Não utilize TRICOVIVAX
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TRICOVIVAX
Antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX deverá efetuar uma avaliação do estado do seu couro cabeludo. O couro cabeludo deverá estar saudável, normal e intacto uma vez que se existirem zonas de pele inflamadas ou lesionadas (com abrasão, psoríase, queimaduras solares ou escoriações graves), pode haver absorção aumentada do medicamento através da pele, podendo dar origem a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.
Se sofrer de doença cardíaca (isquemia, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou doenças valvulares) deverá consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX.
Deverá informar o médico sobre toda a sua história clínica (doenças anteriores, doença e medicação atuais, alergias, etc.) para que este avalie e o/a aconselhe se deve ou não efetuar o tratamento com TRICOVIVAX. No caso de poder prosseguir com o tratamento, deverá ser regularmente vigiado pelo médico e saber reconhecer a ocorrência de alguns efeitos, tais como:
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reações cutâneas graves;
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taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
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aumento de peso repentino e sem explicação;
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dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
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diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
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desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito);
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inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen.
Se detetar algum dos efeitos anteriores ou se detetar outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, suspenda de imediato o tratamento e consulte o seu médico.
Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos para baixar a tensão arterial, apenas deverá utilizar TRICOVIVAX sob controlo médico.
Devido ao facto de TRICOVIVAX conter álcool e propilenoglicol na sua composição, se a solução entrar em contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e áreas de pele escoriada), pode causar ardor e/ou irritação. Nestes casos, deve lavar abundantemente a área atingida com água corrente e se o ardor ou irritação persistirem, deverá contactar o seu médico.
Não se aconselha a utilização de TRICOVIVAX por pessoas com menos de 18 e mais de 65 anos, dado que a segurança do medicamento não foi estabelecida nestas faixas etárias.
Outros medicamentos e TRICOVIVAX
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
No caso de estar a aplicar topicamente algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médico antes de utilizar TRICOVIVAX:
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medicamentos contendo tretinoína ou outros retinóides;
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medicamentos contendo corticosteróides tópicos - pomadas, cremes ou outras bases gordas (ex. vaselina);
Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos para baixar a tensão arterial (ex. guanetidina) deve consultar o seu médico, antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX.
Não exponha a área tratada com minoxidil a luz solar intensa, uma vez que pode originar reações dermatológicas (ex. eritema) ou queimaduras solares, situações que levam a uma absorção percutânea aumentada do minoxidil.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dado não existirem estudos adequados e controlados com TRICOVIVAX durante a gravidez ou aleitamento, não se aconselha o uso deste medicamento durante estes períodos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de TRICOVIVAX não interfere na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Devido ao facto de conter álcool na sua composição, se a solução entrar em contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e áreas de pele escoriada), pode causar ardor e/ou irritação. Nestes casos, deve lavar abundantemente a área atingida com água corrente e se o ardor ou irritação persistirem, deverá contactar o seu médico.
Este medicamento contém 259 mg de propilenoglicol em cada mililitro de solução cutânea. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
3. COMO UTILIZAR TRICOVIVAX
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual e modo de aplicação
TRICOVIVAX destina-se exclusivamente a aplicação tópica no couro cabeludo.
O cabelo e o couro cabeludo devem estar secos antes da aplicação de TRICOVIVAX.
Aplique 1 ml de solução de TRICOVIVAX, pressionando 6 vezes o pulverizador, duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo. Aplique a solução no centro da área afetada do couro cabeludo e espalhe com os dedos para distribuição uniforme do medicamento. Se desejar uma aplicação mais localizada, utilize o aplicador que se encontra dentro da embalagem. Para tal, retire a parte superior do pulverizador e encaixe o aplicador. A seguir, proceder pressionando o aplicador 6 vezes, tal como indicado acima, utilizando apenas o pulverizador. Após cada aplicação, lave cuidadosamente as mãos.
Limpeza do pulverizador e do aplicador
Retire a parte superior do pulverizador ou o aplicador e passe por álcool após cada utilização, para limpar resíduos de produto e evitar o seu entupimento.
