Xenical 120 mg cápsulas

 

O que é e como se utiliza?

Xenical é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Actua no seu sistema digestivo, impedindo que cerca de um terço da gordura proveniente da comida ingerida seja digerida. Xenical liga-se às enzimas do seu sistema digestivo (lipases) e impede-as de decompor parte da gordura que ingeriu na sua refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida, sendo eliminada pelo seu corpo.

Xenical é indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta com baixa ingestão de calorias.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome XENICAL

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente de Xenical,
  • se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no tracto gastrointestinal),
  • se tem colestase (doença do fígado),
  • se se encontra a amamentar.

Tome especial cuidado com XENICAL
A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado ou diabetes). Não se esqueça de falar com o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar. Perder peso pode implicar o ajuste das doses desses medicamentos.

Para obter o máximo benefício com o Xenical, deve seguir o programa nutricional que lhe foi recomendado pelo seu médico. Tal como acontece com qualquer programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gorduras e calorias pode diminuir o efeito de perda de peso.

Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes. A possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando o Xenical é ingerido com uma dieta de elevado teor em gordura. Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser equitativamente distribuída pelas 3 refeições principais, uma vez que se o Xenical for tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais.

A utilização de um método de contracepção adicional é recomendada para prevenir uma possível falha da contracepção oral, que pode ocorrer no caso de diarreia grave.

A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim. Informe o seu médico se sofre de problemas nos rins.

Uso em crianças
O Xenical não se destina a ser usado em crianças.

Ao tomar XENICAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal facto é importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

O Xenical pode modificar a actividade de:

  • Fármacos anticoagulantes (p. ex. varfarina). O seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea.
  • Ciclosporina. A administração concomitante com ciclosporina não é recomendada. O seu médico pode necessitar de monitorizar os seus níveis de ciclosporina no sangue com mais frequência do que o habitual.
  • Sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
  • Amiodarona. Aconselhe-se com o seu médico.

O Xenical reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e da vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais. O seu médico pode sugerir-lhe que tome um suplemento multivitamínico.

O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepilépticos, dando origem a convulsões. Contacte o seu médico se julgar que a frequência e/ou gravidade das convulsões é alterada quando toma Xenical em conjunto com medicamentos antiepilépticos.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda o tratamento com Xenical durante a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com Xenical uma vez que não se sabe se o Xenical passa ou não para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Xenical não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tomar Xenical sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Xenical é uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeições principais, por dia. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água.

O tratamento com Xenical deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras. A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deverá ser distribuída pelas 3 refeições. Isto significa que habitualmente irá tomar uma cápsula ao pequeno-almoço, uma cápsula ao almoço e uma cápsula ao jantar. Para obter o benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeições.

O Xenical só actua em presença de gordura proveniente dos alimentos. Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Xenical. Se, por alguma razão, não estiver a tomar o medicamento exactamente como lhe foi prescrito, deve avisar o seu médico. De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.

O seu médico poderá interromper o tratamento com Xenical após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal determinado no início do tratamento com Xenical.

O Xenical foi estudado em ensaios clínicos de longo prazo de até 4 anos de duração.

Se tomar mais XENICAL do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar XENICAL
Se se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose dupla. Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der. Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Xenical pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico, no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar o Xenical.

A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Xenical resulta da sua acção local no aparelho digestivo. Estes sintomas são, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento, sendo particularmente sentidos após refeições com elevado teor em gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em cada 10)

Dor de cabeça, dor/mal-estar abdominal, necessidade urgente ou mais frequente de defecar, flatulência (gases) com descarga fecal, evacuação oleosa, fezes gordurosas ou oleosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (em alguns doentes com diabetes do tipo 2).

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Desconforto/dor rectal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.

Também foram comunicados os efeitos secundários seguintes, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Reacções alérgicas. Os principais sintomas são comichão, erupções cutâneas , pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar. Hemorragia rectal (do recto). Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas pode ser detectado em análises ao sangue, diverticulite, cálculos biliares, hepatite (inflamação do fígado), pancreatite (inflamação no pâncreas), formação de bolhas cutâneas (incluindo bolhas que rebentam), efeitos na coagulação com anticoagulantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Embalagens em blister
Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de vidro
Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso no frasco.
Não conservar acima de 30 ºC.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é?

O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat. Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).

Para que serve?

O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado?

O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais. Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado. O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes. Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.
O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.

Como funciona?

A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite. O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras). Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas. O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.

Como tem sido estudado?

Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso. Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta. Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo. Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos. Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.

Que benefícios mostrou durante os estudos?

O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso. Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo. A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo. No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.

Qual é o risco associado?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação. Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum tempo. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento. O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.

Porque foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m 2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m 2) com factores de risco associados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .

Informações adicionais

Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xenical. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho de 2008.