Tarivid

Classificação farmacoterapêutica: Grupo 1.10 Antibacterianos - Quinolonas

400 mg de Comprimidos revestidos, com ranhura central, contendo cada um ofloxacina, em embalagens com 8 comprimidos.

O Tarivid está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando estas sejam devidas a agentes sensíveis à ofloxacina:

• - Infecções urinárias não complicadas (ex.cistite) provocadas por E.coli e Klebsiella pneumoniae
  
• - Infecções urinárias não complicadas provocadas por outros agentes
• - Infecções urinárias complicadas
• - Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas
• - Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis
  
• - Doença inflamatória pélvica aguda
• - Prostatite por E.coli
  
• - Infecções do tracto respiratório superior ? otite média aguda, otite externa, sinusite, faringite e

laringite

• - Pneumonia adquirida na comunidade provocada por Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenza
  
• 
  -Exacerbações agudas da brônquite crónica provocadas por Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenza
• 
  -Infecções da pele não complicadas provocadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenesou Proteus mirabilis.
• - Profilaxia de gastroenterites infecciosas (diarreia do viajante)
• - Infecções da cavidade abdominal incluindo as da pequena bacia; - - Infecções dos ossos e articulações;
• - Prevenção de infecções (profilaxia de infecções, também por descontaminação selectiva do intestino) em doentes com redução significativa das resistências (por exemplo, em estado neutropénico).

O TARIVID é bactericida. As seguintes estirpes podem considerar-se sensíveis à substância:

Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae and parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
Staphylococcus aureus methi-S
Staphylococcus coagulase negative
Yersinia enterolytica

Estirpes de sensibilidade parcial

Acinetobacter
Cocos anaeróbios Gram positivos

Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp

Estirpes resistentes

Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococos
Listeria monocytogenes
Staphylococci methi-R
Nocardia.

Não tome Tarivid 400:

• - se tem hipersensibilidade à ofloxacina ou a qualquer outro ingrediente de Tarivid;
• - se sofrer de epilepsia;
• - se tiver problemas tendinosos (por ex. tendinites) relacionados com a administração de antibióticos da classe das fluoroquinolonas;
• - se estiver grávida ou a amamentar uma criança

O Tarivid destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes em fase de crescimento, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Tarivid 400:

• Se tiver diarreia, particularmente se for severa, persistente e/ou com perda de sangue, duranteou após o tratamento com a ofloxacina, pode ser sintomática de uma colite pseudo-membranosa. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa o Tarivid deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (i.e. vancomicina via oral, teicoplanina via oral ou metronidazol). Nesta situação clínica, os produtos inibidores da peristáltise estão contra-indicados.
• Como para as outras quinolonas, o Tarivid deve ser usado com extrema precaução em doentescom predisposição para convulsões. Estes doentes podem ser doentes com lesões pré-existentes do Sistema Nervoso Central, em tratamento concomitante com o fenbufen e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides similares ou com medicamentos que baixem o limiar convulsivo cerebral, tais como a teofilina. (Ver secção: Tomar Tarivid com outros medicamentos)
• As tendinites, raramente observadas com quinolonas, podem ocasionalmente conduzir à ruptura, envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Os doentes idosos tem uma maior predisposição para tendinites. O risco de ruptura do tendão pode aumentar pela co-administração de corticosteróides. Se se suspeitar de tendinite, o tratamento com Tarivid deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciado tratamento apropriado (p.ex.

imobilização) para o tendão afectado.

A ofloxacina deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário proceder-se ao ajuste posológicos nestes doentes (Ver secção 3. Como tomar Tarivid)

• - Devido ao risco de fotosensibilização, a exposição à luz solar forte e às radiações UV devem ser evitadas durante o tratamento com Tarivid.
• - Como com outros antibióticos, a utilização de Tarivid, particularmente se prolongada, pode provocar o sobrecrescimento de organismos não sensíveis. É essencial uma avaliação repetida do estado do doente. Se ocorrer uma infecção secundária durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
• - Este medicamento contém lactose, pelo que não deve ser administrado a indivíduos com tolerância a esta substância.

Gravidez

Tarivid é contra-indicado durante a gravidez. (Ver secção 2. Antes de tomar Tarivid).

