Zumenon

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.1. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Tratamento de substituição

Zumenon é um medicamento que se destina à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficiência de estrogénios na mulher pós-menopausica.

Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suores nocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.

Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída) mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estarem contra-indicados, a THS é utilizada com este propósito. O seu médico deverá discutir todas as alternativas disponíveis consigo.

A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa à medida que baixa o nível de estrogénios.

Zumenon contém 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzido naturalmente nos ovários desde a puberdade até à menopausa. O estrogénio natural da mulher também se designa por estradiol.

Zumenon contém estradiol de origem vegetal.

O estradiol substitui o estrogénio natural controlando os sintomas da menopausa e conferindo protecção contra a osteoporose. As mulheres com útero devem também tomar um progestagénio, uma vez que o estrogénio isolado pode causar problemas devido à proliferação do endométrio.

Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituição apenas com estrogénio.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zumenon

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Zumenon.
• Se tem o útero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.
• Se teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outras alterações tromboembólicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosa profunda).
• Se teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.
• Se tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrogénios, por ex. carcinoma do endométrio.
• Se tem doença hepática aguda ou história de doença de fígado.
• Se teve, ou tem doença tromboembólica arterial recente ou activa (por ex. angina depeito, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
• Se tem hemorragias genitais de origem desconhecida.
• Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
• Se tem porfiria (uma doença metabólica).
• Se está grávida ou suspeita que pode estar.

Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma das seguintes condições ou sintomas:

• Icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fígado;

• Aumento significativo da pressão arterial;
• Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
• Gravidez;

Tome especial cuidado com Zumenon
No tratamento dos sintomas pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando os sintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, check-ups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a THS ao longo do tempo.

Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estas poderão ser agravadas com a THS:

Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
História de perturbações tromboembólicas ou presença de factores de risco (ver abaixo); Factores de risco de tumores estrogénio-dependentes (por ex: 1º grau de hereditariedade para o cancro da mama);
Hipertensão;
Perturbações do fígado;
Diabetes mellitus;
Colelitíase (pedra na vesícula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais); História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.

Hiperplasia do endómetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administram estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco é essencial combinar a terapêutica estrogénica (estradiol) com um progestagénio, durante, pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com útero).

Padrões de hemorragia
Em mulheres com útero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido à toma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue. De um modo geral não é motivo de preocupação.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

• Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica.
• Se continuarem após interrupção do tratamento. O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama não devem usar THS.

Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou não utilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama para mulheres utilizadoras de THS há vários anos.

Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou com a duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anos após a interrupção da THS.

Por essa razão, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares à mama, e quando apropriado poderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, no pulmão ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ou não, a THS.

O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias (também chamado de trombose venosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro ano de tratamento.

No caso de se aperceber de um inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito ou falta de ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dado que os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernas ou no pulmão.

Há vários factores que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos:

• História pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões (TEV);
• Aborto espontâneo recorrente;
• Excesso de peso;
• Se sofre de uma condição que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina;
• Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais);
• Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.

Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se deve fazer a THS.

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessário interromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de TEV.

Doença cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicáveis interrompa a medicação e contacte o seu médico.

O uso de estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante mais de 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O risco aumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do risco se aplica igualmente a outras THS.

Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discuta com o seu médico os riscos e benefícios da THS.

Cancro do ovário
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos ovários.

A utilização da terapêutica de substituição com estrogénios isolados na mulher histerectomizada (cujo útero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o risco desta forma de cancro que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração da terapêutica à base de estrogénios isolados.

Ainda não é conhecido se a THS com estrogénios / progestagénios durante tratamento prolongado confere um risco diferente do que a THS com estrogénios isolados.

Função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demência em mulheres com mais de 65 anos que começaram a utilizar o tratamento combinado contínuo à base de estrogénios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo se aplica a mulheres pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.

Outras condições
Os estrogénios podem causar retenção de líquidos. Informe o seu médico se sofre de problemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigiá-la com mais atenção. O seu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficiência renal terminal, visto que é esperado um aumento do nível dos estrogénios e dos progestagénios em circulação.

O seu médico poderá querer vigiá-la de perto se tiver hipertrigliceridémia pré-existente (níveis elevados de triglicéridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros de aumentos bruscos de triglicéridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com esta condição e a utilizar THS.

Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamento com Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomar este medicamento.

Ao tomar Zumenon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (um antibiótico), nevirapina e efavirenze (antivíricos), fenitoína, carbamazepina (medicamentos para a epilepsia), ritonavir e o nelfinavir (anti-retrovirais) informe o seu médico ou farmacêutico. Estes medicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.

As preparações à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeito dos estrogénios e progestagénios.

No caso de medicamentos com margem terapêutica estreita, como o tacrolimus, ciclosporina A, fentanilo e teofilina, o seu médico poderá querer monitorizar cuidadosamente os níveis destas substâncias no seu sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O estradiol não está indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nas mulheres com útero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente o medicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetal inadvertida aos estrogénios indicam que não há efeitos fetotóxicos ou teratogénicos.

Aleitamento
O estradiol não está indicado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zumenon tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zumenon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Zumenon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.

Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem útero. Nas mulheres com útero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 dias em cada mês / 28 dias de ciclo.

A THS com estrogénios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dos sintomas for superior ao risco da THS.

Como iniciar o tratamento com Zumenon

Se tiver ausência de menstruação ou se sofreu uma histerectomia (o seu útero foi removido) pode começar a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.

Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia da hemorragia.

Se tomar mais Zumenon do que deveria

Se tomou uma dose em excesso de Zumenon é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte..A probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada.

Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Zumenon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon, de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a Terapêutica de Substituição com estrogénios são:

• Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias de privação (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho de certos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do útero.
• Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrogénios (por exemplo, cancro do endométrio, cancro do ovário).
• Incontinência urinária, infecções urinárias, como por ex. cistite.
• Tensão mamária, aumento do volume mamário.
• Pancreatite (nas mulheres com hipertrigliceridémia pré-existente, doença do refluxo gastroesofágico, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, sensação de inchaço devido a acumulação de gases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensação de mal-estar ou cansaço, doença da vesícula biliar.
• Reacções alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comichão, urticária (erupção depápulas com comichão)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentação da pele), eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.
• Angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).
• Reacções de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lúpus eritematoso sistémico.
• Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e coreia, exacerbação da epilepsia, demênciaprovável (ver secção 2. ANTES DE TOMAR ZUMENON, Tome especial cuidado com Zumenon)
• Intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da córnea.
• Alterações do comportamento sexual e depressão.
• Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono,
• Hipertrigliceridémia.

• Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) é mais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o que deve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.
• Hipertensão arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose), ver o que deve saber antes de tomar Zumenon;
• Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).

De um modo geral os efeitos secundários são raros e temporários. Se alguns dos efeitos secundários descritos anteriormente persistir durante um período prolongado ou se detectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemas súbitos de visão contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.