Qlaira

 

O que é e como se utiliza?

  • Qlaira é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
  • Qlaira é utilizado para o tratamento de hemorragia menstrual intensa (não causada por qualquerdoença do útero) em mulheres que desejam utilizar contracepção oral.
  • Cada comprimido activo colorido contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, ou valerato de estradiol, ou valerato de estradiol combinado com dienogest.
  • Os 2 comprimidos brancos não contêm substâncias activas e são designados comprimidos inactivos.
  • As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como ?pílulas combinadas?.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Composição dos comprimidos inactivos brancos:

Estes comprimidos não contêm substâncias activas.

Outros componentes nos comprimidos activos coloridos são:

  • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25 (E1201), estearato de magnésio (E572)
  • revestimento por película do comprimido: hipromelose tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e/ou óxido de ferro vermelho (E172)

Outros componentes nos comprimidos inactivos brancos são:

  • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25 (E1201), estearato de magnésio (E572)
  • revestimento por película do comprimido: hipromelose tipo 2910 (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Qlaira e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Qlaira são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é revestido com uma película.

Cada carteira (28 comprimidos revestidos por película) contém 2 comprimidos amarelo escuros na linha 1, 5 comprimidos vermelho médios na linha 1, 17 comprimidos amarelo claros nas linhas 2, 3 e 4, 2 comprimidos vermelho escuros na linha 4 assim como 2 comprimidos brancos na linha 4.

O comprimido revestido por película amarelo escuro é redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ?DD? num hexágono regular.

O comprimido revestido por película vermelho médio é redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ?DJ? num hexágono regular.

O comprimido revestido por película amarelo claro é redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ?DH? num hexágono regular.

O comprimido revestido por película vermelho escuro é redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ?DN? num hexágono regular.

O comprimido revestido por película branco é redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ?DT? num hexágono regular.

Qlaira está disponível em embalagens de 1, 3 ou 6 carteiras, cada uma contendo 28 comprimidos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

e Schering GmbH  Co Produktion KG Weimar, Alemanha  Bayer Schering Pharma AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

  • Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia, Suécia: QLAIRA/Qlaira
  • Itália: KLAIRA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Como é utilizado?

Cada carteira contém 26 comprimidos activos coloridos e 2 comprimidos inactivos brancos.

Tome diariamente um comprimido de Qlaira com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar os comprimidos por volta da mesma hora diariamente.

Preparação da carteira

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas semanais marcadas com os 7 dias da semana.

Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta semanal que inicia com ?QUA?.

Cole a etiqueta semanal ao longo do topo da carteira de Qlaira aonde se lê ?Coloque aqui a etiqueta semanal? de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com ?1?.

Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando tomou uma pílula num dia particular. Siga a direcção da seta na carteira até todos os 28 comprimidos terem sido tomados.

Habitualmente, a chamada hemorragia de privação começa quando estiver a tomar o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos e poderá não ter terminado antes de começar a carteira seguinte.

Inicie a carteira seguinte sem intervalo, por outras palavras, no dia depois de ter terminado a sua carteira actual, mesmo se a hemorragia não parou. Isto significa que deverá iniciar a sua carteira seguinte no mesmo dia da semana que o da carteira actual e que a hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias semanais de cada mês.

Se utilizar Qlaira deste modo, estará protegida da gravidez, mesmo durante os 2 dias em que toma comprimidos inactivos.

Quando pode começar com a primeira carteira?

  • Se não utilizou um contraceptivo hormonal durante o mês anterior.Comece a tomar Qlaira no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período).
  • Quando muda de outra pílula contraceptiva hormonal combinada, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico. Comece com Qlaira no dia após tomar o último comprimido activo (o último comprimido que contém as substâncias activas) da sua pílula anterior. Quando se muda de um anel vaginal contraceptivo

combinado ou de um sistema transdérmico, comece a utilizar Qlaira no dia da remoção ou siga o conselho do seu médico.

  • Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-Uterino (DLIU) de progestagénio). Poderá mudar a partir da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 9 dias de utilização de Qlaira.
  • Após um aborto. Siga o conselho do seu médico.
  • Após um parto. Após um parto, pode começar a tomar Qlaira entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que o dia 28, utilize um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 9 dias de utilização de Qlaira. Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de reiniciar Qlaira, assegure-se de que não está grávida ou espere até ao próximo período menstrual. Se quiser iniciar Qlaira após um parto e estiver a amamentar, leia a secção ?Gravidez e aleitamento?.

Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Qlaira do que deveria

Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Qlaira.

Se tomar muitos comprimidos activos de uma só vez, então poderá sentir-se doente ou vomitar. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Qlaira, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Qlaira

Comprimidos inactivos: Se esquecer um comprimido branco (2 comprimidos no fim da carteira), não necessita de o tomar mais tarde porque estes não contêm quaisquer substâncias activas. No entanto, é importante que elimine o(s) comprimido(s) branco(s) esquecido(s) para assegurar que o número de dias em que toma comprimidos inactivos não aumente, uma vez que poderia aumentar o risco de gravidez. Continue com o comprimido seguinte à hora habitual.

Comprimidos activos: Dependendo do dia do ciclo em que foi esquecido um comprimido activo, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais, como, por exemplo, um método barreira, tal como um preservativo. Tome os comprimidos de acordo com as seguintes instruções. Veja também a ?tabela de comprimidos esquecidos? para detalhes.

  • Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
  • Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez poderá estar reduzida. Dependendo do dia do ciclo em que foi esquecido um comprimido, utilize precauções contraceptivas adicionais, como, por ex., um método barreira, tal como um preservativo. Veja também a ?tabela de comprimidos esquecidos? para detalhes.
  • Mais de um comprimido esquecido nesta carteira Contacte o seu médico.

Não tome mais do que 2 comprimidos activos num determinado dia.

Se esqueceu de começar uma nova carteira, ou se esqueceu um ou mais comprimidos durante os dias 3 ? 9 da sua carteira, existe um risco de que já esteja grávida (se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido). Nesse caso, contacte o seu médico. Quantos mais comprimidos tiver esquecido (especialmente aqueles dos dias 3 ? 24) e quanto mais perto estes estiverem da fase de comprimidos inactivos, maior o risco da protecção da gravidez estar reduzida. Veja também a ?tabela de comprimidos esquecidos? para detalhes.

Se esqueceu qualquer dos comprimidos activos numa carteira e não tem hemorragia no fim de uma carteira, poderá estar grávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a carteira seguinte.

Mais de 1 comprimido colorido esquecido Contacte imediatamente o seu médico SIM Esqueceu-se de começar uma nova carteira  Dia 1-9 Teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao esquecimento NÃO             Tome o comprimido esquecido e continue a tomar os comprimidoscomo habitual isto poderá implicar 2 comprimidos num dia  Dia 10-17             Utilize um método de barreira preservativo nos próximos 9 diasApenas 1 comprimido esquecido  mais de 12 horas de atraso  Dia 18-24 - Não tome o comprimido esquecido - Comece imediatamente com a nova carteira             Utilize um método de barreira preservativo nos próximos 9 dias            Tome o comprimido esquecido e continue a tomar os comprimidos Dia 25-26 como habitual isto poderá implicar 2 comprimidos num dia       Não é necessária contracepção adicional           Elimine o comprimido esquecido e continue a tomar os comprimidos como habitual  Dia 27-28       Não é necessária contracepção adiciona

Utilização em crianças

Não existem dados disponíveis sobre a utilização em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

O que fazer se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido activo ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo.

A situação é praticamente a mesma em relação ao esquecimento de um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, tome o comprimido seguinte, assim que possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em ?Caso se tenha esquecido de tomar Qlaira?. Se não quiser alterar o seu esquema normal de toma, tome o comprimido correspondente de outra carteira.