Aleitamento

Uma vez que a ofloxacina é excretada no leite materno, o aleitamento ou o tratamento devem ser interrompidos devido ao risco para o bébé. (Ver secção 2. Antes de tomar Tarivid).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns efeitos indesejáveis (p.ex. tonturas/vertigens, sonolência e perturbações visuais) podem perturbar a capacidade de concentração e de reacção do doente, e como tal podem constituir um risco em situações onde essas capacidades tenham especial importância (p.ex. conduzir um carro ou utlizar máquinas).

Tomar Tarivid com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antiácidos
Antiácidos contendo hidróxidos de alumínio (incluindo sucralfato) e de magnésio, fosfato de alumínio, zinco, ferro, podem reduzir a absorção dos comprimidos de Tarivid e assim a sua eficácia terapêutica. O Tarivid deverá ser administrado aproximadamente 2 horas separado da administração de antiácidos.

Teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróides similares
Pode ocorrer um abaixamento pronunciado do limiar cerebral convulsivo quando as quinolonas são administradas simultaneamente com teofilina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ou outros agentes que diminuam o limiar convulsivo.

Antagonistas da Vitamina K
Os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K devido a um possível aumento do efeito dos derivados da cumarina

Glibenclamida
A ofloxacina pode causar um ligeiro aumento das concentrações séricas da glibenclamida administrada simultaneamente; como tal é recomendável que os doentes medicados simultaneamente com ofloxacina e glibenclamida sejam estreitamente monitorizados.

Probenecida, cimetidina, furosemida, ou metotrexato.
Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve tomar-se em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que sofrem também secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).

A ofloxacina pode interferir com a resposta imunológica à vacina viva para a febre tifóide, pelo que se recomenda a interrupção do tratamento com este fármaco 24 horas antes da administração da vacina.

Tomar Tarivid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando não for indicado de outro modo é a seguinte a posologia recomendada:

Diagnóstico Posologia Duração do tratamento 200 mg 2xdia 3 dias Infecções urinárias não complicadas ex.cistite provocadas por E.coli e Klebsiella pneumoniae 200 mg 2xdia 7 dias Infecções urinárias não complicadas provocadas por outros agentes Infecções urinárias complicadas 200 mg 2xdia 10 dias 400 mg Toma única Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas 300 mg 2xdia 7 dias Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis Doença inflamatória pélvica aguda 400 mg 2xdia 14 dias Prostatite por E.coli 300 mg 2xdia 6 semanas 3 a 58 dias Infecções do tracto respiratório superior 300 a 800 mg dividido em 2 ou 3 doses

400 mg 2xdia 10 dias Pneumonia adquirida na comunidade Infecções da pele não complicadas 400 mg 2xdia 10 dias 400 mg 2xdia 10 dias Exacerbações agudas da brônquite crónica Diarreia do viajante 300 mg 1xdia Começar 24 horas antes da chegada e continuar até 48 horas após a partida da região endémica.

* pode ser associado ao esquema terapêutico metronidazol 500 mg 2xdia
**consoante a gravidade da patologia (otite média aguda-200 mg; 2xdia durante 10 dias. Otite invasiva externa provocada por pseudomonas aeruginosa ? 400 mg; 2xdia durante 30 a 58 dias na doença moderada a grave, respectivamente)
*** durante o período máximo de 3 semanas

Nas Infecções dos ossos e articulações a posologia recomendada é de 400 mg/dia e nas Infecções da cavidade abdominal é de 400 mg/dia.

No caso de ser necessário, pode aumentar-se a dose diária até 600 ou 800 mg/dia na presença de agentes patogéneos de sensibilidade variada, em infecções graves ou se a resposta à terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infecções complicadas: nestes casos, o Tarivid deve-se administrar em duas doses diárias.

Na prevenção de infecções em doentes com redução da resistência a infecções, recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela clearance de creatinina ou pela sua concentração sérica, a primeira dose de Tarivid será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:

Clearance da creatinina Creatinina sérica Dose de manutenção 50-20 mlmin. 1,5-5 mgdl 100-200 mg24 h 20 mlmin. 5 mgdl 100 mg24 h

Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg/ 24 horas como dose de manutenção.

Para as posologias acima mencionadas, devem utilizar-se os comprimidos de Tarivid 200.

Posologia na insuficiência hepática

A excreção de ofloxacina pode-se reduzir em doentes com perturbações graves da função hepática (p.ex. cirrose hepática com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina

não deve portanto ser excedida.

Tipo e duração do tratamento

O Tarivid deve ser administrado sem mastigar, com um pouco de líquido, em jejum ou durante as refeições.

