Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película

Revolade pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos receptores da trombopoietina. É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias.

Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (PTI), em doentes adultos (a partir dos 18 anos de idade) aos quais foi retirado o baço após tratamento sem efeito com corticosteróides ou imunoglobulinas. A PTI é causada por um baixo número de plaquetas ( trombocitopénia). As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia, e podem ter sintomas como petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.

Revolade pode também ser utilizado em doentes adultos (a partir dos 18 anos de idade) com PTI crónica previamente tratados, nos quais não é possível a cirurgia para remoção do baço.

Não tome Revolade

• se tem alergia ( hipersensibilidade) ao eltrombopag ou a qualquer outro componente de Revolade (listados na secção 6, sob “qual a composição de Revolade”). → Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Revolade

Antes de tomar Revolade o seu médico deverá ter conhecimento:

• se tem problemas de fígado. Não deverá tomar Revolade a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados compensam o risco da formação de coágulos sanguíneos
• se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família. O risco de coágulos sanguíneos poderá estar aumentado nos seguintes casos: se é idoso, se está acamado há algum tempo, se tem cancro ( doença maligna), se está a tomar a pílula contraceptiva ou a fazer terapia hormonal de substituição, se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico ( trauma), se tem excesso de peso ( obesidade), se é fumador. a. Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
• se tem cataratas (turvação da lente do olho) → Consulte o seu médico se algum destes se aplicar a si.

Pesquisa de cataratas
O seu médico poderá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas como parte dos exames oculares de rotina.

Irá necessitar de análises sanguíneas regulares
Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas. Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante

• tratamento com Revolade.

Revolade poderá provocar um aumento de alguns marcadores no sangue que indicam danos no fígado. Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade. Poderá ter de parar o tratamento com Revolade se as substâncias aumentarem demasiado, ou se tiver sinais físicos de lesão no fígado. → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais e sintomas de problemas no fígado:

• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos ( icterícia)
• urina de coloração anormalmente escura.

Se parar de tomar Revolade é provável que volte a ocorrer uma diminuição do número de plaquetas no sangue ( trombocitopénia) dentro de alguns dias. Se parar de tomar Revolade a sua contagem de plaquetas terá de ser vigiada, e o seu médico irá discutir consigo as devidas precauções.

Se tiver um nível muito alto de plaquetas no sangue isto pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos, no entanto, estes podem ocorrer com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas. O seu médico ajustará a dose de Revolade para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torna demasiado elevada.

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais e sintomas de formação de um coágulo sanguíneo:
inchaço, dor ou sensibilidade numa perna ( trombose venosa profunda) falta de ar súbita especialmente quando acompanhada de uma dor forte no peito e/ou respiração acelerada ( embolismo pulmonar)
dor abdominal, abdómen dilatado, sangue nas fezes ( Trombose da veia porta)

Ao tomar Revolade com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem interagir com Revolade – incluindo medicamentos sujeitos e não-sujeitos a receita médica e minerais. Estes incluem.

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago
• medicamentos chamados estatinas, usados para reduzir o colesterol
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais
• medicamentos como o metotrexato e o topotecano, usados no tratmento do cancro

Ver secção 3, ´Como tomar Revolade´, para mais informações sobre tomar antiácidos, vitaminas e suplementos minerais.

Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos. Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma. O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.

Se também está a tomar medicamentos que são dados para impedir a formação de coágulos sanguíneos ( anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.
Se estiver a tomar corticosteróides, danazol e/ou azatioprina, as doses destes medicamentos podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomados conjuntamente com Revolade.

Ao tomar Revolade com alimentos e bebidas

Revolade não deve ser tomado com lacticínios uma vez que o cálcio presente nestes produtos afecta a absorção do Revolade. Para mais detalhes consulte a secção 3, Como tomar Revolade.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Revolade se estiver grávida, a menos que tal seja recomendado pelo seu médico. O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.

• Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
• Utilize um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Revolade. Não se sabe se Revolade é excretado no leite humano.

• Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Revolade na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Revolade sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial usual é um comprimido de 50 mg de Revolade por dia. Doentes de origem da Ásia

Oriental (chineses, japoneses, tailandeses ou coreanos) poderão necessitar iniciar com uma dose menor de 25 mg.

Engolir o comprimido inteiro com água.

Revolade poderá levar 1 a 2 semanas a fazer efeito. Com base na sua resposta ao Revolade, o seu médico poderá recomendar-lhe uma alteração da dose diária.

Revolade não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foram demonstradas.

Quando tomar

Não tome Revolade nas 4 horas antes ou depois de:

• lacticínios como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
• leite ou batidos de leite, bebidas feitas com leite, iogurte ou natas
• antiácidos, que são medicamentos para a indigestão
• alguns suplementos vitamínicos ou mineraisincluindo ferro, cálcio, magnésio, alúmino, selénio e zinco.

Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.

Para mais conselhos acerca de alimentos adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Revolade do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto. Recomenda-se que seja vigiado quanto a sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Revolade

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Revolade

Não pare de tomar Revolade sem falar com o seu médico. Caso o seu médico lhe recomende que pare

• tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes.