Cuidados especiais
Não utilize mais do que 1 ml de solução, independentemente da dimensão da área a tratar, nem aplique mais do que 2 ml de solução por dia.
Evite a inalação do produto e o contacto com os olhos, mucosas e áreas de pele escoriadas, inflamada ou lesionada. Se tal acontecer, lave abundantemente a área atingida com água corrente. Se o ardor ou irritação persistirem, contacte o seu médico.
Duração do tratamento
Os estudos até agora efetuados indicam poder ser necessário uma terapêutica com TRICOVIVAX durante 4 ou mais meses para que seja evidente um crescimento capilar. A interrupção do tratamento poderá induzir um retorno ao estado inicial ao fim de 3 a 4 meses.
Se utilizar mais TRICOVIVAX do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem do minoxidil resultantes da aplicação tópica de TRICOVIVAX. Contudo, se forem usadas posologias superiores às recomendadas ou se o medicamento for aplicado com maior frequência ou em áreas que não sejam o couro cabeludo (principalmente em grandes superfícies corporais) pode haver um crescimento excessivo e indesejável de pilosidade (face, pescoço, costas, peito, abdómen, pernas). Neste caso torna-se necessária a suspensão do tratamento até à regressão completa da situação (pode levar alguns meses). Também se pode verificar (sendo clinicamente mais grave), um aumento da absorção sistémica do minoxidil e consequentemente do risco de efeitos adversos sistémicos.
A ingestão acidental de TRICOVIVAX pode levar a efeitos sistémicos graves relacionados com a ação farmacológica do minoxidil (ex. aumento do ritmo cardíaco, edemas, diminuição da pressão arterial, etc.). Se suspeitar de sobredosagem ou intoxicação com o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a uma unidade hospitalar, para tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de utilizar TRICOVIVAX
No caso de se esquecer de uma aplicação do produto, faça-o logo que se lembrar, a não ser que já esteja próximo da aplicação seguinte. Nesse caso espere até lá, aplicando a dose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume. Não aplique uma quantidade de solução a dobrar para compensar a que se esqueceu. Contudo, lembre- se que o sucesso do tratamento depende da aplicação regular do medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, TRICOVIVAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente um médico caso note qualquer um dos sintomas seguintes - poderá ter de receber tratamento médico urgente:
- inchaço do rosto, lábios ou garganta que origine dificuldades na deglutição ou na respiração. Estes poderão ser um sinal de reação alérgica grave (de frequência desconhecida, que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
O minoxidil aplicado topicamente é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são reações dermatológicas locais, geralmente de intensidade moderada (e que raramente levam à descontinuação do tratamento) tais como:
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prurido no couro cabeludo, secura e descamação;
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irritação local ou sensação de queimadura (ardor), incluindo dermatite irritativa (a irritação local ou dermatite alérgica de contacto podem em parte dever-se ao álcool ou ao propilenoglicol contidos na formulação, ou ainda ao uso de cabeleira ou outro tipo de postiços);
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outras reações alérgicas e de sensibilidade não específicas (urticária, rinite alérgica, inchaço facial, eczema, seborreia, rash papular, foliculite, eritema local ou rubor, aumento da queda do cabelo, ou crescimento indesejável de pilosidade).
O aparecimento de efeitos sistémicos característicos do minoxidil quando administrado por via oral, não são frequentes quando o tratamento se efetua localmente no couro cabeludo intacto. Contudo em certas situações (posologias superiores às recomendadas, aplicação com maior frequência ou em grandes superfícies corporais), existe o potencial para o seu aparecimento. Estes efeitos incluem os seguintes, e exigem a suspensão do tratamento e a consulta imediata ao seu médico:
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aumento da frequência cardíaca e/ou palpitações;
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inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen;
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diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
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aumento de peso repentino e sem explicação;
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dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
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desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito).
Embora não atribuíveis ao minoxidil, foram ocasionalmente descritos os seguintes efeitos adversos ao nível do sistema nervoso:
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dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sensação de “cabeça vazia” e vertigens;
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alterações do paladar;
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síncope;
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efeitos musculosqueléticos, genito-urinários e digestivos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