Se quiser parar de tomar Qlaira

Pode parar de tomar Qlaira em qualquer altura. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Qlaira e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Qlaira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, assim como aos sintomas relacionados, estão descritas nas seguintes secções: ?Qlaira e coágulos sanguíneos venosos/arteriais? e ?Qlaira e cancro?. Leia, por favor, estas secções atentamente e consulte logo o seu médico quando apropriado.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização de Qlaira:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afectada):

dor de cabeça

dor abdominal, náuseas

acne

ausência de períodos, desconforto mamário, períodos dolorosos, hemorragia irregular (hemorragia irregular intensa)

aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá ser afectada):

infecções fúngicas, infecção fúngica da vulva e da vagina, infecção vaginal

apetite aumentado

depressão, humor deprimido, perturbação emocional, problemas em dormir, interesse diminuído em relações sexuais, perturbação mental, alterações de humor

vertigens, enxaqueca

afrontamento, pressão sanguínea elevada

diarreia, vómitos

enzimas hepáticas aumentadas

perda de cabelo, transpiração excessiva (hiperidrose), comichão, erupção cutânea

cãibras musculares

aumento mamário, caroços mamários, crescimento celular anormal no colo do útero (displasia cervical), hemorragia genital disfuncional, dor durante relações sexuais, doença da mama fibrocística, períodos intensos, perturbações menstruais, quisto ovárico, dor pélvica, síndrome pré-menstrual, crescimento no útero, contracções do útero, Hemorragia uterina/vaginal, incl. spotting, corrimento vaginal, secura vulvovaginal

fadiga, irritabilidade, inchaço de partes do seu corpo, por ex., tornozelos (edema)

perda de peso, alterações de pressão sanguínea

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afectada):

infecção por Candida, herpes oral, doença inflamatória pélvica, uma doença de vaso do olho assemelhando-se a infecção fúngica (suposta síndrome de histoplasmose ocular), uma infecção fúngica da pele (tinea versicolor), infecção do tracto urinário, inflamação bacteriana da vagina

retenção de fluidos, aumento em certas gorduras sanguíneas (triglicéridos)

agressão, ansiedade, sentimentos de tristeza, interesse aumentado em relações sexuais, nervosismo, pesadelo, agitação, problemas de sono, stress

atenção reduzida, formigueiro, tonturas

intolerância a lentes de contacto, olho seco, inchaço ocular

ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações

hemorragia em variz, pressão sanguínea baixa, inflamação de veias superficiais, veias dolorosas

obstipação, boca seca, indigestão, azia

nódulos no fígado (hiperplasia nodular focal), inflamação crónica da vesícula biliar

reacções cutâneas alérgicas, manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma) e outras perturbações de pigmentação, padrão masculino de crescimento de pêlos, crescimento excessivo de pêlos, situações na pele tais como dermatite e neurodermatite, caspa e pele oleosa (seborreia) e outras perturbações na pele

dor de costas, dor em maxilar, sensação de peso

dor no tracto urinário

hemorragia de privação anormal, nódulos mamários benignos, cancro da mama em fase inicial, quistos mamários, corrimento mamário, pólipo no colo do útero, vermelhidão do colo do útero, hemorragia durante relações sexuais, fluxo lácteo espontâneo, corrimento genital, períodos mais ligeiros, períodos atrasados, ruptura de um quisto ovárico, odor vaginal, sensação de ardor na vulva e vagina, desconforto vulvovaginal

nódulos linfáticos inchados

asma, dificuldade em respirar, hemorragia nasal

dor de peito, cansaço e mal-estar generalizado, febre

esfregaço anormal do colo do útero

Informação adicional (obtida dos diários de mulheres relativos a um ensaio clínico com Qlaira) sobre os efeitos secundários possíveis ?hemorragia irregular (hemorragia irregular intensa)? e ?ausência de períodos? é apresentada nas secções ?Hemorragia entre períodos? e ?O que fazer se não ocorrer hemorragia no dia 26 ou dia(s) seguinte(s)?.

Além dos efeitos secundários acima mencionados, ocorreram as perturbações de pele eritema nodoso, eritema multiforme, assim como corrimento mamário e hipersensibilidade em mulheres utilizando pílulas combinadas contendo etinilestradiol. Embora estes sintomas não tenham sido relatados durante os estudos clínicos efectuados com Qlaira, a possibilidade de poderem também ocorrer sob este tratamento não pode ser descartada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Qlaira após o prazo de validade impresso na carteira, após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.