Zovirax IV

O que é e como se utiliza?

Pó para solução para perfusão.

Zovirax IV está indicado nas seguintes situações:

• tratamento da infecção por Herpes simplex;
• tratamento da infecção por Herpes simplex no recém-nascido;profilaxia da infecção por Herpes simplex em doentes imunodeprimidos;
• tratamento da infecção por Varicella zoster.

Zovirax em perfusão está indicado para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos sujeitos a transplante de medula óssea. Foi demonstrado que Zovirax IV em doses elevadas reduz a incidência e atrasa o início da infecção por CMV. Quando doses elevadas de Zovirax intravenoso são seguidas por 6 meses de tratamento com Zovirax

oral em doses elevadas (ver informação de Zovirax oral) a mortalidade e a incidência de virémia são também reduzidas.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zovirax IV

Se tem alergia conhecida ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer dos excipientes da formulação.

Tome especial cuidado com Zovirax IV

Em doentes com função renal alterada, a dose de Zovirax IV deve ser ajustada de modo a evitar acumulação de aciclovir no organismo (ver Posologia em doentes com insuficiência renal). Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com doses elevadas (p.ex. na encefalite herpética), particularmente em doentes desidratados ou que tenham qualquer lesão renal.

Zovirax IV reconstituído tem um pH de aproximadamente 11 e não deve ser administrado por via oral.

Tomar Zovirax IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.

Em doentes a tomar Zovirax IV, deve ter-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que competem com o aciclovir pela eliminação, devido ao potencial aumento dos níveis plasmáticos de um ou dos dois medicamentos e seus metabolitos. Foi demonstrado um aumento das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente.

A administração simultânea de Zovirax IV e medicamentos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (por ex.: ciclosporina, tacrolimus) requer especial atenção (com monitorização das alterações da função renal).

Tendo sido descrita possível interacção medicamentosa, recomenda-se precaução na utilização de aciclovir por via parentérica em doentes que tenham demonstrado reacções neurológicas prévias ao metotrexato intratecal ou que estejam em tratamento concomitante com interferão, até que esteja disponível informação científica que clarifique esta questão.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.

O uso de Zovirax IV deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após administração oral de 200 mg, 5 vezes por dia, detectaram-se níveis de aciclovir no leite materno em concentrações que variam de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores expôem potencialmente as crianças a serem amamentadas, a doses diárias até 0,3 mg/kg de peso corporal, recomendando-se precaução na administração de Zovirax a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax IV deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os potenciais riscos para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zovirax IV é utilizado habitualmente em doentes hospitalizados, pelo que a informação sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é relevante.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tomar Zovirax IV sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia no adulto

A dose em doentes obesos deve ser calculada a partir do seu peso ideal em vez do seu peso actual.

• infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 5 mg/kg depeso corporal de 8 em 8 horas;
• encefalite herpética ou doentesimunodeprimidos com infecção por Varicella zoster (função renal normal): 10 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas.

Para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos submetidos a transplante de medula óssea recomenda-se doses de 500 mg/m² de Zovirax , administradas por via intravenosa três vezes por dia em intervalos de aproximadamente 8 horas. A duração do tratamento recomendada é desde 5 dias antes até 30 dias após o transplante.

Posologia na criança

A dose de Zovirax IV em crianças de 3 meses a 12 anos de idade é calculada em função da área corporal:

infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 250 mg/m² de área corporal de 8 em 8 horas;
Crianças imunodeprimidas com infecção por Varicella zoster ou com encefalite herpética: 500 mg/m² de 8 em 8 horas, se a função renal for normal.

Apesar de limitada, a informação disponível sugere que na profilaxia da infecção por CMV em crianças com idade superior a 2 anos submetidas a transplante de medula óssea poderá utilizar-se a dose para adultos.

Em crianças com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência.

Posologia no recém-nascido

A dose de Zovirax IV no recém-nascido é calculada em função do peso corporal.

Infecção por H. simplex: 10 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas.

Posologia em doentes idosos

Em doentes idosos, a clearance total do aciclovir diminui paralelamente à clearance da creatinina. Deve ter-se especial atenção à redução da dose em doentes idosos com clearance da creatinina alterada.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Recomenda-se precaução na administração de Zovirax IV em doentes com insuficiência renal, sugerindo-se os seguintes ajustes da dose:

A duração do tratamento com Zovirax IV é geralmente de 5 dias, podendo ser adaptado de acordo com a situação clínica do doente e a sua resposta à terapêutica.

O tratamento da encefalite herpética e das infecções por H. simplex no recém-nascido tem geralmente a duração de 10 dias.

A duração da administração profiláctica de Zovirax IV é determinada pela duração do período de risco.

Modo de administração

Zovirax IV deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante 1 hora.

Reconstituição: Ver 6. Instruções de utilização e manipulação.

Se tomar mais Zovirax IV do que deveria

A sobredose de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredose. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, no entanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Zovirax:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Zovirax IV pode ter efeitos secundários.

Os seguintes efeitos secundários foram associados ao Zovirax IV:

Observaram-se com frequência náuseas, vómitos, flebite, prurido, urticária, erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade), aumento reversível das enzimas hepáticas e/ou dos níveis séricos de ureia e creatinina.

Um rápido aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina poderá estar relacionado com as concentrações plasmáticas máximas e o estado de hidratação do doente. Para evitar este aumento, o fármaco não deve ser administrado por bólus intravenoso, mas sim por perfusão lenta ao longo de uma hora.

Foi relatada com menor frequência diminuição dos índices hematológicos (diminuição do número de eritrócitos, plaquetas e/ou leucócitos).

Muito raramente foram referidos anafilaxia, cefaleias, tonturas, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma. Os efeitos reversíveis descritos anteriormente são geralmente observados em casos clínicos com complicações.

Existem ainda relatos muito raros de ocorrência de dispneia, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, reacção inflamatória local, aumento reversível da bilirrubina, icterícia, hepatite, edema angioneurótico, diminuição da função renal e insuficiência renal aguda.

Deve manter-se hidratação adequada do doente. Caso ocorra diminuição da função renal, geralmente observa-se uma resposta rápida à rehidratação do doente e/ou à redução da dose ou interrupção da administração. Contudo, excepcionalmente a situação pode evoluir para insuficiência hepática aguda.

Foi referida reacção inflamatória local grave, por vezes com ulceração cutânea, devido à administração acidental de Zovirax IV em tecidos extravasculares.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.
Não tome Zovirax IV após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.