Ursofalk

 

O que é e como se utiliza?

A substância activa do URSOFALK é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliar naturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

O URSOFALK é usado nas seguintes situações:
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos devem ser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e a vesícula deve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP) desde que não exista descompensação da cirrose hepática.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome URSOFALK
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de URSOFALK.
-se tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do tracto biliar.
-se tem uma obstrução do tracto biliar (bloqueio no ducto biliar comum ou ducto quístico).

Tome especial cuidado com URSOFALK se

-a vesícula biliar não for visível no raio-X
-existir calcificação de cálculos biliares
-a vesícula biliar não é capaz de se contrair adequadamente
-sofre frequentemente de dores do tipo cãibra, na região superior do abdómen (cólica biliar).

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições acima referidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Precauções adicionais:
O URSOFALK deve ser usado com supervisão do médico. O médico deve solicitar-lhe testes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de cálculos.

Ao tomar URSOFALK com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as seguintes substâncias activas, uma vez que pode haver interacção com alteração dos efeitos terapêuticos:

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar diminuído, com o uso concomitante de URSOFALK:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lípidos no sangue) -antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou óxido de alumínio (agentes que se ligam aos ácidos gástricos)
Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou 2 horas depois da toma de URSOFALK.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)
-nitrendipina (usada para tratar a hipertensão)
-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar
Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as respectivas dosagens.

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar aumentado, com o uso concomitante de URSOFALK:
-ciclosporina (imunossupressor)
Caso esteja a ser tratado com ciclosporina, devem ser determinadas as concentrações de ciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se existe necessidade de corrigir a dosagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá tomar URSOFALK durante a gravidez, salvo quando o seu médico o considere absolutamente necessário.
Caso não esteja grávida mas esteja em idade fértil, deve falar com o seu médico sobre a possibilidade de uma futura gravidez e segurança do método contraceptivo que está a usar. O seu médico assistente deve confirmar que não está grávida ao iniciar o tratamento com URSOFALK.

Não deve tomar URSOFALK se estiver a amamentar. Desconhece-se se a substância activa do URSOFALK passa para o leite materno. Se for necessário o tratamento com URSOFALK, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias precauções especiais.

Como é utilizado?

Tomar URSOFALK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo a terapêutica com URSOFALK não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:

A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e por dia, o que equivalente a:
Até 60 Kg: 2 cápsulas
61 - 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico deverá controlar os resultados do tratamento de 6 em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos cálculos, o médico deve descontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a dissolução de cálculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registar redução no tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, as cápsulas são tomadas durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração do tratamento depende da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá decidir, para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP):

A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre 3 e 7 cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total deverá ser dividida em várias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a dose diária poderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

N de cápsulas N de cápsulas Peso corporal Kg Dose diária mgKg Primeiros 3 meses Meses seguintes à tarde de manhã à noite à noite 1xdia 47-62 12 - 16 1 1 1 3 63-78 13 - 16 1 1 2 4 79-93 13 - 16 1 2 2 5 94-109 14 - 16 2 2 2 6 110 --- 2 2 3 7

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importante assegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuado indefinidamente nas situações de cirrose biliar primária.

Em casos raros, os doentes com cirrose biliar primária podem registar um agravamento dos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex: prurido aumentado. Consulte o seu médico se esta situação ocorrer. Nesta situação, recomenda-se que o tratamento seja continuado na dose de 1 cápsula/dia, efectuando-se um aumento gradual da dose (aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do URSOFALK está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais URSOFALK do que deveria

Poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente, informe o seu médico de imediato, uma vez que poderá ser necessário reduzir a dose prescrita. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidos suficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar URSOFALK
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar URSOFALK
Contacte sempre o seu médico, antes de decidir interromper ou parar antecipadamente o tratamento com URSOFALK.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, URSOFALK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em mais de 1 em 100 doentes):
-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): -durante o tratamento da cirrose biliar primária: dor grave do lado direito da região abdominal superior, agravamento marcado (descompensação) da cirrose hepática com regressão parcial após interrupção do tratamento.
-calcificação dos cálculos biliares.
-urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize URSOFALK após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "Val". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.