Resolor 2 mg comprimidos revestidos por película

 

O que é e como se utiliza?

O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da mobilidade intestinal (enterocinese). Actua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos. Os comprimidos são usados no tratamento da prisão de ventre crónica em mulheres em quem os laxantes não produzem um alívio adequado.

Não deve ser utilizado em doentes do sexo masculino, crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que o Resolor não foi suficientemente estudado nestas populações.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome o Resolor:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à prucaloprida ou a qualquer outro componente do Resolor,
  • se está a fazer diálise renal,
  • se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do tracto intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou megacólon/mega-recto tóxico.

Tome especial cuidado com o Resolor:

  • se sofrer de doença renal grave,
  • se sofrer de doença hepática grave,
  • se estiver presentemente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, cancro ou SIDA.

Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contraceptiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contraceptivo adicional. Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contraceptiva que está a tomar.

Ao tomar o Resolor com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Resolor com alimentos e bebidas
O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar o Resolor se estiver grávida ou se pretende engravidar, a menos que o seu médico o aconselhe.

Se estiver a amamentar, a prucaloprida pode passar para o leite. Não deve tomar o Resolor se estiver a amamentar, a menos que o seu médico o aconselhe.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Resolor afecte a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo,

  • Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Resolor
O Resolor contém lactose mono-hidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar o Resolor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve tomar o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu seu médico.

O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.

Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é um comprimido de 2 mg uma vez por dia.

Se tiver mais de 65 anos, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.

Se sofrer de doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá também recomendar uma dose inferior a 1 comprimido diário de 1 mg.

Tomar uma dose superior à recomendada não tornará o medicamento mais eficaz.

O Resolor destina-se apenas a mulheres adultas e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Se tomar mais Resolor do que deveria
É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico. Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo. Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.

Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar o Resolor
Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de prisão de ventre poderão regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o Resolor pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados define-se usando a seguinte convenção:

  • muito vulgar (afecta mais de 1 utilizador em 10)
  • vulgar (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
  • invulgar (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
  • rara (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
  • muito rara (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
  • não conhecida (a frequência não pode ser avaliada com os dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade: dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com regularidade: tonturas, vómitos, perturbação da digestão (dispepsia), hemorragia rectal (sangramento pelo anús), libertação de gases com mais frequência, sons intestinais anormais, aumento da frequência da vontade de urinar (polaquiúria), cansaço.

Foram igualmente detectados os seguintes efeitos secundários invulgares: perda de apetite, tremores, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), febre e astenia. Se ocorrerem episódios de taquicardia, informe

  • seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Resolor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Resolor é um medicamento que contém a substância activa prucaloprida. Está disponível em comprimidos redondos (brancos: 1 mg, cor-de-rosa: 2 mg).

Para que serve?

O Resolor é utilizado no tratamento dos sintomas da obstipação (prisão de ventre) crónica em mulheres nas quais os laxantes (medicamentos que induzem o movimento intestinal) não funcionam suficientemente bem. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia. As mulheres com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.

Como funciona?

A substância activa do Resolor, a prucaloprida, é um agonista do receptor da serotonina 5-HT 4. Isto significa que tem a mesma acção da substância presente no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) e que se liga aos mesmos receptores no intestino, os receptores 5-HT 4. Quando se liga a esses receptores, a 5HT estimula normalmente o movimento intestinal. Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga a esses receptores e os estimula, aumenta o movimento intestinal e permite que o intestino se esvazie mais rapidamente.

Como tem sido estudado?

Os efeitos do Resolor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Resolor (nas doses de 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes, 88% dos quais mulheres, com obstipação crónica, que não tinham respondido suficientemente bem a tratamentos anteriores com laxativos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram o esvaziamento intestinal completo, sem ajuda de laxativos, pelo menos três vezes por semana ao longo de um período de 12 semanas.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Resolor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da obstipação crónica. Ao longo do período de 12 semanas, 24% dos doentes (151 de um total de 640 doentes) que receberam o Resolor 2 mg obtiveram um esvaziamento intestinal completo pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11% dos doentes (73 de um total de 645) que receberam o placebo. Nos doentes que receberam a dose mais elevada de Resolor (4 mg), observaram-se resultados similares.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores abdominais (dores de barriga). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte

  • Folheto Informativo. O Resolor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à prucaloprida ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso está contra-indicado em doentes com insuficiência real requerendo diálise (técnica de depuração do sangue) e em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, afecções inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e hemorragia) e megacólon e mega-recto tóxicos (complicações muito grave da colite).

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) tomou nota de que a maioria dos doentes incluídos nos estudos eram mulheres e de que são necessários novos dados que expliquem o funcionamento do medicamento nos homens. O CHPM concluiu, com base nos dados disponíveis, que os benefícios do Resolor são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da prisão de ventre crónica em mulheres nas quais os laxantes deixaram de produzir efeito. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Resolor.

Informações adicionais

Em 15 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Movetis NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Resolor.