Os doentes em tratamento com Tarivid não devem expor-se desnecessariamente à luz solar forte e evitarem raios UV (solários, lâmpadas de UV).

A duração do tratamento depende da sensibilidade do agente causal e do quadro clínico. Deve ser feito o isolamento cultural do agente etiológico/patológico Assim, tal como sucede com outros medicamentos antibacterianos, o tratamento com Tarivid deve continuar pelo menos 3 dias depois da melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.
Até se dispor de maior experiência a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.

È necessário o controlo analítico da urina em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à recomendada, para pesquisa da cristalúria.

Se tomar mais Tarivid do que deveria:

São de esperar sintomas relacionados com o SNC como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.

No caso de sobredosagem, deverá ser implementada uma lavagem gástrica e um tratamento sintomático apropriado. Não existe um antídoto específico.

Como os demais medicamentos, Tarivid 400 pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis descritos nesta secção, têm como base dados de ensaios clínicos e a experiência pós-marketing.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, = 1/10), pouco frequentes (>1/1000, =1/100), raros (>1/10000, =1/1000), muito raros (=1/10000), incluindo comunicações isoladas.

Reacções anafiláticas/óides, recações mucocutâneas

Pouco frequentes: prurido, rash, ardor nos olhos, tosse irritante, catarro nasal
Raros: reacções anafiláticas/óides tais como urticária, angioedema, dispneia/broncoespasmo, rubor, suor, erupção pustular
Muito raros: choque anafilático/óide, eritema multiforme, necrose epidérmica tóxica, fotosensibilização, erupção cutânea, púrpura vascular, vasculite que em casos excepcionais

pode originar necrose da pele.
Comunicações isoladas: Síndroma Stevens-Johnson, dispneia grave

Afecções gastrointestinais, Doenças do metabolismo e nutrição

Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, naúseas, vómitos
Raros: anorexia, enterocolite que pode ser hemorrágica em casos isolados
Muito raros: Colite pseudomembranosa
Comunicações isoladas: hipoglicémia em diabéticos medicados com agentes hipoglicemiantes

Neurológicas

Pouco frequentes: agitação, tonturas/vertigens, cefaleias, transtornos do sono/insónia Raros: reacções psicóticas (por ex. alucinação), ansiedade, confusão, pesadelos, depressão, sonolência, distúrbios sensoriais periféricos tais como parestesia, alterações do paladar e do olfacto, distúrbios visuais.
Muito raros: distúrbios auditivos tais como zumbido ou perda de audição, convulsões, sintomas extra-piramidais ou outros distúrbios de coordenação muscular, hipoestesia.
Comunicações isoladas: reacções psicóticas e depressão com comportamento que pode pôr em perigo o próprio doente.

Cardiovascular

Raros: hipotensão, taquicardia

Durante a infusão de Tarivid, pode ocorrer baixa da pressão arterial e taquicardia. A baixa de pressão arterial pode, em casos muito raros, ser grave. Nestes casos deve suspender-se a perfusão de Tarivid de imediato.

Afecções musculoesqueléticas

Raros: tendinite
Muito raros: artralgia, mialgia, ruptura de tendão (por ex. tendão de alquiles); como com outras quinolonas este efeito indesejável pode ocorrer dentro de 48 horas após o inicio do tratamento e ser bilateral.
Comunicações isoladas: rabdomiólise e/ou miopatia, fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis.

Afeccções hepatobiliares

Raros: aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e /ou bilirrubina
Muito raros: hepatite, que pode ser grave

Doenças renais e urinárias:

Raros: aumento da creatinina sérica
Muito raros: insuficiência renal aguda
Comunicações isoladas: nefrite intersticial aguda

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: anemia hemolítica, leucopénia, eosinofília, trombocitopénia
Comunicações isoladas: agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea

Outros

Pouco frequentes: desenvolvimento de microorganismos resistentes e sobrecrescimento de fungos
Comunicações isoladas: pneumonite alérgica, ataques de porfíria em doentes com porfíria. m porfíria

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Tarivid 400 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro de 2005.

TARIVID 400
1 comprimido revestido contém 400 mg de ofloxacina

• - A substância activa é a ofloxacina
• - Os outros ingredientes são: lactose, amido de milho, glicolato de sódio, hipromelose, carmelose sódica, estearato de magnésio; o revestimento contém hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), e óxido amarelo de ferro (E 172).

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo