Substância(s) Vinorelbina
Admissão Portugal
Produtor Capsifar - Comércio de Produtos Químico-Farmacêuticos, Lda.
Narcótica Não
Código ATC L01CA04
Grupo farmacológico Alcalóides vegetais e outros produtos naturais

Titular da autorização

Capsifar - Comércio de Produtos Químico-Farmacêuticos, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Vinorrelbina Accord Vinorelbina Accord Healthcare
Vinorrelbina Actavis Vinorelbina Actavis Group PTC ehf.
Vinorrelbina Aurovitas Vinorelbina Generis Farmacêutica
Vinorelbina Navirel Vinorelbina Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
Navelbine Vinorelbina Pierre Fabre Médicament Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Qual o aspecto de Vinorel e conteúdo da embalagem

Vinorel é um concentrado para solução para perfusão.
Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Caixa com 1 frasco de 1 ml
Caixa com 10 frascos de 1 ml
Caixa com 1 frasco de 5 ml
Caixa com 10 frascos de 5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
CAPSIFAR - Comércio de Produtos Quimico-Farmacêuticos Lda
Rua de Santa Rita, Lote 3, Loja Esq
2765-281 São João do Estoril
Tel.: 21 440 69 70/71/72
Fax: 21 443 79 92
E-mail: capsifar@capsifar.pt

Fabricante:
ERIOCHEM SA
Ruta 12 km 452
Colónia Avellaneda, Depart. Paraná
Entre Rios - Argentina
Tel.: 0054 343 4979125

Fax: 0054 343 4979136
E-mail: info@eriochem.com.ar

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Vinorel
Se tem alergia à vinorelbina ou a qualquer outro componente de Vinorel. Como acontece com todos os citostáticos Vinorel está contra-indicado em caso de gravidez, aleitamento e insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Vinorel

Precauções especiais de utilização:

Vinorelbina tartarato, em administração IV deve ser feita sob a orientação e vigilância de um médico experiente em quimioterapia. Este produto apenas se deve administrar por via intravenosa. A administração de alcalóides da vinca por via intratectal normalmente resulta em morte.
Granulocitopenia severa poderá ocorrer após a administração de vinorelbina resultando num aumento de susceptibilidade às infecções.
A contagem de granulócitos antes de administrar a vinorelbina deverá ser > 1000 células/ mm3. A dose a administrar deverá ser ajustada de acordo com as contagens sanguíneas obtidas no dia de tratamento.

Precauções na administração:
É extremamente importante que a agulha intravenosa ou o catéter estejam bem posicionados antes de começar a administrar a vinorelbina, pois este medicamento em caso de derramento poderá provocar irritação e necrose tecidular e/ou tromboflebite. Se ocorrer derramento a administração deverá ser interrompida e reintroduzida numa nova veia.
Se a solução de vinorelbina entrar em contacto com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a zona atingida com sabão e água. Se a zona atingida for o olho este poderá sofrer irritação de moderada a severa. Deverá enxaguar o olho abundantemente com água.
Quer durante a preparação quer durante a administração de vinorelbina deverão ser tomadas precauções especiais e comuns à administração de citotóxicos. Doentes tratados com vinorelbina deverão ser frequentemente monitorizados para observação de eventual mielossupressão durante e após a terapia. A granulocitopenia é limitante da dose. O abaixamentos dos granulócitos ocorre entre os 7 e os 10 dias após a administração e recupera entre os 7 e os 14 dias. Deverão ser efectuadas contagens sanguíneas totais.

Devem ser cuidadosamente monitorizados os pacientes que desenvolvam granulocitopenia severa para prevenir o aparecimento de febre e/ou de infecção.

Utilizar Vinorel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ditartarato de vinorelbina não é compatível com aciclovir sódico, aminofilina, amfotericina B, ampicilina sódica, cefoperazona sódica, ceforanida, cefotetan sódico, ceftriazona sódica, fluorouracilo, furosemida, ganciclovir sódico, succinato sódico de metilprednisolona, mitomicina, piperacilina sódica, bicarbonato de sódio, tiotepa, sulfametoxazol e trimetropima.

Na administração conjunta de vinorelbina mais cisplatina, a incidência de náuseas e vómitos é maior nos doentes que receberam o tratamento duplo, comparativamente aos doentes que receberam vinorelbina como agente único. Igualmente a mielossupressão, granulocitopenia do grau 3 e 4 é maior quando a vinorelbina é administrada com cisplatina. A incidência de febre e infecção está aumentada quando se administram concomitantemente vinorelbina e cisplatina.

Administração de vinorelbina a doentes que tenham feito previamente radioterapia pode traduzir-se em efeitos de radiosensibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Vinorel está contra-indicado em caso de gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

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Como é utilizado?

Em monoterapia a dose habitual é de 30 mg/ m2, administrada 1 vez por semana, por via intravenosa (durante 6 a 10 minutos).
Associada com outros antineoplásicos a dose e a frequência são ajustáveis em função do protocolo.
Recomenda-se o ajuste da dose em função da toxicidade hematológica ou da insuficiência hepática, resultando sempre na administração de doses mais baixas.

Modificações da dose para toxicidade hematológica

A contagem de granulócitos deve ser > 1000 células mm3 antes da administração de vinorelbina. Ajustes na dose de vinorelbina devem ser baseados nas contagens de granulócitos obtidos no dia, de acordo com a tabela seguinte:

Granulócitos Dose de vinorelbina mg m2 células mm3 1500 30 1000 a 1499 15 1000 Não administrar.

Repetir a contagem de granulócitos numa semana. Se três doses consecutivas semanais não forem asseguradas em virtude da contagem dos granulócitos < 1000 células/ mm3, interromper o tratamento com vinorelbina.

Nota: Para doentes que experimentem durante o tratamento com vinorelbina

febre e/ou sepsis devido à granulocitopénia ou que tenham duas doses

consecutivas interrompidas devido á granulocitopenia as doses subsequentes

de vinorelbina deverão ser:

22,5 mg/ m2 para granulócitos ? 1500 células/mm3
11,25 mg/m2 para granulócitos de 1000 a 1499 células/mm3.

Modificação da dose para insuficiência hepática Em doentes com insuficiência hepática, a vinorelbina deverá ser administrada com precaução. Em doentes que desenvolveram hiperbilurrubinémia durante o tratamento com vinorelbina a dose deverá ser ajustada conforme a tabela seguinte Total Bilirrubina mgdL Dose de Vinorelbina mg m2 2,0 30 2,1 a 3,0 15 3,0 7,5

Modo e Via de Administração
Administrar exclusivamente por via intravenosa.

Preparação para administração

A Vinorelbina deverá ser diluída numa seringa ou num saco de infusão IV com uma das soluções recomendadas. A Vinorelbina diluída deverá ser administrada nos 6 a 10 minutos seguintes, e de seguida procede à lavagem da veia com pelo menos 100 ml de uma das soluções recomendadas para prevenir reacções no local da injecção. A Vinorelbina diluída pode ser usada até 24 horas sob luz interior normal quando armazenada em seringas de polipropileno ou sacos de cloreto de polivinil e guardados a uma temperatura de 5º C a 30º C.

Seringa: A dose calculada de vinorelbina deverá ser diluída a uma concentração de 1,5 a 3,0 mg/ ml. As seguintes soluções poderão ser utilizadas para a diluição:

Dextrose 5%
Cloreto de Sódio a 0.9%

Saco IV: A dose calculada de vinorelbina deverá ser diluída a uma concentração de 0,5 a 2,0 mg/ ml. As seguintes soluções poderão ser utilizadas para a diluição:
Dextrose 5%
Cloreto de Sódio a 0.9%
Cloreto de Sódio 0.45%
Dextrose 5% em cloreto de sódio a 0.45%
Solução de lactato de Ringer

Se utilizar mais Vinorel do que deveria
Efeitos clínicos da sobredosagem de vinorelbina:
Efeitos agudos e crónicos - supressão da medula óssea (úlceras na garganta ou

febre; hemorragias ou hematomas não usuais; debilidade ou cansaço não habitual) ; neurotoxicidade periférica.

Tratamento da sobredosagem - não é conhecido o antídoto para o tratamento da sobredosagem com vinorelbina, deste modo recomenda-se tratamento de suporte e pode incluir transfusões sanguíneas e antibióticos apropriados.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinorel
Consultar o médico assistente.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Vinorel pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Depressão medular: O efeito secundário que limita a sua administração é a granulocitopénia.

Foram assinalados raros casos de anemia e/ ou de trombocitopénia. Os dois parâmetros biológicos devem consequentemente ser controlados.

Outros efeitos secundários:

  • gastro-intestinais: sobretudo obstipação; a incidência de náuseas e vómitos

é relativamente fraca.

  • astenia.
  • dor no peito, mais frequente em doentes com história prévia cardiovascular.
  • neuropatia periférica leve a moderada, incluindo parestesia e hipestesia.
  • estomatite (úlceras na boca e nos lábios).
  • alopécia (progressiva e moderada).
  • sensação de dores nos maxilares.
  • tolerância local: deve ser utilizada exclusivamente a via endovenosa

podendo os extravazamentos conduzir a reacções locais que podem chegar à necrose.

  • toxicidade broncopulmonar: tal como os alcalóides da vinca o Vinorel? pode provocar estados dispneicos e broncospasmos. Efeitos secundários raros: cistite hemorrágica; rash cutâneo; trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Conservar entre 2 a 8º C ao abrigo da luz.

A solução após diluição pode conservar-se nas condições normais de temperatura e luminosidade, durante 24 horas.

Manter fora do alcance e da vista da crianças.
Não utilize Vinorel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados Durante a preparação e administração de vinorelbina deverão ser tomadas precauções especiais e comuns aos citotóxicos.
Toda a solução não utilizada deve ser embalada em contentores invioláveis, devidamente identificados como contendo produto citotóxico, que serão armazenados em local próprio, com acesso restrito a pessoal com formação adequada, até serem entregues para destruição, a empresa licenciada para o efeito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

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Mais informações

Qual a composição de Vinorel

  • 1 ml de concentrado para solução para perfusão de Vinorel, contém: 13,85 mgde ditartarato de vinorelbina equivalente a 10 mg de vinorelbina base.
  • O outro componente é a água para injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorel e conteúdo da embalagem

Vinorel é um concentrado para solução para perfusão.
Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Caixa com 1 frasco de 1 ml
Caixa com 10 frascos de 1 ml
Caixa com 1 frasco de 5 ml
Caixa com 10 frascos de 5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
CAPSIFAR - Comércio de Produtos Quimico-Farmacêuticos Lda
Rua de Santa Rita, Lote 3, Loja Esq
2765-281 São João do Estoril
Tel.: 21 440 69 70/71/72
Fax: 21 443 79 92
E-mail: capsifar@capsifar.pt

Fabricante:
ERIOCHEM SA
Ruta 12 km 452
Colónia Avellaneda, Depart. Paraná
Entre Rios - Argentina
Tel.: 0054 343 4979125

Fax: 0054 343 4979136
E-mail: info@eriochem.com.ar

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.