Como todos os medicamentos, Revolade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hemorragia após paragem do tratamento
Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento. O valor de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia. O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade.

→ Informe o seu médico se tiver nódoas negras ou hemorragias depois de parar de tomar Revolade.

Problemas na medula óssea
As pessoas com PTI podem ter problemas na medula óssea. Os medicamentos como o Revolade poderão agravar este problema. Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas. O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.

Nível de plaquetas elevado

O seu médico irá avaliar os seus valores de contagem de plaquetas durante o tratamento. Se os seus valores de plaquetas aumentarem demasiado, a sua dose de Revolade poderá ter de ser alterada, ou poderá ter de parar de tomar Revolade.

Risco aumentado de coágulos sanguíneos
As pessoas com PTI poderão ter um maior risco de formação de coágulos sanguíneos, os medicamentos como Revolade poderão agravar esse risco.

Se desenvolver sinais ou sintomas de um coágulo no sangue, tais como:
inchaço, dor ou sensibilidade numa perna ( Trombose venosa profunda)
falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma dor súbita no peito e/ou respiração acelerada ( embolismo pulmonar)
dor abdominal, abdómen dilatado, sangue nas fezes ( trombose da veia porta)

→ Informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade em dormir ( insónia)
• prisão de ventre, dor no estômago
• indisposição ( náuseas)
• diarreia
• turvação da lente do olho ( cataratas)
• olhos secos
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) ( hiperbilirrubinémia)
• mau funcionamento do fígado ( função hepática alterada)
• queda ou enfraquecimento não usual do cabelo (alopécia)
• erupção cutânea
• comichão ( prurido)
• dor nas articulações ( artralgia)
• dor muscular ( mialgia), espasmo nos músculos
• dor óssea
• falta de energia ( fadiga)
• formigueiro ou dormência nas mãos ou pés ( parestesia)
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos ( edema periférico)

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas

• aumento das enzimas do fígado (transaminases glutâmica-oxolacética e glutâmica-pirúvica )
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento das proteínas totais

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• interrupção do fornecimento de sangue ao coração ( enfarte agudo do miocárdio)
• bloqueio súbito de um vaso por um coágulo sanguíneo ( embolismo)
• falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma forte dor no peito e/ou respiração acelerada ( embolismo pulmonar)
• perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar ( enfarte pulmonar)
• batimentos cardíacos acelerados ( taquicardia), palpitações, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, coloração azulada da pele ( cianose), pressão arterial elevada ( hipertensão)
• inflamação das veias ( tromboflebite superficial)
• inchaço localizado com sangue de uma ruptura num vaso sanguíneo ( hematoma)
• garganta irritada e desconforto ao engolir, inflamação dos pulmões, dos seios nasais, das amígdalas, do nariz e da garganta
• perda de apetite ( anorexia)
• articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos) ( gota)
• problemas de sono, ansiedade, depressão, perda de interesse, alterações de humor
• tonturas, sonolência, problemas de equilíbrio, paladar, discurso e função nervosa, enxaquecas, agitação ( tremores)
• problemas no fígado incluíndo: nível aumentado de substâncias (enzimas) produzidas no fígado, problemas no fluxo de bílis produzida no fígado para ajudar na digestão dos alimentos ( colestase)
• problemas nos olhos, incluíndo visão turva e pouco nítida
• dor nos ouvidos, sensação de girar ( vertigo)
• tosse, problemas nasais, da garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono
• problemas digestivos incluindo: indisposição ( vómitos), estômago inchado e com dor, gases intestinais, evacuações frequentes e descoloradas, hemorróidas, boca seca ou inflamada, indigestão, língua sensível, hemorragia nasal e das gengivas
• alterações da pele incluindo: transpiração (sudação) excessiva, erupção cutânea irregular e com comichão, manchas vermelhas, alterações na aparência da pele
• fraqueza muscular, dor nos braços e pernas, sensação de peso
• problemas nos rins incluindo: inflamação dos rins, urinar excessivamente durante a noite
• mal estar geral, temperatura corporal elevada, sensação de calor, dor no peito, nódoas negras

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia), glóbulos brancos e plaquetas
• alterações na composição do sangue
• alterações nos níveis de ácido úrico, cálcio e potássio

Se tiver efeitos secundários

→ Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Revolade após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Revolade

Comprimidos revestidos por película 25 mg

• A substância activa é eltrombopag olamina. Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
• Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), dióxido de titânio (E171).

Comprimidos revestidos por película 50 mg

• A substância activa é eltrombopag olamina. Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
• Os outros componentes são: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Revolade e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Revolade 25 mg são redondos, biconvexos, brancos, revestidos por película, com gravação „GS NX3- numa das face e „25- na outra face .

Os comprimidos de Revolade 50 mg são redondos, biconvexos, castanhos, revestidos por película, com gravação „GS UFU- numa das face e „50- na outra face .

São fornecidos em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película, e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
6900 Cork Airport Business Park
Kinsale Road
Cork
Irlanda

Fabricante

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

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Lietuva

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu