por semana.

Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Protopic

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Protopic ou aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Tome especial cuidado com Protopic
Informe o seu médico:

  • se tiver insuficiência hepática.
  • se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido) seja qual for a causa.
  • se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndroma de Netherton, ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e pele escamada).
  • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento. Se durante o tratamento com Protopic os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
  • se tiver feridas infectadas. Não aplique a pomada sobre feridas infectadas.
  • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.

Tenha em atenção que

  • Protopic 0,1% pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 16 anos. Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.
  • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
  • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo. Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma). No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
  • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários). Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar. Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
  • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.

Ao utilizar Protopic com outros medicamentos e cosméticos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.

Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex. cortisona) ou medicamentos que afectam o sistema imunitário.

Ao utilizar Protopic com alimentos e bebidas
Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.

Gravidez e aleitamento
Não use Protopic se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como é utilizado?

Utilizar Protopic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Aplique uma fina camada de Protopic nas áreas de pele afectadas.
  • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
  • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos. Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
  • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
  • Depois de aplicar Protopic, lave as mãos, a menos que estas também estejam a ser tratadas.
  • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.

Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada). O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.

Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopic 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer. Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.

Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente. Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento. Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.

O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic 0,1% pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada. Protopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afectadas pela dermatite atópica. Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações. Se os sintomas reaparecerem deve utilizar Protopic duas vezes por dia como mencionado em cima e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.

Se ingerir acidentalmente a pomada
Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico. Não tente induzir o vómito.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Protopic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 utilizador em 10):

  • sensação de ardor e comichão Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.

Frequentes (afectam provavelmente até 1 utilizador em 10):

  • vermelhidão
  • sensação de calor
  • dor
  • aumento da sensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio)
  • formigueiro na pele
  • erupção cutânea
  • folículos capilares inflamados ou infectados
  • infecções virais de herpes (p. ex., herpes labial, infecções generalizadas de herpes simplex)
  • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum

Pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em 100):

  • acne

Após o tratamento de duas vezes por semana foram comunicadas infecções no local da aplicação em adultos.
Rosácea (vermelhidão facial) e dermatite do tipo rosácea foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.

Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma). No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protopic após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).

Para que serve?

O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão). “Atópico” significa que a dermatite está associada a uma alergia. O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.

O Protopic pode ser igualmente utilizado para prevenir ressurgimentos da doença ou prolongar o período de tempo sem ocorrência de ressurgimentos da doença. Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.

Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. O Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo. O Protopic não deve ser utilizado continuamente. A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.

No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic deve começar a ser utilizado logo que surjam os primeiros sintomas. As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão. De um modo geral, observa-se uma melhoria uma semana após

  • início do tratamento. Se após duas semanas de tratamento não forem observadas melhorias, o médico deverá considerar outras opções de tratamento. Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas. Após deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.

Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença. No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença,

  • tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia. A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano. Em crianças, este processo de avaliação deverá incluir a suspensão do tratamento, de modo a permitir ao médico avaliar a necessidade de um tratamento continuado.

Como funciona?

A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida. A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador. Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado). Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura). O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.

Como tem sido estudado?

A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos. O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema). O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica. Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.

O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos. Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic. Estes estudos compararam o tratamento com o Protopic duas vezes por semana com um placebo, embora ambos os grupos de doentes estivessem autorizados a utilizar o Protopic sempre que se verificasse um ressurgimento da doença. O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona. No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.

No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença. Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são uma sensação de ardor e prurido no local da aplicação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.

O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.

Porque foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Informações adicionais

Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopic. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Astellas Pharma Europe B.V. tratamento com o Protopic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.